- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01855178
Pediatrisk anfallsrörelse Sänglarm (PedsBedAlarm)
2 september 2015 uppdaterad av: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital
Pediatriskt anfallslarm: en pilotstudie för att fastställa effektivitetsparametrar
Nattliga anfall och plötslig oförklarad död hos epilepsipatienter (SUDEP) är stora bekymmer för föräldrar och skapar oro och dåliga sömnförhållanden för många familjer som hanterar epilepsi.
Ett korrekt och tillförlitligt system för att varna föräldrar om pågående anfallsaktivitet kan ha en betydande inverkan på livskvaliteten och eventuellt minska dödligheten av epilepsi.
Inga tidigare studier i den pediatriska populationen har utförts för att utvärdera denna typ av övervakning av anfallsaktivitet.
Detta är en av de vanligaste frågorna som föräldrar ställer på kliniken, "Finns det några larm som kan berätta för mig när mitt barn får ett anfall på natten?" För närvarande är svaret nej.
Denna studie har förmågan att ge oss data som kan ändra detta svar till ja.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För föräldrar till barn med epilepsi är anfall som uppstår i sömnen ett stort problem.
Detta leder ofta till många nätter av förlorad sömn för föräldrar och även till ogynnsamma sovförhållanden, särskilt för äldre barn och ungdomar.
Plötslig oförklarlig död hos epilepsipatienter (SUDEP) är också ett stort problem för både föräldrar och neurologer.
Patienter med epilepsi har ökad risk för plötslig oförklarlig död jämfört med resten av befolkningen.
Risken för plötslig död vid epilepsi uppskattas till 24 gånger risken för den allmänna befolkningen.
Specifika riskfaktorer för plötslig död har utvärderats och de vanligaste rapporterade riskfaktorerna inkluderar: nattliga anfall, att ligga i sängen och historia av generaliserade toniska-kloniska anfall.
Intressant nog observerade en fallkontrollstudie en minskad risk för SUDEP med nattlig övervakning eller övervakning, vilket ökar möjligheten att vissa fall av SUDEP kan förebyggas om en annan person kan ge hjälp.
Detta fynd kan tyda på att vissa av dessa dödsfall kan förebyggas om en vårdgivare kan uppmärksammas på anfallsaktivitet.
Familjer har försökt använda "babymonitorer", apnémonitorer och pulsoximetrar för att övervaka sina barn på natten; dessa enheter är dock inte specifika för anfallsaktivitet och i fallet med apnémonitorer och pulsoximetrar har ofta falska larm som leder till ytterligare ångest och sömnstörningar för familjer.
Därför finns det ett behov av en produkt som på ett tillförlitligt sätt kan detektera anfallsaktivitet utan så frekventa falska positiva resultat att de stör sömnen och det funktionella livet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
136
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- LeBonheur Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Cirka 200 barn och unga vuxna kommer att delta i studien.
Patienter kommer att rekryteras från befolkningen av barn och unga vuxna som tas in på epilepsiövervakningsenheten vid LeBonheur Children's Hospital för utvärdering av pågående anfallsstörningar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- epilepsi
Exklusions kriterier:
- icke-epileptisk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av nattlarm för anfallsbädd
Tidsram: 5 år
|
Mät förekomsten av falsklarm.
Bestäm om inställningsparametrar för detektion kan fastställas enligt ålder och kroppsvikt hos barn/vuxna.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mät anfallstyper som bäst upptäcks med larmsystem för beslagsbädd
Tidsram: 5 år
|
Bestäm vilka anfallstyper som bäst upptäcks med hjälp av sänglarmsystemet, dvs generaliserade tonisk-kloniska, toniska, fokala kloniska, komplexa-partiella anfallshändelser.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James W Wheless, MD, Lebonheur Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
16 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-00895-XP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Emfit Movement Monitor
-
Emfit, Corp.OkändEpilepsi | AnfallFörenta staterna
-
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...Tampere UniversityRekrytering
-
Saint John's Cancer InstituteAvslutad
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Anmälan via inbjudanMindful Movement Intervention (MMI)Förenta staterna
-
Region SkaneRekryteringCerebral pares | Rörelsestörningar hos barnSverige
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationAvslutadRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Malin Eleonora av Kák Gustafsson, MDUniversity of Southern DenmarkAvslutad
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaAnmälan via inbjudan
-
Ohio State UniversityVirginia Polytechnic Institute and State University; Nationwide Children...Avslutad
-
Shirley Ryan AbilityLabAktiv, inte rekryterandeRörlighetsbegränsningFörenta staterna