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Bettalarm bei pädiatrischer Anfallbewegung (PedsBedAlarm)

2. September 2015 aktualisiert von: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital

Pädiatrischer Anfallsalarm: Eine Pilotstudie zur Ermittlung von Wirksamkeitsparametern

Nächtliche Anfälle und plötzlicher unerklärlicher Tod bei Epilepsiepatienten (SUDEP) sind große Sorgen für Eltern und verursachen Angst und schlechte Schlafbedingungen für viele Familien, die mit Epilepsie zu tun haben. Ein genaues und zuverlässiges System zur Warnung der Eltern vor anhaltender Anfallsaktivität könnte einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität haben und möglicherweise die Sterblichkeit durch Epilepsie reduzieren. Es wurden keine früheren Studien in der pädiatrischen Population durchgeführt, um diese Art der Überwachung der Anfallsaktivität zu bewerten. Dies ist eine der häufigsten Fragen, die Eltern in der Klinik stellen: „Gibt es Alarme, die mir mitteilen, wenn mein Kind nachts einen Anfall hat?“ Derzeit lautet die Antwort nein. Diese Studie hat die Fähigkeit, uns Daten zu liefern, die diese Antwort auf „Ja“ ändern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Eltern von Kindern mit Epilepsie sind Anfälle im Schlaf ein großes Problem. Dies führt häufig zu vielen Nächten ohne Schlaf für die Eltern und auch zu ungünstigen Schlafgelegenheiten, insbesondere für ältere Kinder und Jugendliche. Der plötzliche unerklärliche Tod bei Epilepsiepatienten (SUDEP) ist ebenfalls ein wichtiges Anliegen sowohl für Eltern als auch für Neurologen. Patienten mit Epilepsie haben im Vergleich zum Rest der Bevölkerung ein erhöhtes Risiko eines plötzlichen ungeklärten Todes. Das Risiko eines plötzlichen Todes bei Epilepsie wird auf das 24-fache des Risikos der Allgemeinbevölkerung geschätzt. Spezifische Risikofaktoren für plötzlichen Tod wurden bewertet und die am häufigsten berichteten Risikofaktoren umfassen: nächtliche Anfälle, Bettlägerigkeit und generalisierte tonisch-klonische Anfälle in der Anamnese. Interessanterweise beobachtete eine Fall-Kontroll-Studie ein verringertes SUDEP-Risiko bei nächtlicher Überwachung oder Überwachung, was die Möglichkeit aufwirft, dass einige SUDEP-Fälle vermeidbar sind, wenn eine andere Person Hilfe leisten kann. Dieser Befund kann darauf hindeuten, dass einige dieser Todesfälle vermeidbar wären, wenn eine Pflegekraft auf Anfallsaktivität aufmerksam gemacht werden könnte. Die Verwendung von "Babyphones", Apnoe-Monitoren und Pulsoximetern zur nächtlichen Überwachung ihrer Kinder wurde von Familien versucht; Diese Geräte sind jedoch nicht spezifisch für Anfallsaktivität und im Fall von Apnoe-Monitoren und Pulsoximetern geben sie häufig Fehlalarme aus, was zu weiteren Angstzuständen und Schlafstörungen für Familien führt. Daher besteht ein Bedarf an einem Produkt, das Anfallsaktivität zuverlässig erkennen kann, ohne so häufige Fehlalarme, die den Schlaf und das funktionelle Leben beeinträchtigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • LeBonheur Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 200 Kinder und junge Erwachsene werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden aus der Population von Kindern und jungen Erwachsenen rekrutiert, die in die Epilepsie-Überwachungseinheit des LeBonheur-Kinderkrankenhauses aufgenommen werden, um bestehende Anfallsleiden zu untersuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Epilepsie

Ausschlusskriterien:

  • nicht epileptisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Bettalarms bei nächtlichen Anfällen
Zeitfenster: 5 Jahre
Messen Sie die Häufigkeit des Auftretens von Fehlalarmen. Stellen Sie fest, ob die Einstellparameter für die Erkennung nach Alter und Körpergewicht des Kindes/Erwachsenen festgelegt werden können.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Anfallstypen, die am besten mit einem Anfallsbett-Alarmsystem erkannt werden
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmen Sie, welche Anfallsarten am besten mit dem Bettalarmsystem erkannt werden, d. h. generalisierte tonisch-klonische, tonische, fokal-klonische, komplex-partielle Anfallsereignisse.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: James W Wheless, MD, LeBonheur Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-00895-XP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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