Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alarm pohybu lůžka při záchvatech u dětí (PedsBedAlarm)

2. září 2015 aktualizováno: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital

Alarm dětského záchvatu: Pilotní studie ke stanovení parametrů účinnosti

Noční záchvaty a náhlá nevysvětlitelná smrt u pacientů s epilepsií (SUDEP) jsou hlavními obavami rodičů a vytvářejí úzkost a špatné spánkové podmínky v mnoha rodinách, které trpí epilepsií. Přesný a spolehlivý systém pro upozorňování rodičů na probíhající záchvatovou aktivitu by mohl mít podstatný dopad na kvalitu života a případně snížit úmrtnost na epilepsii. Nebyly provedeny žádné předchozí studie u pediatrické populace, které by zhodnotily tento typ monitorování záchvatové aktivity. Toto je jedna z nejčastějších otázek, které se rodiče na klinice ptají: "Existují nějaké alarmy, které mi mohou říct, když má moje dítě v noci záchvat?" V současné době je odpověď ne. Tato studie má schopnost poskytnout nám data, která mohou tuto odpověď změnit na ano.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro rodiče dětí s epilepsií jsou záchvaty vyskytující se ve spánku hlavním problémem. To často vede k mnoha nocím ztraceného spánku pro rodiče a také k nepříznivému uspořádání spánku, zejména u starších dětí a dospívajících. Náhlá nevysvětlitelná smrt u pacientů s epilepsií (SUDEP) je také velkým problémem jak pro rodiče, tak pro neurologa. Pacienti s epilepsií mají ve srovnání se zbytkem populace zvýšené riziko náhlé nevysvětlitelné smrti. Riziko náhlé smrti u epilepsie se odhaduje na 24krát vyšší riziko než u běžné populace. Byly hodnoceny specifické rizikové faktory náhlé smrti a mezi nejčastěji uváděné rizikové faktory patří: noční záchvaty, pobyt na lůžku a anamnéza generalizovaných tonicko-klonických záchvatů. Je zajímavé, že jedna případová-kontrolní studie pozorovala snížené riziko SUDEP při nočním sledování nebo dohledu, což zvyšuje možnost, že některým případům SUDEP lze předejít, pokud je jiná osoba schopna poskytnout pomoc. Toto zjištění může naznačovat, že některým z těchto úmrtí lze předejít, pokud by pečovatel mohl být upozorněn na záchvatovou aktivitu. Rodiny se pokoušely používat „chůvičky“, monitory apnoe a pulzní oxymetry ke sledování svých dětí v noci; tato zařízení však nejsou specifická pro záchvatovou aktivitu a v případě monitorů apnoe a pulzních oxymetrů mají časté falešné poplachy vedoucí k další úzkosti a poruchám spánku rodin. Existuje tedy potřeba produktu, který dokáže spolehlivě detekovat záchvatovou aktivitu bez tak častých falešně pozitivních výsledků, které by narušovaly spánek a funkční život.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

136

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • LeBonheur Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zapsáno přibližně 200 dětí a mladých dospělých. Pacienti se budou rekrutovat z populace dětí a mladých dospělých, kteří jsou přijímáni na oddělení monitorování epilepsie v dětské nemocnici LeBonheur za účelem hodnocení probíhajících záchvatových poruch.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • epilepsie

Kritéria vyloučení:

  • neepileptický

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost alarmu nočního záchvatového lůžka
Časové okno: 5 let
Změřte četnost výskytu falešných poplachů. Zjistěte, zda nastavení parametrů pro detekci lze stanovit podle věku a tělesné hmotnosti dítěte/dospělého.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte typy záchvatů, které se nejlépe detekují pomocí systému alarmu záchvatového lůžka
Časové okno: 5 let
Určete, které typy záchvatů lze nejlépe detekovat pomocí systému alarmu na lůžku, tj. generalizované tonicko-klonické, tonické, fokálně klonické, komplexně-částečné záchvaty.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Le Bonheur Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James W Wheless, MD, LeBonheur Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-00895-XP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitor pohybu Emfit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit