- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01855022
Et forsøk for å redusere gjeninnleggelser ved å bruke motiverende intervjuer og interaktiv stemmerespons
En sykehusbasert intervensjon ved bruk av motiverende intervjuer og interaktiv stemmerespons for å redusere reinnleggelser i pasienter med kongestiv hjertesvikt og kronisk obstruktiv lungesykdom: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekruttering og påmelding av deltakere:
Samtykkede deltakere som oppfylte kriteriene for enten CHF eller KOLS, identifisert via den daglige sykehustellingsrapporten og ved bruk av koder fra International Classification of Diseases, 9. revisjon ble randomisert til enten behandlings- eller kontrollgruppen. Deltakere som hadde mentale eller fysiske funksjonsnedsettelser som ville hindre dem i å bruke det interaktive stemmeresponssystemet (IVR) eller kommunisere med helsecoachen, ble ekskludert. En studiehelsecoach besøkte deltakeren på sykehusrommet deres og, etter å ha forklart studieprotokollen, spurte om de ville delta og samtykket deretter til studien hvis det var hensiktsmessig. Etter at deltakeren signerte det skriftlige samtykket, ga helsecoachen alle deltakerne 13-spørsmålssettet fra PAM og registrerte dataene. Til slutt tildelte helsecoachen studiedeltakeren til enten behandlings- eller kontrollgruppen ved å bruke et forhåndsbestemt randomiseringssystem.
Beskrivelse av inngrepet:
Kontrollgruppeaktiviteter:
Studiepersonell samhandlet ikke med kontrollgruppedeltakere utover samtykke og innsamling av PAM-data, med helseveiledere kun samhandlet ved baseline. Vanlig omsorg forekom i form av typisk utskrivningsplanlegging av sykehuspersonalet, som bestod i å gi kort tradisjonell pasientopplæring før deltakeren ble skrevet ut.
Behandlingsgruppeaktiviteter:
Intervensjonen for behandlingsgruppen besto av tre komponenter – Interactive Voice response (IVR), MI-basert helsecoaching og varsling til PCP.
For det første brukte deltakerne et interaktivt, taletelefoni og nettbasert databasesystem for å overvåke og forbedre egenomsorgsatferd og klinisk status i løpet av 30 dager etter utskrivning. Programdeltakerne fikk innkallingsnummeret og fulgte gjennom sin første interaksjon med systemet mens de fortsatt var på sykehuset, og sikret dermed deres ferdigheter i IVR-funksjonaliteten etter utskrivning. Daglig deretter ble deltakerne bedt om å ringe inn til Tel-Assurance-systemet ved å bruke mobiltelefonen, fasttelefonen eller via internett. Deltakerne gikk inn i Tel-Assurance-systemet ved hjelp av en telefon med trykktone eller nettleser og svarte på et sett med daglige spørreundersøkelser som er tilpasset for å vurdere forverring av symptomene på deres kroniske sykdom. Informasjon fra IVR-systemet ble automatisk lastet ned til en sikker internettside for gjennomgang av helsetrenerne. Dataene ble sjekket ofte og ble vist på en slik måte at deltakernes med "varianser" ble vist øverst på skjermen, og flagget trenerens oppmerksomhet. Deltakere som utløste et varsel for symptomer eller biometriske verdier utenfor området (som økt kroppsvekt for kongestiv hjertesvikt [CHF], eller lavt tvungen ekspirasjonsvolum for kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS]), fikk en "samme dag " oppfølgingssamtale fra programmet helsecoach (som også er registrert sykepleier). Hvis deltakerne gikk glipp av en daglig samtale, mottok de en automatisk påminnelse fra IVR-tjenesten for å oppmuntre til etterlevelse. Helsecoachene overvåket også overholdelse av systemet og ville ringe en deltaker hvis han/hun hadde gått glipp av mer enn én dag. Deltakerne i studien ble instruert om at IVR-systemet ikke skulle brukes til akutte/nødende saker. De ble også oppfordret til å ringe helsetreneren for å diskutere symptomene eller tilstanden deres.
For det andre mottok deltakerne motiverende intervju (MI)-basert helsecoaching, som startet mens de fortsatt er på sykehuset før utskrivning og i 90 dager etter utskrivning. Motiverende intervju er en samarbeidende målrettet kommunikasjonsstil med spesiell oppmerksomhet på endringsspråket. Den er designet for å styrke personlig motivasjon for og forpliktelse til et spesifikt mål ved å fremkalle og utforske personens egen grunn til endring i en atmosfære av aksept og medfølelse. MI er en evidensbasert pasientsentrert tilnærming med fire hovedprinsipper: partnerskap, aksept, medfølelse og fremkalling. Det er et rammeverk for helsecoaching som gir struktur for en leverandør for å hjelpe til med å være tidseffektiv i coachingøkten: engasjerende, fokusering, fremkalling, planlegging. I en gjennomgang av litteratur om helsecoaching-tilnærminger, ble MI funnet å være den eneste helsecoachingsteknikken som ble fullstendig beskrevet og konsekvent demonstrert som kausalt og uavhengig assosiert med positive atferdsmessige utfall. Helsecoacher fikk grundig opplæring i MI-tilnærmingen og regelmessig overvåking. Et annet optimalt trekk ved MI er at det finnes validerte standardiserte verktøy som er utviklet for å vurdere leverandørens/pasientens troskap til tilnærmingen. Verktøyet Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) ble brukt under treningsfasen og den aktive fasen av studien for å sikre at trenerne hadde oppnådd/opprettholdt det ferdighetsnivået som har vært knyttet til kliniske resultater. Å starte helseveiledningsprosessen mens deltakeren fortsatt var på sykehuset var et forsøk på å lette overgangen til hjemmet ved å hjelpe deltakeren med å forstå behandlingsplanen og gi ham/henne mulighet til å kommunisere i tilfelle det var en endring i helsestatus som kunne føre til ved en reinnleggelse. Fortsatte helseveiledningsøkter med deltakeren gjennom hele studieperioden på 90 dager ble gitt for å ta opp deltakerens aktiveringsnivå og dermed evnen til selv å håndtere tilstanden sin bedre. Denne tilnærmingen ble individuelt skreddersydd for hver deltaker basert på deres første PAM-score. I tillegg diskuterte helsecoachen typiske utfordringer med deltakerne som de kan møte når de kommer seg etter sykehusoppholdet, som å forstå og følge behandlingsplanen. Til slutt ble deltakerne bemyndiget til å ta en aktiv rolle i å håndtere deres tilstand og helse, inkludert passende og rettidig interaksjon med deres PCP når det oppsto et problem som kunne føre til en forverring av deres helsestatus. Hvis deltakeren ble reinnlagt på sykehuset i løpet av studieperioden, ga helsecoachen oppfølging med deltakeren og PCP for å finne den beste handlingen. I tillegg fastslo studiepersonell årsaken til reinnleggelsen og registrerte den for analyse, som ble utført og diskutert av studiepersonell fortløpende gjennom studieperioden.
For det tredje forsøkte etterforskerne å engasjere deltakerens primære omsorgsleverandør (PCP) i omsorgsplanen ved direkte å gi dem utskrivningssammendraget ved deltakerens løslatelse fra sykehuset. Å informere PCP om deltakerens sykehusinnleggelse burde ha økt sannsynligheten for at PCPs kontor ville være proaktiv i å nå ut til deltakeren for å planlegge et oppfølgingskontorbesøk. Leverandøren ble oppfordret til å: (a) planlegge et kontorbesøk med deltakeren; og (b) å kommunisere direkte med helseveilederen for å foreslå fokusområder for omsorgsplanen. Etterforskerne lyktes ikke med å få noen av PCP-ene til å kontakte helsetrenerne for å diskutere pasientens fremgang eller helseplaner.
Utfallsmål:
Alle utfall ble analysert separat for hver av de to tilstandene, kongestiv hjertesvikt (CHF) og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Undersøkernes primære resultater for denne studien var reinnleggelser, sykehusdager og akuttmottaksbesøk som skjedde innen 90 dager etter utskrivning fra indeksinnleggelsen. Undersøkernes sekundære utfall var 90 dagers dødelighet og pasientaktiveringsmålscore ved 30 og 90 dager. Etterforskerne gjennomgår videre statistikk knyttet til IVR-teknologien som brukes til å spore behandlingspasienters sykdomsspesifikke symptomer. Alle analyser ble utført ved bruk av intention to treat-metoden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
- Asante Three Rivers Medical Center
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Indeks sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt eller kronisk obstruktiv lungesykdom
- Tilgang til telefon
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt
- Beboer på sykehjem
- Snakker ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MI + IVR
90 dager med motiverende intervju og 30 dager med interaktiv stemmeresponsovervåking
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen mottok motiverende intervju av en sykepleier som er trent og dyktig i denne atferdsendringsmodaliteten.
I tillegg ble deltakerne bedt om å foreta en daglig gratis samtale til et automatisert interaktivt stemmesvar (IVR)-system levert av Pharos Innovations® (Chicago, IL) i 30 dager etter utskrivning fra indeksopptaket.
Ved hver samtale hørte pasientene en forhåndsinnspilt stemme som går gjennom en rekke spørsmål om symptomer og pasientens daglige vekt.
Informasjon fra IVR-systemet ble automatisk lastet ned til en sikker internettside for gjennomgang av sykepleieren på hvert sykehus.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig behandling som en pasient vil motta uten intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelsesfrekvens på sykehus (alle årsaker)
Tidsramme: 90 dager
|
Gjeninnleggelser innen 90 dager fra utskrivning av indeksinnleggelse, for enhver diagnose
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Besøksrate for legevakt (alle årsaker)
Tidsramme: 90 dager
|
Besøk i akuttmottaket innen 90 dager fra utskrivelse av indeksinnleggelse, for eventuell diagnose
|
90 dager
|
|
Sykehusdager (alle årsaker)
Tidsramme: 90 dager
|
Totalt antall sykehusdager for de reinnleggelser som skjer i 90-dagersperioden etter utskrivning av indeksinnleggelsen
|
90 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Dødsfall som inntreffer innen 90 dager etter utskrivning av indeksopptaket
|
90 dager
|
|
Patient Activation Measure (PAM) poengsum
Tidsramme: 90 dager
|
Patient Activation Measure (PAM)-score 30 og 90 dager etter utskrivning av indeksinnleggelsen
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager som er kompatible med interaktivt stemmeresponssystem (kun behandlingsgruppe)
Tidsramme: 30 dager
|
Gjennomsnittlig antall dager som deltakere i behandlingsgruppen engasjerte seg i det interaktive stemmeresponssystemet
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariel Linden, DrPH, Linden Consulting Group, LLC
- Studieleder: Debra Flickinger, BS, Asante Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2AIT16621-B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .