- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01855178
Alarme de lit de mouvement de saisie pédiatrique (PedsBedAlarm)
2 septembre 2015 mis à jour par: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital
Alarme convulsive pédiatrique : une étude pilote pour établir les paramètres d'efficacité
Les crises nocturnes et la mort subite inexpliquée chez les patients épileptiques (SUDEP) sont des préoccupations majeures pour les parents et créent de l'anxiété et de mauvaises conditions de sommeil pour de nombreuses familles aux prises avec l'épilepsie.
Un système précis et fiable pour alerter les parents de l'activité épileptique en cours pourrait avoir un impact substantiel sur la qualité de vie et éventuellement réduire la mortalité due à l'épilepsie.
Aucune étude antérieure dans la population pédiatrique n'a été réalisée pour évaluer ce type de surveillance de l'activité convulsive.
C'est l'une des questions les plus fréquemment posées par les parents en clinique : "Y a-t-il des alarmes qui peuvent me dire quand mon enfant a une crise la nuit ?" Actuellement, la réponse est non.
Cette étude a la capacité de nous fournir des données qui peuvent changer cette réponse en oui.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les parents d'enfants épileptiques, les crises survenant pendant le sommeil sont une préoccupation majeure.
Cela conduit souvent à de nombreuses nuits de sommeil perdues pour les parents et également à des conditions de sommeil défavorables, en particulier pour les enfants plus âgés et les adolescents.
La mort subite inexpliquée chez les patients épileptiques (SUDEP) est également une préoccupation majeure pour les parents et les praticiens en neurologie.
Les patients épileptiques ont un risque accru de mort subite inexpliquée par rapport au reste de la population.
Le risque de mort subite dans l'épilepsie est estimé à 24 fois le risque de la population générale.
Les facteurs de risque spécifiques de la mort subite ont été évalués et les facteurs de risque les plus fréquemment signalés comprennent : les crises nocturnes, le fait d'être au lit et des antécédents de crises tonico-cloniques généralisées.
Fait intéressant, une étude cas-témoin a observé une diminution du risque de MSIE avec une surveillance ou une supervision nocturne, ce qui soulève la possibilité que certains cas de MSIE puissent être évités si une autre personne est en mesure de fournir une assistance.
Cette découverte peut indiquer que certains de ces décès pourraient être évités si un soignant pouvait être alerté de l'activité convulsive.
L'utilisation de « babyphones », de moniteurs d'apnée et d'oxymètres de pouls pour surveiller leurs enfants la nuit a été tentée par des familles ; cependant, ces dispositifs ne sont pas spécifiques à l'activité épileptique et, dans le cas des moniteurs d'apnée et des oxymètres de pouls, déclenchent fréquemment de fausses alarmes entraînant une anxiété et des troubles du sommeil supplémentaires pour les familles.
Par conséquent, il existe un besoin pour un produit capable de détecter de manière fiable une activité convulsive sans faux positifs fréquents susceptibles d'interférer avec le sommeil et la vie fonctionnelle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
136
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- LeBonheur Children's Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 200 enfants et jeunes adultes seront inscrits à l'étude.
Les patients seront recrutés parmi la population d'enfants et de jeunes adultes admis à l'unité de surveillance de l'épilepsie de l'hôpital pour enfants LeBonheur pour l'évaluation des troubles épileptiques en cours.
La description
Critère d'intégration:
- épilepsie
Critère d'exclusion:
- non épileptique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de l'alarme de lit d'épilepsie nocturne
Délai: 5 années
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Mesurer le taux d'occurrence des fausses alarmes.
Déterminer si les paramètres de réglage pour la détection peuvent être établis en fonction de l'âge et du poids corporel de l'enfant/adulte.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer les types de crise les mieux détectés à l'aide du système d'alarme de lit de crise
Délai: 5 années
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Déterminez quels types de crises sont les mieux détectés à l'aide du système d'alarme de lit, c'est-à-dire les événements épileptiques généralisés tonico-cloniques, toniques, focaux cloniques, complexes-partiels.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James W Wheless, MD, LeBonheur Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2013
Première publication (Estimation)
16 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-00895-XP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .