- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01855022
Una prova per ridurre le riammissioni utilizzando interviste motivazionali e risposte vocali interattive
Un intervento ospedaliero che utilizza interviste motivazionali e risposte vocali interattive per ridurre le riammissioni nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e malattie polmonari ostruttive croniche: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Reclutamento e iscrizione dei partecipanti:
I partecipanti autorizzati che soddisfacevano i criteri per CHF o BPCO, come identificati tramite il rapporto del censimento giornaliero dell'ospedale e utilizzando i codici della Classificazione internazionale delle malattie, 9a revisione, sono stati randomizzati al gruppo di trattamento o di controllo. Sono stati esclusi i partecipanti che avevano menomazioni mentali o fisiche che avrebbero impedito loro di utilizzare il sistema di risposta vocale interattiva (IVR) o di comunicare con l'allenatore della salute. Un coach sanitario dello studio ha visitato il partecipante nella sua stanza d'ospedale e, dopo aver spiegato il protocollo dello studio, ha chiesto se desiderava partecipare e quindi ha acconsentito allo studio, se appropriato. Dopo che il partecipante ha firmato il consenso scritto, l'allenatore della salute ha fornito a tutti i partecipanti il set di 13 domande del PAM e ha registrato i dati. Infine, l'allenatore della salute ha assegnato il partecipante allo studio al gruppo di trattamento o di controllo utilizzando un sistema di randomizzazione predeterminato.
Descrizione dell'intervento:
Attività del gruppo di controllo:
Il personale dello studio non ha interagito con i partecipanti al gruppo di controllo oltre il consenso e la raccolta dei dati PAM, con gli istruttori sanitari che interagivano solo al basale. L'assistenza abituale si è verificata sotto forma di una tipica pianificazione delle dimissioni da parte del personale ospedaliero, che consisteva nel fornire una breve educazione tradizionale del paziente prima che il partecipante fosse dimesso.
Attività del gruppo di trattamento:
L'intervento per il gruppo di trattamento consisteva in tre componenti: risposta vocale interattiva (IVR), coaching sanitario basato sull'IM e notifica al PCP.
In primo luogo, i partecipanti hanno utilizzato un sistema interattivo di telefonia vocale e un database basato sul Web per monitorare e migliorare i loro comportamenti di auto-cura e lo stato clinico nei 30 giorni successivi alla dimissione. Ai partecipanti al programma è stato fornito il numero di chiamata e sono stati seguiti durante la loro prima interazione con il sistema mentre erano ancora in ospedale, garantendo così la loro competenza nella funzionalità IVR dopo la dimissione. Successivamente, ogni giorno, ai partecipanti è stato chiesto di chiamare il sistema Tel-Assurance utilizzando il proprio telefono cellulare, linea fissa o tramite Internet. I partecipanti sono entrati nel sistema Tel-Assurance utilizzando un telefono a toni o un browser Web e hanno risposto a una serie di domande giornaliere del sondaggio personalizzate per valutare il peggioramento dei sintomi della loro malattia cronica. Le informazioni dal sistema IVR sono state scaricate automaticamente su un sito Internet protetto per essere esaminate dagli istruttori sanitari. I dati sono stati controllati frequentemente e sono stati visualizzati in modo tale che i partecipanti con "variazioni" fossero visualizzati nella parte superiore dello schermo, segnalando l'attenzione del coach. I partecipanti che hanno attivato un avviso per sintomi o valori biometrici fuori range (come aumento del peso corporeo per insufficienza cardiaca congestizia [CHF] o basso volume espiratorio forzato per malattia polmonare ostruttiva cronica [BPCO]), hanno ricevuto un "lo stesso giorno "chiamata di follow-up dall'allenatore sanitario del programma (che è anche un'infermiera registrata). Se i partecipanti perdevano una chiamata giornaliera, ricevevano una chiamata di promemoria automatica dal servizio IVR per incoraggiare l'adesione. Gli allenatori sanitari monitoravano anche l'aderenza al sistema e chiamavano un partecipante se avesse perso più di un giorno. I partecipanti allo studio sono stati istruiti sul fatto che il sistema IVR non doveva essere utilizzato per questioni urgenti/emergenti. Sono stati anche incoraggiati a chiamare il loro allenatore sanitario per discutere dei loro sintomi o condizioni.
In secondo luogo, i partecipanti hanno ricevuto un coaching sanitario basato sul colloquio motivazionale (MI), iniziando mentre erano ancora in ospedale prima della dimissione e per 90 giorni dopo la dimissione. Il colloquio motivazionale è uno stile di comunicazione collaborativo orientato agli obiettivi con particolare attenzione al linguaggio del cambiamento. È progettato per rafforzare la motivazione personale e l'impegno verso un obiettivo specifico suscitando ed esplorando le ragioni del cambiamento della persona in un'atmosfera di accettazione e compassione. MI è un approccio incentrato sul paziente basato sull'evidenza con quattro principi fondamentali: collaborazione, accettazione, compassione ed evocazione. Esiste un quadro di coaching sanitario che fornisce una struttura affinché un fornitore aiuti a essere efficiente in termini di tempo nella sessione di coaching: coinvolgere, focalizzare, evocare, pianificare. In una revisione della letteratura sugli approcci di coaching sanitario, l'IM è risultata essere l'unica tecnica di coaching sanitario ad essere completamente descritta e costantemente dimostrata come associata in modo causale e indipendente a esiti comportamentali positivi. Gli allenatori della salute hanno ricevuto una formazione rigorosa sull'approccio MI e un monitoraggio regolare. Un'altra caratteristica ottimale dell'IM è che esistono strumenti standardizzati convalidati che sono stati sviluppati per valutare la fedeltà all'approccio della sessione fornitore/paziente. Lo strumento Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) è stato utilizzato durante la formazione e le fasi attive dello studio per garantire che i coach avessero raggiunto/mantenuto il livello di competenza che è stato collegato ai risultati clinici. L'avvio del processo di coaching sanitario mentre il partecipante era ancora in ospedale è stato un tentativo di facilitare il passaggio a casa aiutando il partecipante a comprendere il piano di trattamento e autorizzandolo a comunicare nel caso in cui si verificasse un cambiamento nello stato di salute che potrebbe comportare in una riammissione. Sono state fornite sessioni continue di coaching sulla salute con il partecipante durante il periodo di studio di 90 giorni per affrontare il livello di attivazione del partecipante e, quindi, la capacità di autogestire meglio la propria condizione. Questo approccio è stato adattato individualmente a ciascun partecipante in base al punteggio PAM iniziale. Inoltre, l'allenatore della salute ha discusso le sfide tipiche con i partecipanti che potrebbero dover affrontare durante il recupero dalla degenza ospedaliera, come comprendere e seguire il loro piano di trattamento. Infine, i partecipanti hanno avuto il potere di assumere un ruolo attivo nella gestione della loro condizione e salute, inclusa un'interazione appropriata e tempestiva con il loro medico di base quando si presentava un problema che poteva portare a un deterioramento del loro stato di salute. Se il partecipante è stato riammesso in ospedale durante il periodo di studio, l'allenatore sanitario ha fornito follow-up con il partecipante e il PCP per determinare la migliore linea d'azione. Inoltre, il personale dello studio ha determinato la causa della riammissione e l'ha registrata per l'analisi, che è stata eseguita e discussa dal personale dello studio su base continuativa per tutto il periodo dello studio.
In terzo luogo, gli investigatori hanno tentato di coinvolgere il fornitore di cure primarie (PCP) del partecipante nel piano di assistenza fornendo loro direttamente il riepilogo della dimissione al momento del rilascio del partecipante dall'ospedale. Informare il medico di base del ricovero del partecipante avrebbe dovuto aumentare la probabilità che l'ufficio del medico di base sarebbe stato proattivo nel contattare il partecipante per programmare una visita di follow-up in ufficio. Il fornitore è stato incoraggiato a: (a) programmare una visita in ufficio con il partecipante; e (b) comunicare direttamente con l'Health Coach per suggerire aree di interesse per il piano di assistenza. Gli investigatori non sono riusciti a convincere nessuno dei PCP a contattare gli istruttori sanitari per discutere i progressi o i piani sanitari dei loro pazienti.
Misure di risultato:
Tutti i risultati sono stati analizzati separatamente per ciascuna delle due condizioni, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Gli esiti primari dei ricercatori per questo studio erano le riammissioni, i giorni di degenza e le visite al pronto soccorso che si verificavano entro 90 giorni dalla dimissione dal ricovero indice. Gli esiti secondari dei ricercatori erano la mortalità a 90 giorni e i punteggi delle misure di attivazione del paziente a 30 e 90 giorni. I ricercatori esaminano ulteriormente le statistiche relative alla tecnologia IVR utilizzata per monitorare i sintomi specifici della malattia dei pazienti in trattamento. Tutte le analisi sono state condotte utilizzando l'intenzione di trattare l'approccio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
- Asante Three Rivers Medical Center
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Indice di ricovero per insufficienza cardiaca congestizia o broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Accesso al telefono
Criteri di esclusione:
- Deterioramento cognitivo
- Residente in una casa di cura
- Non parla inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MI + IVR
90 giorni di colloquio motivazionale e 30 giorni di monitoraggio interattivo della risposta vocale
|
I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto un colloquio motivazionale da un'infermiera registrata che è addestrata ed esperta in questa modalità di cambiamento comportamentale.
Inoltre, ai partecipanti è stato chiesto di effettuare una chiamata gratuita giornaliera a un sistema di risposta vocale interattiva automatizzata (IVR) fornito da Pharos Innovations® (Chicago, IL) per 30 giorni dopo la dimissione dall'ammissione all'indice.
Ad ogni chiamata i pazienti hanno ascoltato una voce preregistrata che passa attraverso una serie di domande sui sintomi e sul peso giornaliero del paziente.
Le informazioni dal sistema IVR sono state scaricate automaticamente su un sito Internet sicuro per essere esaminate dall'infermiere in ogni sede dell'ospedale.
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Nessun intervento: Solita cura
Solita cura che un paziente riceverebbe in assenza dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di riammissione ospedaliera (tutte le cause)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Riammissioni entro 90 giorni dalla dimissione dall'indice di ricovero, per qualsiasi diagnosi
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90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di visite al pronto soccorso (tutte le cause)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Visite al Pronto Soccorso entro 90 giorni dalla dimissione del ricovero indice, per qualsiasi diagnosi
|
90 giorni
|
|
Giorni di ospedale (tutte le cause)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Il numero totale di giorni di degenza ospedaliera per quei ricoveri che si verificano nel periodo di 90 giorni dopo la dimissione del ricovero indice
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90 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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Decessi avvenuti entro 90 giorni dalla dimissione dall'ammissione all'indice
|
90 giorni
|
|
Punteggio PAM (Patient Activation Measure).
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Punteggio PAM (Patient Activation Measure) a 30 e 90 giorni dopo la dimissione dall'ammissione all'indice
|
90 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni conformi al sistema di risposta vocale interattivo (solo gruppo di trattamento)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il numero medio di giorni in cui i partecipanti al gruppo di trattamento hanno utilizzato il sistema di risposta vocale interattivo
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ariel Linden, DrPH, Linden Consulting Group, LLC
- Direttore dello studio: Debra Flickinger, BS, Asante Health System
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2AIT16621-B
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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