- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01855022
Un essai pour réduire les réadmissions à l'aide d'entretiens motivationnels et d'une réponse vocale interactive
Une intervention en milieu hospitalier utilisant l'entretien motivationnel et la réponse vocale interactive pour réduire les réadmissions chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive et de maladie pulmonaire obstructive chronique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recrutement et inscription des participants :
Les participants consentants qui répondaient aux critères de l'ICC ou de la MPOC, tels qu'identifiés par le rapport quotidien du recensement hospitalier et à l'aide des codes de la Classification internationale des maladies, 9e révision, ont été randomisés dans le groupe de traitement ou de contrôle. Les participants qui avaient des déficiences mentales ou physiques qui les empêcheraient d'utiliser le système de réponse vocale interactive (IVR) ou de communiquer avec le coach de santé ont été exclus. Un coach de santé de l'étude a rendu visite au participant dans sa chambre d'hôpital et, après avoir expliqué le protocole de l'étude, lui a demandé s'il souhaitait participer, puis l'a autorisé à participer à l'étude, le cas échéant. Une fois que le participant a signé le consentement écrit, le coach de santé a fourni à tous les participants l'ensemble de 13 questions du PAM et a enregistré les données. Enfin, le coach de santé a assigné le participant à l'étude dans le groupe de traitement ou de contrôle en utilisant un système de randomisation prédéterminé.
Descriptif de l'Intervention :
Activités du groupe de contrôle :
Le personnel de l'étude n'a pas interagi avec les participants du groupe témoin au-delà du consentement et de la collecte des données PAM, les coachs de santé n'interagissant qu'au départ. Les soins habituels se produisaient sous la forme d'une planification de sortie typique par le personnel hospitalier, qui consistait à fournir une brève éducation traditionnelle au patient avant que le participant ne quitte l'hôpital.
Activités du groupe de traitement :
L'intervention pour le groupe de traitement se composait de trois composants : réponse vocale interactive (RVI), coaching de santé basé sur l'IM et notification au PCP.
Tout d'abord, les participants ont utilisé un système interactif de téléphonie vocale et de base de données Web pour surveiller et améliorer leurs comportements d'auto-soins et leur état clinique dans les 30 jours suivant la sortie. Les participants au programme ont reçu le numéro d'appel et ont suivi leur première interaction avec le système pendant qu'ils étaient encore à l'hôpital, garantissant ainsi leur maîtrise de la fonctionnalité RVI après leur sortie. Tous les jours par la suite, les participants ont été invités à appeler le système Tel-Assurance à l'aide de leur téléphone portable, de leur ligne terrestre ou via Internet. Les participants sont entrés dans le système Tel-Assurance à l'aide d'un téléphone à clavier ou d'un navigateur Web et ont répondu à une série de questions d'enquête quotidiennes personnalisées pour évaluer l'aggravation des symptômes de leur maladie chronique. Les informations du système IVR ont été automatiquement téléchargées sur un site Internet sécurisé pour être examinées par les coachs de santé. Les données ont été vérifiées fréquemment et affichées de manière à ce que les participants présentant des "écarts" soient affichés en haut de l'écran, signalant l'attention de l'entraîneur. Les participants qui ont déclenché une alerte pour des symptômes ou des valeurs biométriques hors plage (telles qu'une augmentation du poids corporel pour l'insuffisance cardiaque congestive [CHF] ou un faible volume expiratoire forcé pour la maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC]), ont reçu un "le jour même " appel de suivi du coach de santé du programme (qui est également une infirmière autorisée). Si les participants manquaient un appel quotidien, ils recevaient un rappel automatisé du service IVR pour encourager l'adhésion. Les coachs de santé surveillaient également le respect du système et appelaient un participant s'il avait manqué plus d'une journée. Les participants à l'étude ont été informés que le système RVI ne devait pas être utilisé pour les questions urgentes/émergentes. Ils ont également été encouragés à appeler leur coach de santé pour discuter de leurs symptômes ou de leur état.
Deuxièmement, les participants ont reçu un coaching de santé basé sur des entretiens motivationnels (EM), commençant alors qu'ils étaient encore à l'hôpital avant la sortie et pendant 90 jours après la sortie. L'entretien motivationnel est un style de communication collaboratif axé sur les objectifs, avec une attention particulière portée au langage du changement. Il est conçu pour renforcer la motivation personnelle et l'engagement envers un objectif spécifique en suscitant et en explorant les propres raisons de changement de la personne dans une atmosphère d'acceptation et de compassion. L'IM est une approche centrée sur le patient fondée sur des données probantes et reposant sur quatre grands principes : le partenariat, l'acceptation, la compassion et l'évocation. Il existe un cadre de coaching de santé qui fournit une structure permettant à un prestataire de gagner du temps lors de la séance de coaching : engagement, concentration, évocation, planification. Dans une revue de la littérature sur les approches de coaching en santé, l'IM s'est avéré être la seule technique de coaching en santé à être entièrement décrite et démontrée de manière cohérente comme causale et indépendamment associée à des résultats comportementaux positifs. Les coachs de santé ont reçu une formation rigoureuse à l'approche MI et un suivi régulier. Une autre caractéristique optimale de l'IM est qu'il existe des outils standardisés validés qui ont été développés pour évaluer la fidélité de la session fournisseur/patient à l'approche. L'outil Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) a été utilisé pendant la formation et les phases actives de l'étude pour s'assurer que les entraîneurs avaient atteint/maintenu le niveau de compétence lié aux résultats cliniques. Commencer le processus de coaching de santé alors que le participant était encore à l'hôpital visait à faciliter la transition vers le domicile en aidant le participant à comprendre le plan de traitement et en lui donnant les moyens de communiquer en cas de changement de l'état de santé qui pourrait en résulter dans une réadmission. Des séances de coaching de santé continues avec le participant tout au long de la période d'étude de 90 jours ont été fournies pour aborder le niveau d'activation du participant et, par conséquent, sa capacité à mieux gérer lui-même son état. Cette approche a été adaptée individuellement à chaque participant en fonction de son score PAM initial. De plus, le coach de santé a discuté avec les participants des défis typiques auxquels ils peuvent être confrontés lors de la convalescence après un séjour à l'hôpital, tels que la compréhension et le suivi de leur plan de traitement. Enfin, les participants ont été habilités à jouer un rôle actif dans la gestion de leur état et de leur santé, y compris une interaction appropriée et opportune avec leur PCP lorsqu'un problème survenait pouvant entraîner une détérioration de leur état de santé. Si le participant a été réadmis à l'hôpital pendant la période d'étude, le coach de santé a assuré un suivi avec le participant et le PCP pour déterminer le meilleur plan d'action. De plus, le personnel de l'étude a déterminé la cause de la réadmission et l'a enregistrée pour analyse, qui a été effectuée et discutée par le personnel de l'étude sur une base continue tout au long de la période d'étude.
Troisièmement, les enquêteurs ont tenté d'impliquer le fournisseur de soins primaires (PCP) du participant dans le plan de soins en lui fournissant directement le résumé de sortie à la sortie du participant de l'hôpital. Le fait d'informer le PCP de l'hospitalisation du participant aurait dû augmenter la probabilité que le bureau du PCP soit proactif en contactant le participant pour planifier une visite de suivi au bureau. Le prestataire a été encouragé à : (a) programmer une visite au cabinet avec le participant ; et (b) communiquer directement avec le coach de santé pour suggérer des domaines d'intérêt pour le plan de soins. Les enquêteurs n'ont pas réussi à convaincre les PCP de contacter les coachs de santé pour discuter des progrès ou des plans de santé de leur patient.
Mesures des résultats :
Tous les résultats ont été analysés séparément pour chacune des deux affections, l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Les critères de jugement principaux des investigateurs pour cette étude étaient les réadmissions, les journées d'hospitalisation et les visites aux urgences survenant dans les 90 jours suivant la sortie de l'admission initiale. Les critères de jugement secondaires des investigateurs étaient la mortalité à 90 jours et les scores de mesure de l'activation du patient à 30 et 90 jours. Les enquêteurs examinent plus en détail les statistiques relatives à la technologie IVR utilisée pour suivre les symptômes spécifiques de la maladie des patients sous traitement. Toutes les analyses ont été menées en utilisant l'approche en intention de traiter.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97527
- Asante Three Rivers Medical Center
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Index d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive ou maladie pulmonaire obstructive chronique
- Accès au téléphone
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive
- Résident d'une maison de repos
- Ne parle pas anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: IM + RVI
90 jours d'entretien motivationnel et 30 jours de suivi interactif de la réponse vocale
|
Les participants au groupe d'intervention ont reçu un entretien motivationnel d'une infirmière diplômée qui est formée et compétente dans cette modalité de changement de comportement.
De plus, les participants ont été invités à passer un appel gratuit quotidien à un système automatisé de réponse vocale interactive (IVR) fourni par Pharos Innovations® (Chicago, IL) pendant 30 jours après la sortie de l'admission indexée.
À chaque appel, les patients entendaient une voix préenregistrée qui répondait à une série de questions sur les symptômes et le poids quotidien du patient.
Les informations du système IVR ont été automatiquement téléchargées sur un site Internet sécurisé pour être examinées par l'infirmière de chaque hôpital.
|
Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels qu'un patient recevrait en l'absence de l'intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réadmission à l'hôpital (toutes causes confondues)
Délai: 90 jours
|
Réadmissions dans les 90 jours suivant la sortie de l'admission index, pour tout diagnostic
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de visite aux urgences (toutes causes confondues)
Délai: 90 jours
|
Visites au service des urgences dans les 90 jours suivant la sortie de l'admission index, pour tout diagnostic
|
90 jours
|
Jours d'hospitalisation (toutes causes)
Délai: 90 jours
|
Le nombre total de jours d'hospitalisation pour les réadmissions survenant dans la période de 90 jours après la sortie de l'admission index
|
90 jours
|
Mortalité
Délai: 90 jours
|
Décès survenus dans les 90 jours suivant la sortie de l'admission index
|
90 jours
|
Score de la mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: 90 jours
|
Score de la mesure d'activation du patient (PAM) à 30 et 90 jours après la sortie de l'admission index
|
90 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Jours conformes au système de réponse vocale interactive (groupe de traitement uniquement)
Délai: 30 jours
|
Le nombre moyen de jours pendant lesquels les participants au groupe de traitement ont utilisé le système de réponse vocale interactive
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ariel Linden, DrPH, Linden Consulting Group, LLC
- Directeur d'études: Debra Flickinger, BS, Asante Health System
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H2AIT16621-B
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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