소아 발작 운동 침상 경보 (PedsBedAlarm)
2015년 9월 2일 업데이트: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital
소아 발작 경보: 효능 매개변수 설정을 위한 파일럿 연구
야간 발작과 간질 환자의 갑작스런 설명되지 않는 사망(SUDEP)은 부모의 주요 관심사이며 간질을 다루는 많은 가족에게 불안과 열악한 수면 상태를 만듭니다.
진행 중인 발작 활동에 대해 부모에게 경고하는 정확하고 신뢰할 수 있는 시스템은 삶의 질에 상당한 영향을 미치고 간질로 인한 사망률을 줄일 수 있습니다.
발작 활동에 대한 이러한 유형의 모니터링을 평가하기 위해 소아 인구에 대한 이전 연구는 수행되지 않았습니다.
이것은 부모들이 클리닉에서 묻는 가장 일반적인 질문 중 하나입니다. "우리 아이가 밤에 발작을 할 때 알려주는 알람이 있습니까?" 현재 대답은 '아니오'입니다.
이 연구는 이 대답을 '예'로 바꿀 수 있는 데이터를 제공할 수 있는 능력이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
간질이 있는 어린이의 부모에게는 수면 중에 발생하는 발작이 주요 관심사입니다.
이것은 종종 부모에게 많은 밤 잠을 못 자게 하고 또한 특히 나이든 어린이와 청소년에게 바람직하지 않은 수면 배치로 이어집니다.
간질 환자의 설명되지 않는 급사(SUDEP)는 부모와 신경과 전문의 모두에게 주요 관심사입니다.
간질 환자는 나머지 인구에 비해 설명할 수 없는 갑작스러운 사망 위험이 높습니다.
간질의 급사 위험은 일반 인구의 24배로 추정됩니다.
급사에 대한 특정 위험 요소가 평가되었으며 가장 자주 보고되는 위험 요소는 다음과 같습니다.
흥미롭게도, 한 환자-대조군 연구에서는 야간 모니터링 또는 감독으로 SUDEP의 위험이 감소하는 것을 관찰했으며, 이는 다른 사람이 도움을 줄 수 있는 경우 SUDEP의 일부 사례를 예방할 수 있는 가능성을 높입니다.
이 발견은 간병인이 발작 활동에 대해 경고할 수 있다면 이러한 사망 중 일부를 예방할 수 있음을 나타낼 수 있습니다.
밤에 자녀를 모니터링하기 위해 "베이비 모니터", 무호흡 모니터 및 맥박 산소 측정기의 사용이 가족에 의해 시도되었습니다. 그러나 이러한 장치는 발작 활동에만 국한되지 않으며 무호흡 모니터 및 맥박 산소 측정기의 경우 잘못된 경보가 자주 발생하여 가족에게 더 많은 불안과 수면 장애를 유발합니다.
따라서, 수면 및 기능적 생활을 방해할 정도로 잦은 오탐 없이 안정적으로 발작 활동을 감지할 수 있는 제품이 필요하다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
136
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- LeBonheur Children's Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
약 200명의 어린이와 청소년이 이 연구에 등록될 것입니다.
진행 중인 발작 장애를 평가하기 위해 LeBonheur 어린이 병원의 간질 모니터링 유닛에 입원하는 어린이 및 청년 인구에서 환자를 모집할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 간질
제외 기준:
- 비간질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
야간 발작 침상경보의 효능
기간: 5 년
|
오경보 발생률을 측정합니다.
어린이/성인의 연령 및 체중에 따라 감지를 위한 설정 매개변수를 설정할 수 있는지 확인합니다.
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발작 병상 경보 시스템을 사용하여 가장 잘 감지되는 발작 유형 측정
기간: 5 년
|
어떤 발작 유형이 침대 알람 시스템, 즉 일반화된 강직성 간대, 강장성, 국소 간대, 복합 부분, 발작 사건을 사용하여 가장 잘 감지되는지 결정합니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James W Wheless, MD, LeBonheur Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Emfit 무브먼트 모니터에 대한 임상 시험
-
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...Tampere University모병
-
University of Alabama at Birmingham완전한
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Natália Maria Oliveira Campelo완전한병리학적 과정 | 근골격계 질환 | 관절 질환 | 골관절염 고관절