Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk anfaldsbevægelse Sengealarm (PedsBedAlarm)

2. september 2015 opdateret af: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital

Pædiatrisk anfaldsalarm: En pilotundersøgelse for at etablere effektivitetsparametre

Natlige anfald og pludselig uforklarlig død hos epilepsipatienter (SUDEP) er store bekymringer for forældre og skaber angst og dårlige søvnforhold for mange familier, der beskæftiger sig med epilepsi. Et præcist og pålideligt system til at advare forældre om igangværende anfaldsaktivitet kan have en væsentlig indvirkning på livskvaliteten og muligvis reducere dødeligheden af ​​epilepsi. Ingen tidligere undersøgelser i den pædiatriske population er blevet udført for at evaluere denne type overvågning for anfaldsaktivitet. Dette er et af de mest almindelige spørgsmål, forældre stiller i klinikken, "Er der nogen alarmer, der kan fortælle mig, når mit barn får et anfald om natten?" I øjeblikket er svaret nej. Denne undersøgelse har evnen til at give os data, der kan ændre dette svar til ja.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For forældre til børn med epilepsi er anfald, der opstår under søvn, en stor bekymring. Dette fører ofte til mange nætter med tabt søvn for forældre og også til ugunstige soveordninger, især for ældre børn og unge. Pludselig uforklarlig død hos epilepsipatienter (SUDEP) er også en stor bekymring for både forældre og neurologer. Patienter med epilepsi har øget risiko for pludselig uforklarlig død sammenlignet med resten af ​​befolkningen. Risikoen for pludselig død ved epilepsi anslås til 24 gange risikoen for den almindelige befolkning. Specifikke risikofaktorer for pludselig død er blevet evalueret, og de hyppigst rapporterede risikofaktorer omfatter: natlige anfald, at være i seng og historie med generaliserede tonisk-kloniske anfald. Interessant nok observerede et case-kontrolstudie en nedsat risiko for SUDEP med natlig overvågning eller supervision, hvilket rejser muligheden for, at nogle tilfælde af SUDEP kan forebygges, hvis en anden person er i stand til at yde assistance. Dette fund kan tyde på, at nogle af disse dødsfald kan forebygges, hvis en pårørende kunne blive advaret om anfaldsaktivitet. Brug af "babymonitorer", apnømonitorer og pulsoximetre til at overvåge deres børn om natten er blevet forsøgt af familier; disse enheder er dog ikke specifikke for anfaldsaktivitet, og i tilfælde af apnømonitorer og pulsoximetre har de hyppige falske alarmer, der fører til yderligere angst og søvnforstyrrelser for familier. Derfor er der behov for et produkt, der pålideligt kan detektere anfaldsaktivitet uden så hyppige falske positiver, at det forstyrrer søvn og funktionelt liv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • LeBonheur Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 200 børn og unge voksne vil blive tilmeldt undersøgelsen. Patienter vil blive rekrutteret fra befolkningen af ​​børn og unge voksne, der bliver indlagt på Epilepsimonitoreringsenheden på LeBonheur Børnehospital til evaluering af igangværende anfaldslidelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • epilepsi

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-epileptisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​natlig anfaldssengalarm
Tidsramme: 5 år
Mål forekomsten af ​​falske alarmer. Bestem, om indstillingsparametre for detektion kan etableres i henhold til barnets/voksnes alder og kropsvægt.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål anfaldstyper, der bedst detekteres ved hjælp af alarmsystem for anfaldsseng
Tidsramme: 5 år
Bestem hvilke anfaldstyper der bedst detekteres ved hjælp af sengealarmsystemet, dvs. generaliserede tonisk-kloniske, toniske, fokale kloniske, komplekse-partielle anfaldshændelser.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James W Wheless, MD, LeBonheur Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2013

Først opslået (Skøn)

16. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-00895-XP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Emfit Movement Monitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner