- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01855022
Zkouška na snížení počtu opakovaných přijetí pomocí motivačního rozhovoru a interaktivní hlasové odezvy
Nemocniční intervence využívající motivační rozhovory a interaktivní hlasovou odezvu ke snížení počtu readmisí u pacientů s městnavým srdečním selháním a chronickou obstrukční plicní nemocí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor a registrace účastníků:
Odsouhlasení účastníci, kteří splnili kritéria pro CHF nebo CHOPN, jak byla identifikována prostřednictvím denní zprávy o sčítání nemocničních pacientů a pomocí kódů z Mezinárodní klasifikace nemocí, 9. revize, byli randomizováni buď do léčebné nebo kontrolní skupiny. Účastníci s mentálním nebo fyzickým postižením, které by jim bránilo používat interaktivní systém hlasové odezvy (IVR) nebo komunikovat se zdravotním koučem, byli vyloučeni. Zdravotní kouč studie navštívil účastníka v jeho nemocničním pokoji a po vysvětlení protokolu studie se zeptal, zda by se chtěli zúčastnit, a poté, pokud je to vhodné, souhlasil s účastí ve studii. Poté, co účastník podepsal písemný souhlas, zdravotní kouč poskytl všem účastníkům sadu 13 otázek z PAM a zaznamenal data. Nakonec zdravotní kouč zařadil účastníka studie buď do léčebné nebo kontrolní skupiny pomocí předem určeného randomizačního systému.
Popis zásahu:
Činnosti kontrolní skupiny:
Pracovníci studie neinteragovali s účastníky kontrolní skupiny nad rámec souhlasu a sběru dat PAM, přičemž zdravotní trenéři interagovali pouze na začátku. Obvyklá péče probíhala ve formě typického plánování propuštění nemocničním personálem, které spočívalo v poskytnutí krátké tradiční edukace pacienta před propuštěním účastníka.
Aktivity léčebné skupiny:
Intervence pro léčebnou skupinu sestávala ze tří složek – interaktivní hlasová odezva (IVR), zdravotní koučování založené na MI a upozornění na PCP.
Za prvé, účastníci použili interaktivní, hlasovou telefonii a webový databázový systém k monitorování a zlepšování jejich sebeobslužného chování a klinického stavu během 30 dnů po propuštění. Účastníkům programu bylo přiděleno telefonní číslo a následovala první interakce se systémem, když byli ještě v nemocnici, čímž byla zajištěna jejich odbornost ve funkčnosti IVR po propuštění. Každý den poté byli účastníci instruováni, aby zavolali do systému Tel-Assurance pomocí svého mobilního telefonu, pevné linky nebo internetu. Účastníci vstoupili do systému Tel-Assurance pomocí telefonu s tónovou volbou nebo webového prohlížeče a odpovídali na sadu otázek z denního průzkumu, které jsou přizpůsobeny k posouzení zhoršení příznaků jejich chronického onemocnění. Informace ze systému IVR byly automaticky staženy na zabezpečenou internetovou stránku ke kontrole zdravotními trenéry. Údaje byly často kontrolovány a byly zobrazovány tak, že v horní části obrazovky byly zobrazeny „varianty“ účastníků, což signalizovalo pozornost trenéra. Účastníci, kteří spustili upozornění na příznaky nebo biometrické hodnoty mimo rozsah (jako je zvýšená tělesná hmotnost pro městnavé srdeční selhání [CHF] nebo nízký objem usilovného výdechu pro chronickou obstrukční plicní nemoc [CHOPN]), obdrželi „tentýž den “ následný hovor od programového zdravotního kouče (který je zároveň registrovanou zdravotní sestrou). Pokud účastníci zmeškali denní hovor, obdrželi od služby IVR automatické připomenutí, aby podpořili dodržování. Zdravotní trenéři také sledovali dodržování systému a volali účastníka, pokud vynechal více než jeden den. Účastníci studie byli poučeni, že systém IVR se nemá používat pro naléhavé/neodkladné záležitosti. Byli také vyzváni, aby zavolali svému zdravotnímu trenérovi, aby prodiskutovali své příznaky nebo stav.
Zadruhé se účastníkům dostalo zdravotního koučování založeného na motivačních rozhovorech (MI), které začalo ještě v nemocnici před propuštěním a 90 dní po propuštění. Motivační pohovor je styl komunikace zaměřený na spolupráci a cíle se zvláštním důrazem na jazyk změny. Je navržen tak, aby posílil osobní motivaci a závazek ke konkrétnímu cíli tím, že vyvolá a prozkoumá vlastní důvod ke změně v atmosféře přijetí a soucitu. MI je na důkazech založený přístup zaměřený na pacienta se čtyřmi hlavními principy: partnerství, přijetí, soucit a evokace. Existuje rámec zdravotního koučování, který poskytuje poskytovateli strukturu, která mu pomáhá být při koučování časově efektivní: zapojení, zaměření, vyvolávání, plánování. V přehledu literatury o přístupech zdravotního koučování bylo zjištěno, že MI je jedinou technikou zdravotního koučování, kterou lze plně popsat a důsledně demonstrovat jako kauzálně a nezávisle spojenou s pozitivními výsledky chování. Zdravotní trenéři absolvovali přísné školení v přístupu MI a pravidelné monitorování. Dalším optimálním rysem MI je, že existují ověřené standardizované nástroje, které byly vyvinuty k posouzení věrnosti sezení poskytovatele/pacienta danému přístupu. Během tréninkové a aktivní fáze studie byl použit nástroj Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI), aby se zajistilo, že trenéři dosáhli/udrželi úroveň odbornosti, která byla spojena s klinickými výsledky. Zahájení procesu zdravotního koučování, když byl účastník ještě v nemocnici, byl pokusem usnadnit přechod do domova tím, že pomohl účastníkovi porozumět léčebnému plánu a umožnil mu komunikovat v případě, že by došlo ke změně zdravotního stavu, která by mohla mít za následek. v readmisi. Pokračující sezení zdravotního koučování s účastníkem během 90denního studijního období byla poskytnuta s cílem řešit aktivační úroveň účastníka, a tím i jeho schopnost lépe zvládat svůj stav. Tento přístup byl individuálně přizpůsoben každému účastníkovi na základě jeho počátečního skóre PAM. Kromě toho zdravotní kouč s účastníky diskutoval o typických problémech, kterým mohou čelit, když se zotavují z pobytu v nemocnici, jako je porozumění a dodržování plánu léčby. Nakonec byli účastníci zmocněni k tomu, aby se aktivně podíleli na řízení svého stavu a zdraví, včetně vhodné a včasné interakce s jejich PCP, když se objevil problém, který by mohl vést ke zhoršení jejich zdravotního stavu. Pokud byl účastník během období studie znovu přijat do nemocnice, zdravotní kouč poskytl následnou kontrolu s účastníkem a PCP, aby určil nejlepší postup. Kromě toho pracovníci studie určili příčinu zpětného převzetí a zaznamenali ji pro analýzu, která byla prováděna a diskutována pracovníky studie průběžně po celou dobu studie.
Za třetí, vyšetřovatelé se pokusili zapojit poskytovatele primární péče (PCP) účastníka do plánu péče tím, že jim přímo poskytli shrnutí propuštění po propuštění účastníka z nemocnice. Informování PCP o hospitalizaci účastníka by mělo zvýšit pravděpodobnost, že kancelář PCP bude proaktivní při oslovování účastníka, aby naplánoval následnou návštěvu kanceláře. Poskytovatel byl vyzván, aby: (a) naplánoval návštěvu kanceláře s účastníkem; a (b) komunikovat přímo se zdravotním koučem a navrhnout oblasti, na které se má plán péče zaměřit. Vyšetřovatelům se nepodařilo přimět žádného z PCP, aby kontaktoval zdravotní trenéry, aby prodiskutovali pokrok nebo zdravotní plány svého pacienta.
Měření výsledku:
Všechny výsledky byly analyzovány samostatně pro každý ze dvou stavů, městnavé srdeční selhání (CHF) a chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Primárními výsledky vyšetřovatelů pro tuto studii byly opětovné přijetí, hospitalizace a návštěvy pohotovostního oddělení, ke kterým došlo do 90 dnů po propuštění z indexového příjmu. Sekundárními výsledky výzkumníků byly 90denní mortalita a skóre aktivace pacienta po 30 a 90 dnech. Vyšetřovatelé dále prověřují statistiky týkající se technologie IVR používané ke sledování specifických symptomů onemocnění pacientů. Všechny analýzy byly provedeny s použitím přístupu „intent to treat“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
- Asante Three Rivers Medical Center
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Indexová hospitalizace pro městnavé srdeční selhání nebo chronickou obstrukční plicní nemoc
- Přístup k telefonu
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha
- Obyvatel domu s pečovatelskou službou
- Nemluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MI + IVR
90 dní motivačního rozhovoru a 30 dní interaktivního sledování hlasové odezvy
|
Účastníci intervenční skupiny absolvovali motivační rozhovory s registrovanou sestrou, která je vyškolena a zběhlá v této modalitě změny chování.
Kromě toho byli účastníci instruováni, aby po dobu 30 dnů po propuštění z indexu uskutečňovali každodenní bezplatné volání do systému automatizované interaktivní hlasové odezvy (IVR) poskytovaného společností Pharos Innovations® (Chicago, IL).
Při každém hovoru pacienti slyšeli předem nahraný hlas, který prošel řadou otázek o symptomech a denní hmotnosti pacienta.
Informace ze systému IVR byly automaticky staženy na zabezpečenou internetovou stránku ke kontrole sestrou v každé nemocnici.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče, kterou by pacient obdržel bez zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice (všechny příčiny)
Časové okno: 90 dní
|
Opakované přijetí do 90 dnů od propuštění z indexu pro jakoukoli diagnózu
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra návštěv pohotovostního oddělení (všechny příčiny)
Časové okno: 90 dní
|
Návštěvy na pohotovosti do 90 dnů od propuštění z indexu příjmu, pro jakoukoli diagnózu
|
90 dní
|
|
Dny v nemocnici (všechny příčiny)
Časové okno: 90 dní
|
Celkový počet dnů hospitalizace pro ty readmise, ke kterým došlo v období 90 dnů po propuštění z indexového přijetí
|
90 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Úmrtí nastávající do 90 dnů od propuštění z indexu
|
90 dní
|
|
Skóre PAM (Pacient Activation Measure).
Časové okno: 90 dní
|
Skóre PAM (Pacient Activation Measure) 30 a 90 dnů po propuštění z indexu
|
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny v souladu s interaktivním systémem hlasové odezvy (pouze léčebná skupina)
Časové okno: 30 dní
|
Průměrný počet dní, po které účastníci léčebné skupiny pracovali s interaktivním systémem hlasové odezvy
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ariel Linden, DrPH, Linden Consulting Group, LLC
- Ředitel studie: Debra Flickinger, BS, Asante Health System
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2AIT16621-B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MI + IVR
-
Auritec PharmaceuticalsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoProfylaxe virem lidské imunodeficience (HIV).Spojené státy
-
Consumer Wellness SolutionsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončenoChronická bolest | Neuralgie | Poranění míchySpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; University of California, San Francisco; University...DokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina děložního hrdla | Rakovina prsu | Kolorektální karcinomSpojené státy
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInstitute of Epidemiology, Disease Control and ResearchDokončeno
-
University of MaltaZápis na pozvánkuBypass koronární tepny | Srdeční onemocněníMalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterRobert Wood Johnson FoundationDokončeno