Gyermekkori rohammozgású ágyriasztó (PedsBedAlarm)
2015. szeptember 2. frissítette: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital
Gyermekkori rohamriasztás: kísérleti tanulmány a hatékonysági paraméterek megállapítására
Az éjszakai rohamok és az epilepsziás betegek hirtelen megmagyarázhatatlan halálozása (SUDEP) komoly aggodalomra ad okot a szülők számára, és szorongást és rossz alvási körülményeket okoz sok epilepsziával küzdő családban.
Egy pontos és megbízható rendszer a szülők folyamatos rohamokra való figyelmeztetésére jelentős hatással lehet az életminőségre, és esetleg csökkentheti az epilepszia halálozási arányát.
Gyermekpopuláción nem végeztek korábbi vizsgálatokat a rohamok aktivitásának ilyen típusú monitorozásának értékelésére.
Ez az egyik leggyakoribb kérdés, amelyet a szülők feltesznek a klinikán: "Vannak olyan riasztások, amelyek meg tudják mondani, ha gyermekemnek éjszakai rohama van?" Jelenleg a válasz nem.
Ez a tanulmány képes olyan adatokkal szolgálni, amelyek ezt a választ igenre változtathatják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epilepsziás gyermekek szülei számára az alvás közben fellépő görcsrohamok komoly gondot jelentenek.
Ez gyakran sok éjszakás alváshiányhoz vezet a szülők számára, valamint kedvezőtlen alvási elrendezésekhez, különösen az idősebb gyermekek és serdülők számára.
Az epilepsziás betegek hirtelen megmagyarázhatatlan halálozása (SUDEP) szintén komoly aggodalomra ad okot mind a szülők, mind a neurológusok számára.
Az epilepsziás betegeknél nagyobb a hirtelen megmagyarázhatatlan halálozás kockázata a populáció többi részéhez képest.
Becslések szerint az epilepsziás hirtelen halál kockázata 24-szerese az általános populáció kockázatának.
A hirtelen halál specifikus kockázati tényezőit értékelték, és a leggyakrabban jelentett kockázati tényezők a következők: éjszakai görcsrohamok, ágyban fekvés és generalizált tónusos-klónusos rohamok anamnézisében.
Érdekes módon egy eset-kontroll vizsgálat a SUDEP kockázatának csökkenését figyelte meg éjszakai megfigyelés vagy felügyelet mellett, ami felveti annak lehetőségét, hogy a SUDEP egyes esetei megelőzhetők, ha egy másik személy segítséget tud nyújtani.
Ez a megállapítás arra utalhat, hogy ezen halálesetek némelyike megelőzhető lehet, ha a gondozót figyelmeztetik a rohamokra.
A családok megkísérelték „babamonitorok”, apnoe-monitorok és pulzoximéterek használatát gyermekeik éjszakai megfigyelésére; ezek az eszközök azonban nem kifejezetten a rohamok aktivitására vonatkoznak, és az apnoe monitorok és pulzoximéterek esetében gyakoriak a téves riasztások, amelyek további szorongást és alvászavart okoznak a családoknak.
Ezért szükség van egy olyan termékre, amely megbízhatóan képes kimutatni a rohamok aktivitását anélkül, hogy olyan gyakori hamis pozitív eredmények születnének, amelyek zavarják az alvást és a funkcionális életet.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
136
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- LeBonheur Children's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 70 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül 200 gyermeket és fiatal felnőttet vonnak be a vizsgálatba.
A betegeket a LeBonheur Gyermekkórház Epilepszia Megfigyelő Osztályára felvett gyermekek és fiatal felnőttek populációjából toborozzák a folyamatban lévő görcsrohamok értékelésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- epilepszia
Kizárási kritériumok:
- nem epilepsziás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éjszakai rohamágyriasztás hatékonysága
Időkeret: 5 év
|
Mérje meg a téves riasztások előfordulási arányát.
Határozza meg, hogy a felismerési paraméterek meghatározhatók-e a gyermek/felnőtt korának és testtömegének megfelelően.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg azokat a rohamtípusokat, amelyeket a legjobban a rohamágyriasztó rendszer észlel
Időkeret: 5 év
|
Határozza meg, hogy az ágyriasztórendszer segítségével mely rohamtípusok észlelhetők a legjobban, azaz a generalizált tónusos-klónusos, tónusos, fokális klónikus, komplex-parciális rohamesemények.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James W Wheless, MD, LeBonheur Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-00895-XP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .