Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten kohtausliikkeen sängyn hälytin (PedsBedAlarm)

keskiviikko 2. syyskuuta 2015 päivittänyt: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital

Lasten kohtaushälytys: Pilottitutkimus tehokkuusparametrien määrittämiseksi

Yölliset kohtaukset ja epilepsiapotilaiden äkillinen selittämätön kuolema (SUDEP) ovat suuri huolenaihe vanhemmille ja aiheuttavat ahdistusta ja huonoja uniolosuhteita monille epilepsiaa sairastaville perheille. Tarkka ja luotettava järjestelmä vanhempien varoittamiseksi meneillään olevasta kohtaustoiminnasta voisi vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun ja mahdollisesti vähentää epilepsiakuolleisuutta. Lapsiväestöllä ei ole tehty aikaisempia tutkimuksia tämäntyyppisen kouristusaktiivisuuden seurannan arvioimiseksi. Tämä on yksi yleisimmistä kysymyksistä, joita vanhemmat kysyvät klinikalla: "Onko olemassa hälytyksiä, jotka kertovat minulle, milloin lapsellani on kohtaus yöllä?" Tällä hetkellä vastaus on ei. Tämä tutkimus pystyy antamaan meille tietoja, jotka voivat muuttaa tämän vastauksen kyllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epilepsiaa sairastavien lasten vanhemmille unessa esiintyvät kohtaukset ovat suuri huolenaihe. Tämä johtaa usein useiden öiden menettämiseen vanhemmille ja myös epäsuotuisiin nukkumisjärjestelyihin, erityisesti vanhemmille lapsille ja nuorille. Epilepsiapotilaiden äkillinen selittämätön kuolema (SUDEP) on myös suuri huolenaihe sekä vanhemmille että neurologeille. Epilepsiapotilailla on suurentunut selittämättömän äkillisen kuoleman riski muuhun väestöön verrattuna. Epilepsiaan liittyvän äkillisen kuoleman riskin arvioidaan olevan 24 kertaa yleiseen väestöön verrattuna. Äkillisen kuoleman erityisiä riskitekijöitä on arvioitu ja yleisimmin raportoituja riskitekijöitä ovat yölliset kohtaukset, sängyssä oleminen ja yleistyneet tonic-klooniset kohtaukset. Mielenkiintoista on, että yhdessä tapauskontrollitutkimuksessa havaittiin SUDEP-riskin pieneneminen yöaikaisessa seurannassa tai valvonnassa, mikä lisää mahdollisuutta, että jotkin SUDEP-tapaukset voidaan ehkäistä, jos toinen henkilö pystyy antamaan apua. Tämä havainto saattaa viitata siihen, että jotkut näistä kuolemantapauksista voidaan ehkäistä, jos hoitaja voitaisiin varoittaa kohtaustoiminnasta. Perheet ovat yrittäneet käyttää "vauvahälyttimiä", apneamonitoreja ja pulssioksimetrejä lasten tarkkailuun yöllä. Nämä laitteet eivät kuitenkaan ole erityisiä kohtaustoiminnalle, ja apneamonitorien ja pulssioksimetrien tapauksessa niillä on usein vääriä hälytyksiä, mikä lisää perheiden ahdistusta ja unihäiriöitä. Siksi on olemassa tarve tuotteelle, joka pystyy luotettavasti havaitsemaan kohtaustoiminnan ilman sellaisia ​​toistuvia vääriä positiivisia tuloksia, jotka häiritsevät unta ja toiminnallista elämää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • LeBonheur Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 200 lasta ja nuorta aikuista. Potilaat rekrytoidaan LeBonheurin lastensairaalan epilepsiavalvontayksikköön tulevien lasten ja nuorten aikuisten väestöstä arvioimaan käynnissä olevia kohtaushäiriöitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • epilepsia

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-epileptinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yöllisen kouristussänkyhälytyksen teho
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mittaa väärien hälytysten esiintymistiheys. Selvitä, voidaanko tunnistusparametrit määrittää lapsen/aikuisen iän ja ruumiinpainon mukaan.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa kohtaustyypit, jotka parhaiten havaitaan kohtausvuodehälytysjärjestelmän avulla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Selvitä, mitkä kohtaustyypit havaitaan parhaiten vuodehälytysjärjestelmän avulla, eli yleistyneet toonis-klooniset, tooniset, fokaaliset klooniset, kompleksi-osittaiset kohtaukset.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Le Bonheur Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: James W Wheless, MD, LeBonheur Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-00895-XP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emfit Movement Monitor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa