Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische epileptische beweging Bedalarm (PedsBedAlarm)

2 september 2015 bijgewerkt door: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital

Pediatrisch aanvalsalarm: een pilotstudie om werkzaamheidsparameters vast te stellen

Nachtelijke aanvallen en plotselinge onverklaarbare dood bij epilepsiepatiënten (SUDEP) zijn grote zorgen voor ouders en veroorzaken angst en slechte slaapomstandigheden voor veel gezinnen die te maken hebben met epilepsie. Een nauwkeurig en betrouwbaar systeem om ouders te waarschuwen voor aanhoudende aanvallen kan een substantiële impact hebben op de kwaliteit van leven en mogelijk de mortaliteit als gevolg van epilepsie verminderen. Er zijn geen eerdere onderzoeken bij pediatrische patiënten uitgevoerd om dit type monitoring voor convulsies te evalueren. Dit is een van de meest voorkomende vragen die ouders in de kliniek stellen: "Zijn er alarmen die me kunnen vertellen wanneer mijn kind 's nachts een aanval heeft?" Momenteel is het antwoord nee. Deze studie heeft de mogelijkheid om ons gegevens te geven die dit antwoord kunnen veranderen in ja.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor ouders van kinderen met epilepsie zijn toevallen tijdens de slaap een grote zorg. Dit leidt vaak tot vele nachten slaapgebrek voor ouders en ook tot ongunstige slaapsituaties, vooral voor oudere kinderen en adolescenten. Plotselinge onverklaarbare dood bij epilepsiepatiënten (SUDEP) is ook een grote zorg voor zowel ouders als neurologiebeoefenaars. Patiënten met epilepsie hebben een verhoogd risico op plotseling onverklaard overlijden in vergelijking met de rest van de bevolking. Het risico op plotseling overlijden bij epilepsie wordt geschat op 24 keer het risico van de algemene bevolking. Specifieke risicofactoren voor plotseling overlijden zijn geëvalueerd en de meest gemelde risicofactoren zijn: nachtelijke aanvallen, in bed liggen en een voorgeschiedenis van gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen. Interessant is dat in een case-control-onderzoek een verminderd risico op SUDEP werd waargenomen bij nachtelijke monitoring of supervisie, wat de mogelijkheid vergroot dat sommige gevallen van SUDEP kunnen worden voorkomen als een andere persoon in staat is om hulp te bieden. Deze bevinding kan erop wijzen dat sommige van deze sterfgevallen voorkomen kunnen worden als een verzorger gewaarschuwd zou kunnen worden voor epileptische activiteit. Gezinnen hebben geprobeerd om "babyfoons", apneumonitors en pulsoximeters te gebruiken om hun kinderen 's nachts te bewaken; deze apparaten zijn echter niet specifiek voor aanvalsactiviteit en in het geval van apneumonitors en pulsoximeters geven ze vaak valse alarmen die leiden tot verdere angst en slaapstoornissen voor gezinnen. Daarom is er behoefte aan een product dat op betrouwbare wijze epileptische activiteit kan detecteren zonder zulke frequente valse positieven dat het de slaap en het functionele leven verstoort.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

136

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • LeBonheur Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 200 kinderen en jongvolwassenen zullen deelnemen aan het onderzoek. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de populatie van kinderen en jonge volwassenen die worden opgenomen in de epilepsiebewakingseenheid van het LeBonheur Children's Hospital voor evaluatie van aanhoudende epileptische aandoeningen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • epilepsie

Uitsluitingscriteria:

  • niet-epileptisch

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van nachtelijk aanvalsbedalarm
Tijdsspanne: 5 jaar
Meet het voorkomen van valse alarmen. Bepaal of instellingsparameters voor detectie kunnen worden vastgesteld op basis van leeftijd en lichaamsgewicht van kind/volwassene.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de best gedetecteerde aanvalstypes met behulp van het alarmsysteem voor het aanvalsbed
Tijdsspanne: 5 jaar
Bepaal welke soorten aanvallen het beste kunnen worden gedetecteerd met behulp van het bedalarmsysteem, d.w.z. gegeneraliseerde tonisch-clonische, tonische, focaal-clonische, complex-partiële aanvallen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James W Wheless, MD, Lebonheur Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-00895-XP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Emfit bewegingsmonitor

3
Abonneren