- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01855022
Una prueba para reducir los reingresos utilizando entrevistas motivacionales y respuesta de voz interactiva
Una intervención hospitalaria que utiliza entrevistas motivacionales y respuestas de voz interactivas para reducir los reingresos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento e Inscripción de Participantes:
Los participantes que cumplieron con los criterios para CHF o EPOC, identificados a través del informe del censo hospitalario diario y utilizando códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 9.ª revisión, se asignaron al azar al grupo de tratamiento o control. Se excluyeron los participantes que tenían impedimentos mentales o físicos que les impidieran usar el sistema de respuesta de voz interactiva (IVR) o comunicarse con el entrenador de salud. Un entrenador de salud del estudio visitó al participante en su habitación del hospital y, después de explicarle el protocolo del estudio, le preguntó si le gustaría participar y luego le dio su consentimiento para participar en el estudio si correspondía. Después de que el participante firmara el consentimiento por escrito, el entrenador de salud proporcionó a todos los participantes el conjunto de 13 preguntas del PAM y registró los datos. Por último, el asesor de salud asignó al participante del estudio al grupo de tratamiento o de control utilizando un sistema de aleatorización predeterminado.
Descripción de la Intervención:
Actividades del grupo de control:
El personal del estudio no interactuó con los participantes del grupo de control más allá del consentimiento y la recopilación de datos de PAM, y los asesores de salud solo interactuaron al inicio del estudio. La atención habitual se produjo en forma de planificación típica del alta por parte del personal del hospital, que consistió en proporcionar una breve educación tradicional al paciente antes del alta del participante.
Actividades del grupo de tratamiento:
La intervención para el grupo de tratamiento constaba de tres componentes: respuesta de voz interactiva (IVR), asesoramiento sobre salud basado en MI y notificación al PCP.
En primer lugar, los participantes utilizaron un sistema de base de datos interactivo, de telefonía de voz y basado en la web para monitorear y mejorar sus comportamientos de autocuidado y estado clínico en los 30 días posteriores al alta. A los participantes del programa se les dio el número de llamada y se les siguió durante su primera interacción con el sistema mientras aún estaban en el hospital, asegurando así su competencia en la funcionalidad de IVR después del alta. Diariamente a partir de entonces, se instruyó a los participantes para que llamaran al sistema Tel-Assurance usando su teléfono celular, línea fija o por Internet. Los participantes ingresaron al sistema Tel-Assurance mediante un teléfono de marcación por tonos o un navegador web y respondieron un conjunto de preguntas de encuestas diarias personalizadas para evaluar el empeoramiento de los síntomas de su enfermedad crónica. La información del sistema IVR se descargó automáticamente en un sitio seguro de Internet para que la revisaran los entrenadores de salud. Los datos se revisaban con frecuencia y se mostraban de tal manera que los participantes con "variaciones" se mostraban en la parte superior de la pantalla, llamando la atención del entrenador. Los participantes que activaron una alerta por síntomas o valores biométricos fuera de rango (como aumento de peso corporal por insuficiencia cardíaca congestiva [CHF] o bajo volumen espiratorio forzado por enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC]), recibieron un "el mismo día " llamada de seguimiento del entrenador de salud del programa (que también es una enfermera registrada). Si los participantes perdían una llamada diaria, recibían una llamada automática de recordatorio del servicio IVR para fomentar la adherencia. Los entrenadores de salud también monitoreaban la adherencia al sistema y llamaban a un participante si se había perdido más de un día. A los participantes en el estudio se les indicó que el sistema IVR no debía usarse para asuntos urgentes/emergentes. También se les animó a llamar a su entrenador de salud para hablar sobre sus síntomas o condición.
En segundo lugar, los participantes recibieron entrenamiento de salud basado en entrevistas motivacionales (MI), que comenzó mientras aún estaban en el hospital antes del alta y durante 90 días después del alta. La entrevista motivacional es un estilo de comunicación colaborativo orientado a objetivos con especial atención al lenguaje del cambio. Está diseñado para fortalecer la motivación personal y el compromiso con una meta específica al obtener y explorar la propia razón de cambio de la persona dentro de una atmósfera de aceptación y compasión. MI es un enfoque centrado en el paciente basado en la evidencia con cuatro principios fundamentales: asociación, aceptación, compasión y evocación. Existe un marco de asesoramiento de salud que proporciona una estructura para que un proveedor ayude a ser eficiente en el tiempo en la sesión de asesoramiento: participación, enfoque, evocación, planificación. En una revisión de la literatura sobre enfoques de asesoramiento en salud, se encontró que la EM es la única técnica de asesoramiento en salud descrita completamente y demostrada consistentemente como causal e independiente asociada con resultados conductuales positivos. Los entrenadores de salud recibieron una formación rigurosa en el enfoque de MI y seguimiento regular. Otra característica óptima de MI es que existen herramientas estandarizadas validadas que se han desarrollado para evaluar la fidelidad de la sesión del proveedor/paciente al enfoque. La herramienta Integridad del tratamiento de la entrevista motivacional (MITI, por sus siglas en inglés) se usó durante las fases activa y de capacitación del estudio para garantizar que los entrenadores hubieran alcanzado/mantenido el nivel de competencia que se ha relacionado con los resultados clínicos. Comenzar el proceso de asesoramiento de salud mientras el participante aún estaba en el hospital fue un intento de facilitar la transición al hogar al ayudar al participante a comprender el plan de tratamiento y empoderarlo para comunicarse en caso de que hubiera un cambio en el estado de salud que podría resultar en una readmisión. Se proporcionaron sesiones continuas de entrenamiento de salud con el participante durante el período de estudio de 90 días para abordar el nivel de activación del participante y, por lo tanto, la capacidad de autocontrolar mejor su condición. Este enfoque se adaptó individualmente a cada participante en función de su puntuación PAM inicial. Además, el entrenador de salud discutió los desafíos típicos con los participantes que pueden enfrentar al recuperarse de la estadía en el hospital, como comprender y seguir su plan de tratamiento. Por último, se empoderó a los participantes para que asumieran un papel activo en el manejo de su condición y salud, incluida la interacción adecuada y oportuna con su PCP cuando surgiera un problema que pudiera conducir a un deterioro de su estado de salud. Si el participante fue readmitido en el hospital durante el período de estudio, el entrenador de salud hizo un seguimiento con el participante y el PCP para determinar el mejor curso de acción. Además, el personal del estudio determinó la causa de la readmisión y la registró para su análisis, que fue realizado y discutido por el personal del estudio de forma continua durante todo el período del estudio.
En tercer lugar, los investigadores intentaron involucrar al proveedor de atención primaria (PCP, por sus siglas en inglés) del participante en el plan de atención al proporcionarles directamente el resumen del alta cuando el participante fue dado de alta del hospital. Informar al PCP de la hospitalización del participante debería haber aumentado la probabilidad de que el consultorio del PCP fuera proactivo al comunicarse con el participante para programar una visita de seguimiento al consultorio. Se animó al proveedor a: (a) programar una visita al consultorio con el participante; y (b) comunicarse directamente con el entrenador de salud para sugerir áreas de enfoque para el plan de atención. Los investigadores no lograron que ninguno de los PCP se comunicara con los asesores de salud para hablar sobre el progreso o los planes de salud de sus pacientes.
Medidas de resultado:
Todos los resultados se analizaron por separado para cada una de las dos afecciones, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Los resultados primarios de los investigadores para este estudio fueron las readmisiones, los días de hospitalización y las visitas al departamento de emergencias que ocurrieron dentro de los 90 días posteriores al alta de la admisión índice. Los resultados secundarios de los investigadores fueron la mortalidad a los 90 días y las puntuaciones de las medidas de activación del paciente a los 30 y 90 días. Los investigadores revisan además las estadísticas relacionadas con la tecnología IVR utilizada para rastrear los síntomas específicos de la enfermedad de los pacientes en tratamiento. Todos los análisis se realizaron utilizando el enfoque de intención de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Asante Three Rivers Medical Center
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Asante Rogue Regional Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Índice de hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Acceso a teléfono
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo
- Residente de un asilo de ancianos
- no habla ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IM + IVR
90 días de entrevistas motivacionales y 30 días de monitoreo de respuesta de voz interactiva
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Los participantes en el grupo de intervención recibieron entrevistas motivacionales de una enfermera registrada que está capacitada y es competente en esta modalidad de cambio de comportamiento.
Además, se indicó a los participantes que hicieran una llamada gratuita diaria a un sistema automatizado de respuesta de voz interactiva (IVR) proporcionado por Pharos Innovations® (Chicago, IL) durante 30 días después del alta de la admisión índice.
En cada llamada, los pacientes escucharon una voz pregrabada que responde a una serie de preguntas sobre los síntomas y el peso diario del paciente.
La información del sistema IVR se descargó automáticamente en un sitio seguro de Internet para que la revisara la enfermera en cada ubicación del hospital.
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Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual que recibiría un paciente en ausencia de la intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reingreso hospitalario (todas las causas)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Reingresos dentro de los 90 días posteriores al alta del ingreso índice, por cualquier diagnóstico
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de visitas al departamento de emergencias (todas las causas)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Visitas al departamento de emergencias dentro de los 90 días posteriores al alta de la admisión índice, por cualquier diagnóstico
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90 dias
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Días de hospital (todas las causas)
Periodo de tiempo: 90 dias
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El número total de días de hospitalización para aquellas readmisiones que ocurren en el período de 90 días después del alta de la admisión índice
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90 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Muertes que ocurren dentro de los 90 días posteriores al alta de la admisión índice
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90 dias
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Puntuación de la medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Puntuación de la Medida de Activación del Paciente (PAM) a los 30 y 90 días después del alta del ingreso índice
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días que cumplen con el sistema de respuesta de voz interactivo (solo grupo de tratamiento)
Periodo de tiempo: 30 dias
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La cantidad promedio de días que los participantes del grupo de tratamiento interactuaron con el sistema de respuesta de voz interactivo
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariel Linden, DrPH, Linden Consulting Group, LLC
- Director de estudio: Debra Flickinger, BS, Asante Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2AIT16621-B
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