Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk anfallsrörelse Sänglarm (PedsBedAlarm)

2 september 2015 uppdaterad av: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital

Pediatriskt anfallslarm: en pilotstudie för att fastställa effektivitetsparametrar

Nattliga anfall och plötslig oförklarad död hos epilepsipatienter (SUDEP) är stora bekymmer för föräldrar och skapar oro och dåliga sömnförhållanden för många familjer som hanterar epilepsi. Ett korrekt och tillförlitligt system för att varna föräldrar om pågående anfallsaktivitet kan ha en betydande inverkan på livskvaliteten och eventuellt minska dödligheten av epilepsi. Inga tidigare studier i den pediatriska populationen har utförts för att utvärdera denna typ av övervakning av anfallsaktivitet. Detta är en av de vanligaste frågorna som föräldrar ställer på kliniken, "Finns det några larm som kan berätta för mig när mitt barn får ett anfall på natten?" För närvarande är svaret nej. Denna studie har förmågan att ge oss data som kan ändra detta svar till ja.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För föräldrar till barn med epilepsi är anfall som uppstår i sömnen ett stort problem. Detta leder ofta till många nätter av förlorad sömn för föräldrar och även till ogynnsamma sovförhållanden, särskilt för äldre barn och ungdomar. Plötslig oförklarlig död hos epilepsipatienter (SUDEP) är också ett stort problem för både föräldrar och neurologer. Patienter med epilepsi har ökad risk för plötslig oförklarlig död jämfört med resten av befolkningen. Risken för plötslig död vid epilepsi uppskattas till 24 gånger risken för den allmänna befolkningen. Specifika riskfaktorer för plötslig död har utvärderats och de vanligaste rapporterade riskfaktorerna inkluderar: nattliga anfall, att ligga i sängen och historia av generaliserade toniska-kloniska anfall. Intressant nog observerade en fallkontrollstudie en minskad risk för SUDEP med nattlig övervakning eller övervakning, vilket ökar möjligheten att vissa fall av SUDEP kan förebyggas om en annan person kan ge hjälp. Detta fynd kan tyda på att vissa av dessa dödsfall kan förebyggas om en vårdgivare kan uppmärksammas på anfallsaktivitet. Familjer har försökt använda "babymonitorer", apnémonitorer och pulsoximetrar för att övervaka sina barn på natten; dessa enheter är dock inte specifika för anfallsaktivitet och i fallet med apnémonitorer och pulsoximetrar har ofta falska larm som leder till ytterligare ångest och sömnstörningar för familjer. Därför finns det ett behov av en produkt som på ett tillförlitligt sätt kan detektera anfallsaktivitet utan så frekventa falska positiva resultat att de stör sömnen och det funktionella livet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

136

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • LeBonheur Children's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 200 barn och unga vuxna kommer att delta i studien. Patienter kommer att rekryteras från befolkningen av barn och unga vuxna som tas in på epilepsiövervakningsenheten vid LeBonheur Children's Hospital för utvärdering av pågående anfallsstörningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • epilepsi

Exklusions kriterier:

  • icke-epileptisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av nattlarm för anfallsbädd
Tidsram: 5 år
Mät förekomsten av falsklarm. Bestäm om inställningsparametrar för detektion kan fastställas enligt ålder och kroppsvikt hos barn/vuxna.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät anfallstyper som bäst upptäcks med larmsystem för beslagsbädd
Tidsram: 5 år
Bestäm vilka anfallstyper som bäst upptäcks med hjälp av sänglarmsystemet, dvs generaliserade tonisk-kloniska, toniska, fokala kloniska, komplexa-partiella anfallshändelser.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James W Wheless, MD, Lebonheur Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 10-00895-XP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Emfit Movement Monitor

3
Prenumerera