- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01855022
Ein Versuch zur Reduzierung von Wiederaufnahmen durch motivierende Gesprächsführung und interaktive Sprachantwort
Eine krankenhausbasierte Intervention mit motivierender Gesprächsführung und interaktiver Sprachantwort zur Reduzierung der Wiederaufnahmen bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutierung und Einschreibung von Teilnehmern:
Eingewilligte Teilnehmer, die die Kriterien für entweder CHF oder COPD erfüllten, wie anhand des täglichen Krankenhauszählungsberichts und unter Verwendung von Codes aus der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 9. Revision, identifiziert, wurden entweder der Behandlungs- oder der Kontrollgruppe randomisiert. Teilnehmer mit geistigen oder körperlichen Beeinträchtigungen, die sie daran hindern würden, das Interactive Voice Response (IVR)-System zu verwenden oder mit dem Gesundheitscoach zu kommunizieren, wurden ausgeschlossen. Ein Gesundheitscoach der Studie besuchte den Teilnehmer in seinem Krankenzimmer und fragte ihn nach Erläuterung des Studienprotokolls, ob er teilnehmen möchte, und stimmte ihm dann gegebenenfalls in die Studie ein. Nachdem der Teilnehmer die schriftliche Einwilligung unterschrieben hatte, stellte der Gesundheitscoach allen Teilnehmern das 13-Fragen-Set aus dem PAM zur Verfügung und erfasste die Daten. Schließlich ordnete der Gesundheitscoach den Studienteilnehmer unter Verwendung eines vorher festgelegten Randomisierungssystems entweder der Behandlungs- oder der Kontrollgruppe zu.
Beschreibung des Eingriffs:
Aktivitäten der Kontrollgruppe:
Das Studienpersonal interagierte nicht mit den Teilnehmern der Kontrollgruppe über die Zustimmung und Erhebung von PAM-Daten hinaus, wobei die Gesundheitscoaches nur zu Studienbeginn interagierten. Die übliche Versorgung erfolgte in Form einer typischen Entlassungsplanung durch Krankenhauspersonal, die aus einer kurzen traditionellen Patientenaufklärung vor der Entlassung des Teilnehmers bestand.
Aktivitäten der Behandlungsgruppe:
Die Intervention für die Behandlungsgruppe bestand aus drei Komponenten – Interactive Voice Response (IVR), MI-basiertes Gesundheitscoaching und Benachrichtigung an den PCP.
Zunächst nutzten die Teilnehmer ein interaktives Sprachtelefonie- und webbasiertes Datenbanksystem, um ihr Selbstversorgungsverhalten und ihren klinischen Zustand in den 30 Tagen nach der Entlassung zu überwachen und zu verbessern. Die Teilnehmer des Programms erhielten die Einwahlnummer und verfolgten ihre erste Interaktion mit dem System, während sie noch im Krankenhaus waren, wodurch ihre Beherrschung der IVR-Funktionalität nach der Entlassung sichergestellt wurde. Danach wurden die Teilnehmer täglich angewiesen, das Tel-Assurance-System mit ihrem Handy, Festnetz oder über das Internet anzurufen. Die Teilnehmer meldeten sich über ein Tonwahltelefon oder einen Webbrowser im Tel-Assurance-System an und beantworteten eine Reihe von täglichen Umfragefragen, die auf die Bewertung der Verschlechterung der Symptome ihrer chronischen Krankheit zugeschnitten sind. Informationen aus dem IVR-System wurden automatisch auf eine sichere Internet-Seite heruntergeladen, um von den Gesundheitscoaches überprüft zu werden. Die Daten wurden häufig überprüft und so dargestellt, dass Teilnehmer mit „Varianzen“ oben auf dem Bildschirm angezeigt wurden, was die Aufmerksamkeit des Trainers signalisierte. Teilnehmer, die einen Alarm wegen Symptomen oder außerhalb des zulässigen Bereichs liegenden biometrischen Werten ausgelöst haben (z. B. erhöhtes Körpergewicht bei dekompensierter Herzinsuffizienz [CHF] oder niedriges forciertes Ausatmungsvolumen bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung [COPD]), erhielten eine „am selben Tag " Nachruf des Programm-Gesundheitscoaches (der auch diplomierte Krankenschwester ist). Wenn die Teilnehmer einen täglichen Anruf verpassten, erhielten sie vom IVR-Dienst einen automatischen Erinnerungsanruf, um die Teilnahme zu fördern. Die Gesundheitscoaches überwachten auch die Einhaltung des Systems und riefen einen Teilnehmer an, wenn er/sie mehr als einen Tag versäumt hatte. Die Teilnehmer der Studie wurden angewiesen, dass das IVR-System nicht für dringende/auffällige Angelegenheiten verwendet werden sollte. Sie wurden auch ermutigt, ihren Gesundheitscoach anzurufen, um ihre Symptome oder ihren Zustand zu besprechen.
Zweitens erhielten die Teilnehmer ein auf Motivational Interviews (MI) basierendes Gesundheitscoaching, das noch während ihres Krankenhausaufenthalts vor der Entlassung und für 90 Tage nach der Entlassung begann. Motivierende Gesprächsführung ist ein kooperativer, zielorientierter Kommunikationsstil mit besonderem Augenmerk auf die Sprache des Wandels. Es soll die persönliche Motivation und das Engagement für ein bestimmtes Ziel stärken, indem in einer Atmosphäre der Akzeptanz und des Mitgefühls die Gründe der Person für eine Veränderung ermittelt und erforscht werden. MI ist ein evidenzbasierter, patientenzentrierter Ansatz mit vier Hauptprinzipien: Partnerschaft, Akzeptanz, Mitgefühl und Evokation. Es gibt einen Gesundheitscoaching-Rahmen, der einem Anbieter eine Struktur bietet, um dabei zu helfen, in der Coaching-Sitzung zeiteffizient zu sein: Einbeziehen, Fokussieren, Hervorrufen, Planen. In einer Überprüfung der Literatur zu Gesundheitscoaching-Ansätzen wurde festgestellt, dass MI die einzige Gesundheitscoaching-Technik ist, die vollständig beschrieben und konsistent als kausal und unabhängig mit positiven Verhaltensergebnissen verbunden nachgewiesen wurde. Gesundheitscoaches erhielten eine strenge Ausbildung im MI-Ansatz und wurden regelmäßig überwacht. Ein weiteres optimales Merkmal von MI ist, dass es validierte standardisierte Tools gibt, die entwickelt wurden, um die Treue der Arzt-/Patientensitzung zum Ansatz zu bewerten. Das Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI)-Tool wurde während der Trainings- und aktiven Phasen der Studie verwendet, um sicherzustellen, dass die Trainer das Kompetenzniveau erreicht/beibehalten hatten, das mit den klinischen Ergebnissen verknüpft war. Der Beginn des Gesundheitscoaching-Prozesses, während der Teilnehmer noch im Krankenhaus war, war ein Versuch, den Übergang ins Heim zu erleichtern, indem dem Teilnehmer geholfen wurde, den Behandlungsplan zu verstehen und ihn/sie zu befähigen, zu kommunizieren, falls sich der Gesundheitszustand ändern könnte bei einer Wiederaufnahme. Während des 90-tägigen Studienzeitraums wurden kontinuierliche Gesundheitscoaching-Sitzungen mit dem Teilnehmer angeboten, um das Aktivierungsniveau des Teilnehmers und damit die Fähigkeit, seinen Zustand besser selbst zu verwalten, anzusprechen. Dieser Ansatz wurde individuell auf jeden Teilnehmer zugeschnitten, basierend auf seinem anfänglichen PAM-Score. Darüber hinaus besprach der Gesundheitscoach mit den Teilnehmern typische Herausforderungen, denen sie bei der Genesung vom Krankenhausaufenthalt begegnen könnten, wie z. B. das Verstehen und Befolgen ihres Behandlungsplans. Schließlich wurden die Teilnehmer befähigt, eine aktive Rolle bei der Bewältigung ihres Zustands und ihrer Gesundheit zu übernehmen, einschließlich einer angemessenen und rechtzeitigen Interaktion mit ihrem Hausarzt, wenn ein Problem auftrat, das zu einer Verschlechterung ihres Gesundheitszustands führen könnte. Wenn der Teilnehmer während des Studienzeitraums wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurde, sorgte der Gesundheitscoach für eine Nachsorge mit dem Teilnehmer und dem PCP, um die beste Vorgehensweise zu bestimmen. Darüber hinaus ermittelte das Studienpersonal die Ursache der Wiederaufnahme und zeichnete sie zur Analyse auf, die während des gesamten Studienzeitraums vom Studienpersonal kontinuierlich durchgeführt und diskutiert wurde.
Drittens versuchten die Ermittler, den Hausarzt (PCP) des Teilnehmers in den Pflegeplan einzubeziehen, indem sie ihm nach der Entlassung des Teilnehmers aus dem Krankenhaus direkt die Entlassungsübersicht zukommen ließen. Die Information des PCP über den Krankenhausaufenthalt des Teilnehmers hätte die Wahrscheinlichkeit erhöhen sollen, dass das Büro des PCP den Teilnehmer proaktiv kontaktiert, um einen Folgebesuch im Büro zu vereinbaren. Der Anbieter wurde ermutigt: (a) einen Bürobesuch mit dem Teilnehmer zu planen; und (b) direkt mit dem Gesundheitscoach zu kommunizieren, um Schwerpunktbereiche für den Pflegeplan vorzuschlagen. Den Ermittlern gelang es nicht, einen der Hausärzte dazu zu bringen, sich mit den Gesundheitscoaches in Verbindung zu setzen, um den Fortschritt oder die Gesundheitspläne ihrer Patienten zu besprechen.
Zielparameter:
Alle Ergebnisse wurden für jede der beiden Erkrankungen, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), separat analysiert. Die primären Ergebnisse der Prüfärzte für diese Studie waren Wiederaufnahmen, Krankenhaustage und Besuche in der Notaufnahme, die innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aus der Indexaufnahme auftraten. Die sekundären Endpunkte der Prüfärzte waren die 90-Tage-Sterblichkeit und die Patientenaktivierungsmesswerte nach 30 und 90 Tagen. Die Ermittler überprüfen ferner Statistiken in Bezug auf die IVR-Technologie, die verwendet wird, um die krankheitsspezifischen Symptome der Behandlungspatienten zu verfolgen. Alle Analysen wurden nach dem Intention-to-treat-Ansatz durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
- Asante Three Rivers Medical Center
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Index-Krankenhausaufenthalt wegen kongestiver Herzinsuffizienz oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
- Zugang zum Telefon
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung
- Bewohnerin eines Pflegeheims
- Spricht kein Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MI + IVR
90 Tage motivierende Gesprächsführung und 30 Tage interaktive Sprachüberwachung
|
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten Motivationsinterviews von einer diplomierten Krankenschwester, die in dieser Modalität der Verhaltensänderung geschult und kompetent ist.
Darüber hinaus wurden die Teilnehmer angewiesen, 30 Tage lang nach der Entlassung aus der Indexzulassung täglich gebührenfrei ein von Pharos Innovations® (Chicago, IL) bereitgestelltes automatisiertes interaktives Sprachantwortsystem (IVR) anzurufen.
Bei jedem Anruf hörten die Patienten eine zuvor aufgezeichnete Stimme, die eine Reihe von Fragen zu Symptomen und dem täglichen Gewicht des Patienten durchging.
Informationen aus dem IVR-System wurden automatisch auf eine sichere Internet-Site heruntergeladen, um von der Krankenschwester an jedem Krankenhausstandort überprüft zu werden.
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege, die ein Patient ohne den Eingriff erhalten würde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhauswiederaufnahmerate (alle Ursachen)
Zeitfenster: 90 Tage
|
Wiederaufnahme innerhalb von 90 Tagen nach Entlassung aus der Indexaufnahme für jede Diagnose
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Besuchsrate der Notaufnahme (alle Ursachen)
Zeitfenster: 90 Tage
|
Besuche in der Notaufnahme innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aus der Indexaufnahme für jede Diagnose
|
90 Tage
|
|
Krankenhaustage (alle Ursachen)
Zeitfenster: 90 Tage
|
Die Gesamtzahl der Krankenhaustage für die Wiederaufnahmen, die innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aus der Indexaufnahme erfolgt sind
|
90 Tage
|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
|
Todesfälle, die innerhalb von 90 Tagen nach Entlassung aus der Indexaufnahme eintreten
|
90 Tage
|
|
Patient Activation Measure (PAM)-Score
Zeitfenster: 90 Tage
|
Patient Activation Measure (PAM)-Score 30 und 90 Tage nach der Entlassung aus der Indexaufnahme
|
90 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tage mit interaktivem Sprachantwortsystem (nur Behandlungsgruppe)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die durchschnittliche Anzahl der Tage, die die Teilnehmer der Behandlungsgruppe mit dem interaktiven Sprachantwortsystem verbracht haben
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ariel Linden, DrPH, Linden Consulting Group, LLC
- Studienleiter: Debra Flickinger, BS, Asante Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H2AIT16621-B
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