- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01855178
Pediatrisk anfallsbevegelse Sengealarm (PedsBedAlarm)
2. september 2015 oppdatert av: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital
Pediatrisk anfallsalarm: En pilotstudie for å etablere effektivitetsparametre
Nattlige anfall og plutselig uforklarlig død hos epilepsipasienter (SUDEP) er store bekymringer for foreldre og skaper angst og dårlige søvnforhold for mange familier som har med epilepsi å gjøre.
Et nøyaktig og pålitelig system for å varsle foreldre om pågående anfallsaktivitet kan ha en betydelig innvirkning på livskvaliteten og muligens redusere dødeligheten av epilepsi.
Ingen tidligere studier i den pediatriske populasjonen er utført for å evaluere denne typen overvåking for anfallsaktivitet.
Dette er et av de vanligste spørsmålene foreldre stiller på klinikken: "Er det noen alarmer som kan fortelle meg når barnet mitt får et anfall om natten?" Foreløpig er svaret nei.
Denne studien har evnen til å gi oss data som kan endre dette svaret til ja.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For foreldre til barn med epilepsi er anfall som oppstår i søvn en stor bekymring.
Dette fører ofte til mange netter med tapt søvn for foreldre og også til ugunstige soveordninger, spesielt for eldre barn og ungdom.
Plutselig uforklarlig død hos epilepsipasienter (SUDEP) er også en stor bekymring for både foreldre og nevrologer.
Pasienter med epilepsi har økt risiko for plutselig uforklarlig død sammenlignet med resten av befolkningen.
Risikoen for plutselig død ved epilepsi er estimert til 24 ganger risikoen for den generelle befolkningen.
Spesifikke risikofaktorer for plutselig død har blitt evaluert, og de hyppigst rapporterte risikofaktorene inkluderer: nattlige anfall, å være i seng og historie med generaliserte tonisk-kloniske anfall.
Interessant nok observerte en case-kontrollstudie en redusert risiko for SUDEP med nattovervåking eller tilsyn, noe som øker muligheten for at noen tilfeller av SUDEP kan forebygges hvis en annen person er i stand til å gi assistanse.
Dette funnet kan indikere at noen av disse dødsfallene kan forebygges hvis en omsorgsperson kan bli varslet om anfallsaktivitet.
Familier har forsøkt å bruke "babymonitorer", apnémonitorer og pulsoksymetre for å overvåke barna sine om natten; disse enhetene er imidlertid ikke spesifikke for anfallsaktivitet, og når det gjelder apnémonitorer og pulsoksymetre har hyppige falske alarmer som fører til ytterligere angst og søvnforstyrrelser for familier.
Derfor er det behov for et produkt som pålitelig kan oppdage anfallsaktivitet uten så hyppige falske positiver at det forstyrrer søvn og funksjonelt liv.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
136
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- LeBonheur Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 200 barn og unge voksne vil bli registrert i studien.
Pasienter vil bli rekruttert fra populasjonen av barn og unge voksne som legges inn på epilepsiovervåkingsenheten ved LeBonheur Children's Hospital for evaluering av pågående anfallslidelser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- epilepsi
Ekskluderingskriterier:
- ikke-epileptisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av nattlig anfallssengalarm
Tidsramme: 5 år
|
Mål forekomsten av falske alarmer.
Bestem om innstillingsparametre for deteksjon kan etableres i henhold til alder og kroppsvekt til barn/voksen.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål anfallstyper som best oppdages ved å bruke alarmsystem for beslagsseng
Tidsramme: 5 år
|
Bestem hvilke anfallstyper som best oppdages ved hjelp av sengealarmsystemet, dvs. generaliserte tonisk-kloniske, toniske, fokale kloniske, komplekse-partielle anfallshendelser.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James W Wheless, MD, LeBonheur Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-00895-XP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .