- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01855022
Een proef om heropnames te verminderen met behulp van motiverende gespreksvoering en interactieve stemrespons
Een ziekenhuisinterventie met behulp van motiverende gespreksvoering en interactieve stemrespons om heropnames bij patiënten met congestief hartfalen en chronische obstructieve longziekte te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werving en inschrijving van deelnemers:
Toegestane deelnemers die voldeden aan de criteria voor CHF of COPD, zoals geïdentificeerd via het dagelijkse ziekenhuiscensusrapport en met behulp van codes van de International Classification of Diseases, 9th Revision, werden gerandomiseerd naar de behandelings- of controlegroep. Deelnemers met mentale of fysieke beperkingen waardoor ze het interactieve voice response (IVR)-systeem niet konden gebruiken of niet met de gezondheidscoach konden communiceren, werden uitgesloten. Een gezondheidscoach van het onderzoek bezocht de deelnemer in zijn ziekenhuiskamer en vroeg, na het onderzoeksprotocol te hebben uitgelegd, of hij/zij wilde deelnemen en stemde hem vervolgens toe in het onderzoek, indien van toepassing. Nadat de deelnemer de schriftelijke toestemming had ondertekend, overhandigde de gezondheidscoach alle deelnemers de 13-vragenset van de PAM en registreerde de gegevens. Ten slotte wees de gezondheidscoach de deelnemer aan de studie toe aan de behandelings- of controlegroep met behulp van een vooraf bepaald randomisatiesysteem.
Beschrijving van de interventie:
Activiteiten stuurgroep:
Het onderzoekspersoneel had geen interactie met de deelnemers aan de controlegroep, behalve de toestemming en het verzamelen van PAM-gegevens, waarbij de gezondheidscoaches alleen interactie hadden bij aanvang. Gebruikelijke zorg vond plaats in de vorm van typische ontslagplanning door ziekenhuispersoneel, die bestond uit het geven van korte traditionele patiëntenvoorlichting voordat de deelnemer werd ontslagen.
Activiteiten behandelgroep:
De interventie voor de behandelingsgroep bestond uit drie componenten: Interactive Voice Response (IVR), op MI gebaseerde gezondheidscoaching en melding aan de huisarts.
Ten eerste gebruikten de deelnemers een interactief spraaktelefonie- en webgebaseerd databasesysteem om hun zelfzorggedrag en klinische status in de 30 dagen na ontslag te controleren en te verbeteren. Deelnemers aan het programma kregen het inbelnummer en volgden hun eerste interactie met het systeem terwijl ze nog in het ziekenhuis waren, waardoor hun vaardigheid in de IVR-functionaliteit na ontslag werd gegarandeerd. Daarna kregen de deelnemers dagelijks de instructie om in te bellen bij het Tel-Assurance-systeem met hun mobiele telefoon, vaste lijn of via internet. Deelnemers gingen het Tel-Assurance-systeem binnen met behulp van een toetstelefoon of webbrowser en beantwoordden een reeks dagelijkse enquêtevragen die zijn aangepast om de verslechtering van de symptomen van hun chronische ziekte te beoordelen. Informatie uit het IVR-systeem werd automatisch gedownload naar een beveiligde internetsite voor beoordeling door de gezondheidscoaches. De gegevens werden regelmatig gecontroleerd en werden zo weergegeven dat deelnemers met "afwijkingen" boven aan het scherm werden weergegeven, waardoor de aandacht van de coach werd getrokken. Deelnemers die een alarm activeerden voor symptomen of biometrische waarden die buiten het bereik vielen (zoals een verhoogd lichaamsgewicht voor congestief hartfalen [CHF] of een laag geforceerd expiratoir volume voor chronische obstructieve longziekte [COPD]), ontvingen een "vervolgoproep van de gezondheidscoach van het programma (die ook een geregistreerde verpleegkundige is). Als deelnemers een dagelijkse oproep misten, ontvingen ze een automatische herinneringsoproep van de IVR-service om naleving te stimuleren. De gezondheidscoaches hielden ook toezicht op de naleving van het systeem en belden een deelnemer als hij/zij meer dan een dag had gemist. Deelnemers aan het onderzoek kregen de instructie dat het IVR-systeem niet mocht worden gebruikt voor urgente zaken. Ze werden ook aangemoedigd om hun gezondheidscoach te bellen om hun symptomen of toestand te bespreken.
Ten tweede kregen de deelnemers op motiverende gespreksvoering (MI) gebaseerde gezondheidscoaching, die begon terwijl ze nog in het ziekenhuis waren voorafgaand aan ontslag en gedurende 90 dagen na ontslag. Motiverende gespreksvoering is een op samenwerking gerichte, doelgerichte communicatiestijl met bijzondere aandacht voor de taal van verandering. Het is ontworpen om de persoonlijke motivatie van en inzet voor een specifiek doel te versterken door de eigen reden van de persoon voor verandering op te roepen en te onderzoeken in een sfeer van acceptatie en mededogen. MI is een evidence-based patiëntgerichte benadering met vier hoofdprincipes: partnerschap, acceptatie, compassie en evocatie. Er is een raamwerk voor gezondheidscoaching dat structuur biedt voor een aanbieder om tijdbesparend te zijn in de coachingsessie: betrekken, focussen, oproepen, plannen. In een literatuuroverzicht van benaderingen van gezondheidscoaching bleek MI de enige techniek van gezondheidscoaching te zijn die volledig werd beschreven en consequent werd aangetoond als causaal en onafhankelijk geassocieerd met positieve gedragsresultaten. Gezondheidscoaches kregen een grondige training in de MI-aanpak en regelmatige monitoring. Een ander optimaal kenmerk van MI is dat er gevalideerde gestandaardiseerde hulpmiddelen zijn die zijn ontwikkeld om de trouw van de zorgverlener/patiëntsessie aan de aanpak te beoordelen. De Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI)-tool werd gebruikt tijdens de trainings- en actieve fasen van het onderzoek om ervoor te zorgen dat de coaches het vaardigheidsniveau bereikten/behielden dat is gekoppeld aan klinische resultaten. Het starten van het gezondheidscoachingproces terwijl de deelnemer nog in het ziekenhuis lag, was een poging om de overgang naar huis te vergemakkelijken door de deelnemer te helpen het behandelplan te begrijpen en hem/haar in staat te stellen te communiceren voor het geval er een verschuiving in de gezondheidsstatus zou kunnen optreden bij een heropname. Gedurende de studieperiode van 90 dagen werden er doorlopende gezondheidscoachingssessies met de deelnemer gegeven om het activeringsniveau van de deelnemer aan te pakken en daarmee het vermogen om zijn/haar toestand zelf beter te beheersen. Deze aanpak was individueel afgestemd op elke deelnemer op basis van hun initiële PAM-score. Daarnaast besprak de gezondheidscoach typische uitdagingen met deelnemers waarmee ze te maken kunnen krijgen bij het herstellen van het ziekenhuisverblijf, zoals het begrijpen en volgen van hun behandelplan. Ten slotte kregen deelnemers de mogelijkheid om een actieve rol te spelen bij het beheer van hun toestand en gezondheid, inclusief passende en tijdige interactie met hun huisarts wanneer zich een probleem voordeed dat zou kunnen leiden tot een verslechtering van hun gezondheidstoestand. Als de deelnemer tijdens de onderzoeksperiode opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen, zorgde de gezondheidscoach voor follow-up met de deelnemer en de huisarts om de beste handelwijze te bepalen. Bovendien stelden de onderzoeksmedewerkers de oorzaak van de heropname vast en legden deze vast voor analyse, die gedurende de hele studieperiode doorlopend werd uitgevoerd en besproken door de onderzoeksmedewerkers.
Ten derde probeerden de onderzoekers de eerstelijnszorgverlener (PCP) van de deelnemer bij het zorgplan te betrekken door hen direct het ontslagoverzicht te verstrekken bij het ontslag van de deelnemer uit het ziekenhuis. Het informeren van de huisarts over de ziekenhuisopname van de deelnemer had de kans moeten vergroten dat het kantoor van de huisarts proactief contact zou opnemen met de deelnemer om een vervolgbezoek aan het kantoor te plannen. De aanbieder werd aangemoedigd om: (a) een kantoorbezoek met de deelnemer te plannen; en (b) om rechtstreeks met de gezondheidscoach te communiceren om aandachtsgebieden voor het zorgplan voor te stellen. De onderzoekers slaagden er niet in om een van de huisartsen ertoe te brengen contact op te nemen met de gezondheidscoaches om de voortgang of gezondheidsplannen van hun patiënt te bespreken.
Uitkomstmaten:
Alle uitkomsten werden afzonderlijk geanalyseerd voor elk van de twee aandoeningen, congestief hartfalen (CHF) en chronische obstructieve longziekte (COPD). De primaire uitkomsten van de onderzoekers voor deze studie waren heropnames, ziekenhuisdagen en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp binnen 90 dagen na ontslag uit de indexopname. De secundaire uitkomsten van de onderzoekers waren mortaliteit na 90 dagen en scores voor activeringsmetingen na 30 en 90 dagen. De onderzoekers bekijken verder statistieken met betrekking tot de IVR-technologie die wordt gebruikt om de ziektespecifieke symptomen van behandelingspatiënten te volgen. Alle analyses werden uitgevoerd met behulp van de intention-to-treat-benadering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
- Asante Three Rivers Medical Center
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Index ziekenhuisopname voor congestief hartfalen of chronische obstructieve longziekte
- Toegang tot telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking
- Bewoner van een verzorgingstehuis
- Spreekt geen Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MI + IVR
90 dagen motiverende gespreksvoering en 30 dagen interactieve voice response monitoring
|
Deelnemers aan de interventiegroep kregen motiverende gespreksvoering door een gediplomeerde verpleegkundige die is opgeleid en bedreven in deze gedragsveranderingsmodaliteit.
Bovendien kregen de deelnemers de opdracht om gedurende 30 dagen na ontslag uit de indexopname dagelijks gratis te bellen naar een geautomatiseerd interactief stemresponssysteem (IVR) van Pharos Innovations® (Chicago, IL).
Bij elk gesprek hoorden de patiënten een vooraf opgenomen stem die een reeks vragen doornam over de symptomen en het dagelijkse gewicht van de patiënt.
Informatie van het IVR-systeem werd automatisch gedownload naar een beveiligde internetsite voor beoordeling door de verpleegkundige op elke ziekenhuislocatie.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg die een patiënt zou krijgen zonder de interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropnamepercentage ziekenhuis (alle oorzaken)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Heropnames binnen 90 dagen na ontslag van de indexopname, voor elke diagnose
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bezoekpercentage spoedeisende hulp (alle oorzaken)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp binnen 90 dagen na ontslag van de indexopname, voor elke diagnose
|
90 dagen
|
|
Ziekenhuisdagen (alle oorzaken)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het totale aantal ziekenhuisdagen voor die heropnames die plaatsvonden in de periode van 90 dagen na ontslag van de indexopname
|
90 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterfgevallen binnen 90 dagen na ontslag van de indexopname
|
90 dagen
|
|
Patient Activation Measure (PAM)-score
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Patient Activation Measure (PAM)-score op 30 en 90 dagen na ontslag van de indexopname
|
90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen die voldoen aan het interactieve voice-responsesysteem (alleen behandelgroep)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers aan de behandelingsgroep bezig waren met het interactieve stemresponssysteem
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ariel Linden, DrPH, Linden Consulting Group, LLC
- Studie directeur: Debra Flickinger, BS, Asante Health System
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2AIT16621-B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .