- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01855022
Kokeilu, jolla vähennetään takaisinottoa käyttämällä motivoivaa haastattelua ja interaktiivista äänivastausta
Sairaalakohtainen interventio, jossa käytetään motivoivaa haastattelua ja interaktiivista äänivastausta sydämen vajaatoiminnan ja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden takaisinoton vähentämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujien rekrytointi ja ilmoittautuminen:
Suostuneet osallistujat, jotka täyttivät joko CHF:n tai COPD:n kriteerit, jotka tunnistettiin päivittäisessä sairaalan laskentaraportissa ja käyttäen kansainvälisen tautiluokituksen 9. tarkistuksen koodeja, satunnaistettiin joko hoito- tai kontrolliryhmään. Osallistujat, joilla oli henkisiä tai fyysisiä vammoja, jotka estivät heitä käyttämästä interaktiivista äänivastausjärjestelmää (IVR) tai kommunikoimasta terveysvalmentajan kanssa, suljettiin pois. Tutkimuksen terveysvalmentaja vieraili osallistujan kanssa hänen sairaalahuoneessa ja selvitettyään tutkimusprotokollan, kysyi, haluaisivatko he osallistua, ja suostui sitten tarvittaessa tutkimukseen. Kun osallistuja oli allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen, terveysvalmentaja toimitti kaikille osallistujille PAM:n 13 kysymyssarjan ja kirjasi tiedot. Lopuksi terveysvalmentaja määräsi tutkimukseen osallistujan joko hoito- tai kontrolliryhmään käyttämällä ennalta määrättyä satunnaistusjärjestelmää.
Intervention kuvaus:
Ohjausryhmän aktiviteetit:
Tutkimushenkilöstö ei ollut vuorovaikutuksessa kontrolliryhmän osallistujien kanssa PAM-tietojen suostumuksen ja keräämisen lisäksi, ja terveysvalmentajat olivat vuorovaikutuksessa vain lähtötilanteessa. Tavanomainen hoito tapahtui sairaalahenkilökunnan tyypillisenä kotiutussuunnitteluna, joka koostui lyhyestä perinteisestä potilaskoulutuksesta ennen osallistujan kotiutumista.
Hoitoryhmätoiminta:
Hoitoryhmän interventio koostui kolmesta osasta - Interactive Voice response (IVR), MI-pohjaisesta terveysvalmennuksesta ja PCP:lle ilmoittamisesta.
Ensinnäkin osallistujat käyttivät interaktiivista puhelin- ja verkkopohjaista tietokantajärjestelmää seuratakseen ja parantaakseen itsehoitokäyttäytymistään ja kliinistä tilaansa 30 päivän aikana kotiutuksen jälkeen. Ohjelman osallistujille annettiin kutsunumero, ja he seurasivat ensimmäistä kertaa järjestelmän kanssa ollessaan vielä sairaalassa. Näin varmistettiin heidän IVR-toimintojensa pätevyys kotiutuksen jälkeen. Päivittäin sen jälkeen osallistujia kehotettiin soittamaan Tel-Assurance-järjestelmään matkapuhelimellaan, lankapuhelimellaan tai Internetin kautta. Osallistujat liittyivät Tel-Assurance-järjestelmään kosketusäänipuhelimella tai verkkoselaimella ja vastasivat päivittäisiin kyselyihin, jotka on räätälöity arvioimaan heidän kroonisen sairautensa oireiden pahenemista. IVR-järjestelmän tiedot ladattiin automaattisesti suojatulle Internet-sivustolle terveysvalmentajien tarkastettavaksi. Tiedot tarkistettiin usein ja ne näytettiin siten, että osallistujien "varianssit" näkyivät näytön yläosassa, mikä kiinnitti valmentajan huomion. Osallistujat, jotka saivat hälytyksen oireista tai alueen ulkopuolisista biometrisista arvoista (kuten lisääntynyt ruumiinpaino sydämen vajaatoiminnasta [CHF] tai alhainen pakotettu uloshengitystilavuus kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) vuoksi), saivat "samana päivänä". "seurantapuhelu ohjelman terveysvalmentajalta (joka on myös rekisteröity sairaanhoitaja). Jos osallistujat jättivät vastaamatta päivittäiseen puheluun, he saivat automaattisen muistutuspuhelun IVR-palvelusta kannustamaan sitoutumista. Terveysvalmentajat seurasivat myös järjestelmän noudattamista ja soittivat osallistujalle, jos hän oli poissa useamman päivän. Tutkimukseen osallistuneille kerrottiin, että IVR-järjestelmää ei saa käyttää kiireellisissä / kiireellisissä asioissa. Heitä kannustettiin myös soittamaan terveysvalmentajalleen keskustellakseen oireistaan tai tilastaan.
Toiseksi osallistujat saivat motivaatiohaastatteluun (MI) perustuvaa terveysvalmennusta, joka aloitettiin heidän ollessaan vielä sairaalassa ennen kotiutumista ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen. Motivoiva haastattelu on yhteistyöhön perustuva tavoitteellinen kommunikointityyli, jossa huomioidaan erityisesti muutoksen kieli. Se on suunniteltu vahvistamaan henkilökohtaista motivaatiota ja sitoutumista tiettyyn tavoitteeseen tuomalla esiin ja tutkimalla henkilön omaa syytä muutokseen hyväksynnän ja myötätunnon ilmapiirissä. MI on näyttöön perustuva potilaskeskeinen lähestymistapa, jossa on neljä pääperiaatetta: kumppanuus, hyväksyntä, myötätunto ja mielikuva. On olemassa terveysvalmennuskehys, joka tarjoaa rakenteen palveluntarjoajalle, joka auttaa olemaan aikatehokas valmennusistunnossa: sitouttaminen, keskittyminen, herättäminen, suunnittelu. Terveysvalmennusmenetelmien kirjallisuuden katsauksessa MI todettiin ainoaksi terveysvalmennustekniikaksi, joka on kuvattu täysin ja joka osoitettiin johdonmukaisesti kausaalisesti ja riippumattomasti yhdistettynä positiivisiin käyttäytymistuloksiin. Terveysvalmentajat saivat tiukkaa koulutusta MI-lähestymistavasta ja säännöllistä seurantaa. Toinen MI:n optimaalinen ominaisuus on, että on olemassa validoituja standardoituja työkaluja, jotka on kehitetty arvioimaan palveluntarjoajan/potilasistunnon uskollisuutta lähestymistapaan. Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) -työkalua käytettiin koulutuksen ja tutkimuksen aktiivisten vaiheiden aikana varmistamaan, että valmentajat olivat saavuttaneet/säilyttäneet kliinisiin tuloksiin liitetyn pätevyyden tason. Terveysvalmennusprosessin aloittaminen osallistujan ollessa vielä sairaalassa oli yritys helpottaa siirtymistä kotiin auttamalla osallistujaa ymmärtämään hoitosuunnitelmaa ja antamalla hänelle mahdollisuuden kommunikoida siltä varalta, että terveydentilassa tapahtuisi muutos, joka voisi johtaa takaisinotossa. Jatkuvia terveysvalmennustunteja osallistujan kanssa 90 päivän tutkimusjakson ajan järjestettiin osallistujan aktivointitasoon ja siten kykyyn hallita itseään paremmin. Tämä lähestymistapa räätälöitiin yksilöllisesti jokaiselle osallistujalle heidän alkuperäisen PAM-pisteensä perusteella. Lisäksi terveysvalmentaja keskusteli osallistujien kanssa tyypillisistä haasteista, joita he saattavat kohdata toipuessaan sairaalasta, kuten hoitosuunnitelman ymmärtämisestä ja noudattamisesta. Lopuksi osallistujat saivat valtuudet ottaa aktiivinen rooli tilansa ja terveytensä hallinnassa, mukaan lukien asianmukainen ja oikea-aikainen vuorovaikutus PCP:n kanssa, kun ilmeni ongelma, joka voisi johtaa heidän terveydentilansa heikkenemiseen. Jos osallistuja otettiin takaisin sairaalaan tutkimusjakson aikana, terveysvalmentaja seurasi osallistujaa ja PCP:tä parhaan toimintatavan määrittämiseksi. Lisäksi tutkimushenkilöstö määritti takaisinoton syyn ja kirjasi sen analysoitavaksi, jonka suoritti ja keskusteli tutkimushenkilöstön kanssa jatkuvasti koko tutkimusajan.
Kolmanneksi tutkijat yrittivät saada osallistujan perusterveydenhuollon tarjoajan (PCP) mukaan hoitosuunnitelmaan toimittamalla heille suoraan kotiutusyhteenvedon, kun osallistuja pääsi sairaalasta. PCP:lle ilmoittamisen osallistujan sairaalahoidosta olisi pitänyt lisätä todennäköisyyttä, että PCP:n toimisto olisi ennakoiva tavoittaakseen osallistujan ja ajoittaakseen seurantakäynnin toimistoon. Palveluntarjoajaa kannustettiin: (a) suunnittelemaan toimistokäynti osallistujan kanssa; ja (b) kommunikoida suoraan terveysvalmentajan kanssa ehdottaakseen hoitosuunnitelman painopistealueita. Tutkijat eivät onnistuneet saamaan ketään PCP:tä ottamaan yhteyttä terveysvalmentajiin keskustellakseen potilaan edistymisestä tai terveyssuunnitelmista.
Tulostoimenpiteet:
Kaikki tulokset analysoitiin erikseen kummankin sairauden, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) osalta. Tutkijoiden ensisijaiset tulokset tässä tutkimuksessa olivat takaisinotot, sairaalapäivät ja päivystyskäynnit, jotka tapahtuivat 90 päivän sisällä hakemistoon pääsystä. Tutkijoiden toissijaiset tulokset olivat 90 päivän kuolleisuus ja potilaan aktivaatiomittauspisteet 30 ja 90 päivän kohdalla. Tutkijat tarkastelevat edelleen tilastoja, jotka liittyvät hoitopotilaiden sairauskohtaisten oireiden seurantaan käytettävään IVR-teknologiaan. Kaikki analyysit tehtiin käyttämällä aikomus käsitellä -lähestymistapaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97527
- Asante Three Rivers Medical Center
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Indeksi sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden vuoksi
- Pääsy puhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen rajoite
- Vanhainkodin asukas
- Ei puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MI + IVR
90 päivää motivoivaa haastattelua ja 30 päivää interaktiivista äänivastausten seurantaa
|
Interventioryhmän osallistujat saivat motivoivan haastattelun rekisteröidyltä sairaanhoitajalta, joka on koulutettu ja taitava tähän käyttäytymismuutosmuotoon.
Lisäksi osallistujia kehotettiin soittamaan päivittäin maksuton puhelu Pharos Innovationsin® (Chicago, IL) tarjoamaan automatisoituun interaktiiviseen äänivastausjärjestelmään (IVR) 30 päivän ajan hakemistoon pääsyn jälkeen.
Jokaisessa puhelussa potilaat kuulivat ennalta nauhoitetun äänen, joka käy läpi useita kysymyksiä oireista ja potilaan päivittäisestä painosta.
Tiedot IVR-järjestelmästä ladattiin automaattisesti suojatulle Internet-sivustolle hoitajan tarkastettavaksi kussakin sairaalassa.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito, jota potilas saisi ilman interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan takaisinottoprosentti (kaikki syyt)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Takaisinotto 90 päivän kuluessa hakemistoon pääsystä, minkä tahansa diagnoosin osalta
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivystyspoliklinikalla käyntiprosentti (kaikki syyt)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Päivystyskäynnit 90 päivän kuluessa päivystyksen saamisesta, minkä tahansa diagnoosin varalta
|
90 päivää
|
|
Sairaalapäivät (kaikki syyt)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä niille takaisinottoille, jotka tapahtuivat 90 päivän aikana indeksihoitoon pääsyn jälkeen
|
90 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleet, jotka tapahtuvat 90 päivän sisällä hakemistoon pääsystä
|
90 päivää
|
|
Patient Activation Measure (PAM) -pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaan aktivaatiomittauksen (PAM) pisteet 30 ja 90 päivää indeksihoitoon pääsyn jälkeen
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuorovaikutteisen äänivastausjärjestelmän mukaiset päivät (vain hoitoryhmä)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä, joina hoitoryhmän osallistujat käyttivät interaktiivista äänivastausjärjestelmää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ariel Linden, DrPH, Linden Consulting Group, LLC
- Opintojohtaja: Debra Flickinger, BS, Asante Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2AIT16621-B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .