- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01855022
Próba zmniejszenia liczby ponownych przyjęć za pomocą wywiadów motywacyjnych i interaktywnych odpowiedzi głosowych
Interwencja szpitalna z wykorzystaniem wywiadu motywacyjnego i interaktywnej odpowiedzi głosowej w celu zmniejszenia liczby ponownych przyjęć pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja i zapisy uczestników:
Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, spełniali kryteria CHF lub POChP, zidentyfikowane w dziennym raporcie ze spisu szpitalnego i przy użyciu kodów z 9. rewizji Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej lub kontrolnej. Wykluczono uczestników, którzy mieli upośledzenia umysłowe lub fizyczne, które uniemożliwiałyby im korzystanie z systemu interaktywnych odpowiedzi głosowych (IVR) lub komunikowanie się z trenerem zdrowia. Trener zdrowia w badaniu odwiedził uczestnika w sali szpitalnej i po wyjaśnieniu protokołu badania zapytał, czy chcieliby wziąć udział, a następnie wyraził zgodę na udział w badaniu, jeśli było to właściwe. Po podpisaniu przez uczestnika pisemnej zgody trener zdrowia rozdawał wszystkim uczestnikom zestaw 13 pytań z PAM i rejestrował dane. Na koniec trener zdrowia przydzielił uczestnika badania do grupy leczonej lub kontrolnej, korzystając z wcześniej ustalonego systemu randomizacji.
Opis interwencji:
Działania grupy kontrolnej:
Personel badawczy nie wchodził w interakcje z uczestnikami grupy kontrolnej poza wyrażaniem zgody i gromadzeniem danych PAM, a trenerzy zdrowia wchodzili w interakcje tylko na początku badania. Zwykła opieka odbywała się w formie typowego planowania wypisu przez personel szpitala, który polegał na zapewnieniu krótkiej tradycyjnej edukacji pacjenta przed wypisaniem uczestnika.
Zajęcia grupy terapeutycznej:
Interwencja w grupie leczonej składała się z trzech elementów – interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR), coachingu zdrowotnego opartego na MI oraz powiadomienia PCP.
Po pierwsze, uczestnicy korzystali z interaktywnej telefonii głosowej i internetowego systemu baz danych w celu monitorowania i poprawy ich zachowań związanych z samoopieką oraz stanu klinicznego w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala. Uczestnicy programu otrzymywali numer zgłoszenia i śledzono ich pierwszą interakcję z systemem jeszcze w szpitalu, co zapewniło im biegłość w zakresie funkcjonalności IVR po wypisaniu ze szpitala. Następnie codziennie poinstruowano uczestników, aby dzwonili do systemu Tel-Assurance za pomocą telefonu komórkowego, telefonu stacjonarnego lub przez Internet. Uczestnicy wchodzili do systemu Tel-Assurance za pomocą telefonu z wybieraniem tonowym lub przeglądarki internetowej i odpowiadali na zestaw codziennych pytań ankietowych, które są dostosowane do oceny nasilenia objawów ich przewlekłej choroby. Informacje z systemu IVR były automatycznie pobierane na bezpieczną stronę internetową w celu przeglądu przez trenerów zdrowia. Dane były często sprawdzane i wyświetlane w taki sposób, że uczestnicy z „odchyleniami” wyświetlali się u góry ekranu, sygnalizując uwagę trenera. Uczestnicy, którzy wywołali alarm dotyczący objawów lub wartości biometrycznych poza zakresem (takich jak zwiększona masa ciała w przypadku zastoinowej niewydolności serca [CHF] lub niska wymuszona objętość wydechowa w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc [POChP]), otrzymali „tego samego dnia” „kontynuacja rozmowy telefonicznej od trenera zdrowia programu (który jest również dyplomowaną pielęgniarką). Jeśli uczestnicy przegapili codzienną rozmowę, otrzymywali automatyczne przypomnienie z usługi IVR, aby zachęcić ich do przestrzegania zaleceń. Trenerzy zdrowia monitorowali również przestrzeganie systemu i dzwonili do uczestnika, jeśli opuścił on więcej niż jeden dzień. Uczestników badania poinstruowano, że systemu IVR nie należy używać w sprawach pilnych. Zachęcono ich również do skontaktowania się ze swoim trenerem zdrowia w celu omówienia objawów lub stanu.
Po drugie, uczestnicy otrzymali coaching zdrowotny oparty na rozmowach motywacyjnych (MI), rozpoczynający się jeszcze w szpitalu przed wypisem i przez 90 dni po wypisie. Dialog motywujący to oparty na współpracy styl komunikacji zorientowany na cel, ze szczególnym uwzględnieniem języka zmiany. Ma na celu wzmocnienie osobistej motywacji i zaangażowania w realizację określonego celu poprzez wydobywanie i badanie własnych powodów zmiany w atmosferze akceptacji i współczucia. MI to oparte na dowodach podejście skoncentrowane na pacjencie, z czterema głównymi zasadami: partnerstwo, akceptacja, współczucie i ewokacja. Istnieją ramy coachingu zdrowotnego, które zapewniają usługodawcy strukturę pomocną w efektywnym czasie sesji coachingowej: angażowanie, skupianie się, przywoływanie, planowanie. W przeglądzie literatury dotyczącej podejść do coachingu zdrowia stwierdzono, że MI jest jedyną techniką coachingu zdrowia, która została w pełni opisana i konsekwentnie wykazana jako przyczynowo i niezależnie związana z pozytywnymi wynikami behawioralnymi. Trenerzy zdrowia przeszli rygorystyczne szkolenie w zakresie podejścia do MI i regularnego monitorowania. Inną optymalną cechą MI jest to, że istnieją sprawdzone, wystandaryzowane narzędzia, które zostały opracowane w celu oceny wierności sesji świadczeniodawcy/pacjenta wobec podejścia. Narzędzie Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) zostało użyte podczas szkolenia i aktywnej fazy badania, aby upewnić się, że trenerzy osiągnęli/utrzymali poziom biegłości powiązany z wynikami klinicznymi. Rozpoczęcie procesu coachingu zdrowotnego, gdy uczestnik przebywał jeszcze w szpitalu, było próbą ułatwienia przejścia do domu poprzez pomoc uczestnikowi w zrozumieniu planu leczenia i umożliwienie mu komunikacji w przypadku zmiany stanu zdrowia, która mogłaby spowodować w readmisji. Kontynuowano sesje coachingu zdrowotnego z uczestnikiem przez cały 90-dniowy okres badania, aby zająć się poziomem aktywacji uczestnika, a tym samym zdolnością do lepszego samodzielnego zarządzania swoim stanem. Podejście to zostało indywidualnie dostosowane do każdego uczestnika na podstawie jego początkowego wyniku PAM. Ponadto trener zdrowia omówił z uczestnikami typowe wyzwania, przed którymi mogą stanąć podczas rekonwalescencji po pobycie w szpitalu, takie jak zrozumienie i przestrzeganie planu leczenia. Wreszcie, uczestnicy zostali upoważnieni do odgrywania aktywnej roli w zarządzaniu swoim stanem i zdrowiem, w tym odpowiedniej i terminowej interakcji z PCP, gdy pojawił się problem, który mógł doprowadzić do pogorszenia ich stanu zdrowia. Jeśli uczestnik został ponownie przyjęty do szpitala w okresie badania, trener zdrowia zapewnił uczestnikowi i PCP kontynuację w celu ustalenia najlepszego sposobu działania. Ponadto pracownicy naukowi ustalali przyczynę readmisji i rejestrowali ją do analizy, która była wykonywana i omawiana przez pracowników naukowych na bieżąco przez cały okres badania.
Po trzecie, badacze próbowali zaangażować dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) uczestnika w plan opieki, bezpośrednio dostarczając im podsumowanie wypisu po zwolnieniu uczestnika ze szpitala. Poinformowanie PCP o hospitalizacji uczestnika powinno zwiększyć prawdopodobieństwo, że biuro PCP proaktywnie skontaktuje się z uczestnikiem w celu zaplanowania wizyty kontrolnej. Usługodawcę zachęcono do: (a) umówienia wizyty w biurze z uczestnikiem; oraz (b) komunikować się bezpośrednio z trenerem zdrowia, aby zasugerować obszary, na których należy skupić się na planie opieki. Badaczom nie udało się nakłonić żadnego z PCP do skontaktowania się z trenerami zdrowia w celu omówienia postępów ich pacjentów lub planów zdrowotnych.
Mierniki rezultatu:
Wszystkie wyniki analizowano oddzielnie dla każdego z dwóch stanów, zastoinowej niewydolności serca (CHF) i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Głównymi wynikami badaczy w tym badaniu były ponowne przyjęcia, dni hospitalizacji i wizyty w oddziałach ratunkowych, które miały miejsce w ciągu 90 dni od wypisu z przyjęcia do indeksu. Drugorzędowymi wynikami badaczy były śmiertelność w ciągu 90 dni i wyniki pomiaru aktywacji pacjentów po 30 i 90 dniach. Badacze dalej analizują statystyki dotyczące technologii IVR wykorzystywanej do śledzenia objawów chorobowych pacjentów leczonych. Wszystkie analizy przeprowadzono z zastosowaniem podejścia zgodnego z zamiarem leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
- Asante Three Rivers Medical Center
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Indeks hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Dostęp do telefonu
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Mieszkaniec domu opieki
- Nie mówi po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: MI + IVR
90 dni rozmowy motywacyjnej i 30 dni interaktywnego monitorowania odpowiedzi głosowych
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali rozmowę motywacyjną od zarejestrowanej pielęgniarki, która jest przeszkolona i biegła w tej metodzie zmiany zachowania.
Ponadto uczestnicy zostali poinstruowani, aby codziennie dzwonić pod bezpłatny numer do automatycznego systemu interaktywnych odpowiedzi głosowych (IVR) dostarczonego przez Pharos Innovations® (Chicago, IL) przez 30 dni po wypisaniu z indeksu.
Podczas każdej rozmowy pacjenci słyszeli wcześniej nagrany głos, który przechodzi przez serię pytań dotyczących objawów i dziennej wagi pacjenta.
Informacje z systemu IVR były automatycznie pobierane na bezpieczną stronę internetową w celu przeglądu przez pielęgniarkę w każdym szpitalu.
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka, jaką pacjent otrzymałby bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala (ze wszystkich przyczyn)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ponowne przyjęcia w ciągu 90 dni od wypisu z indeksu przyjęcia, dla każdej diagnozy
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik wizyt na oddziale ratunkowym (ze wszystkich przyczyn)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wizyty na oddziale ratunkowym w ciągu 90 dni od wypisu z indeksu przyjęcia, w celu ustalenia rozpoznania
|
90 dni
|
Dni szpitalne (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Łączna liczba dni hospitalizacji dla tych ponownych hospitalizacji, które wystąpiły w okresie 90 dni po wypisie indeksu przyjęcia
|
90 dni
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zgony występujące w ciągu 90 dni od wypisu z indeksu
|
90 dni
|
Wynik pomiaru aktywacji pacjenta (PAM).
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wynik pomiaru aktywacji pacjenta (PAM) po 30 i 90 dniach od wypisu z indeksu
|
90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dni zgodne z interaktywnym systemem odpowiedzi głosowych (tylko grupa terapeutyczna)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Średnia liczba dni, przez które uczestnicy grupy terapeutycznej korzystali z interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ariel Linden, DrPH, Linden Consulting Group, LLC
- Dyrektor Studium: Debra Flickinger, BS, Asante Health System
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2AIT16621-B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na MI + IVR
-
Consumer Wellness SolutionsIndiana University School of MedicineZakończonyPalenieStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyChroniczny ból | Nerwoból | Uszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Auritec PharmaceuticalsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyka ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).Stany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; University of California, San Francisco; University...ZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Zastoinowa niewydolność sercaStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak szyjki macicy | Rak piersi | Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInstitute of Epidemiology, Disease Control and ResearchZakończonyAnkiety i kwestionariusze | Choroby niezakaźneBangladesz
-
M.D. Anderson Cancer CenterRobert Wood Johnson FoundationZakończony
-
Daré Bioscience, Inc.ZakończonyObjawy naczynioruchowe | Zanik sromu i pochwyAustralia