- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01855178
Alarme de cama de movimento para convulsões pediátricas (PedsBedAlarm)
2 de setembro de 2015 atualizado por: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital
Alarme de convulsão pediátrica: um estudo piloto para estabelecer parâmetros de eficácia
A convulsão noturna e a morte súbita inexplicada em pacientes com epilepsia (SUDEP) são grandes preocupações para os pais e criam ansiedade e más condições de sono para muitas famílias que lidam com epilepsia.
Um sistema preciso e confiável para alertar os pais sobre a atividade convulsiva em andamento pode causar um impacto substancial na qualidade de vida e possivelmente reduzir a mortalidade da epilepsia.
Nenhum estudo anterior na população pediátrica foi realizado para avaliar esse tipo de monitoramento da atividade convulsiva.
Esta é uma das perguntas mais comuns que os pais fazem na clínica: "Existe algum alarme que possa me dizer quando meu filho está tendo uma convulsão à noite?" Atualmente a resposta é não.
Este estudo tem a capacidade de nos fornecer dados que podem mudar esta resposta para sim.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para os pais de crianças com epilepsia, as convulsões que ocorrem durante o sono são uma grande preocupação.
Isso freqüentemente leva a muitas noites de sono perdidas para os pais e também a arranjos desfavoráveis para dormir, especialmente para crianças mais velhas e adolescentes.
A morte súbita inexplicável em pacientes com epilepsia (SUDEP) também é uma grande preocupação para pais e profissionais de neurologia.
Pacientes com epilepsia têm maior risco de morte súbita inexplicável em comparação com o resto da população.
O risco de morte súbita na epilepsia é estimado em 24 vezes o risco da população em geral.
Fatores de risco específicos para morte súbita foram avaliados e os fatores de risco relatados com mais frequência incluem: convulsões noturnas, estar na cama e história de convulsões tônico-clônicas generalizadas.
Curiosamente, um estudo de caso-controle observou uma diminuição do risco de SUDEP com monitoramento noturno ou supervisão, o que levanta a possibilidade de que alguns casos de SUDEP possam ser evitados se outra pessoa puder dar assistência.
Esse achado pode indicar que algumas dessas mortes podem ser evitáveis se um cuidador puder ser alertado sobre a atividade convulsiva.
O uso de "monitores de bebê", monitores de apnéia e oxímetros de pulso para monitorar seus filhos à noite tem sido tentado pelas famílias; no entanto, esses dispositivos não são específicos para atividades convulsivas e, no caso de monitores de apneia e oxímetros de pulso, apresentam alarmes falsos frequentes, levando a mais ansiedade e distúrbios do sono para as famílias.
Portanto, existe a necessidade de um produto que possa detectar com segurança a atividade convulsiva sem falsos positivos tão frequentes que interfiram no sono e na vida funcional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
136
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- LeBonheur Children's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 200 crianças e adultos jovens serão incluídos no estudo.
Os pacientes serão recrutados da população de crianças e adultos jovens internados na Unidade de Monitoramento de Epilepsia do Hospital Infantil LeBonheur para avaliação de distúrbios convulsivos em andamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- epilepsia
Critério de exclusão:
- não epiléptico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do alarme de convulsão noturna no leito
Prazo: 5 anos
|
Meça a taxa de ocorrência de falsos alarmes.
Determine se os parâmetros de configuração para detecção podem ser estabelecidos de acordo com a idade e o peso corporal da criança/adulto.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Meça os tipos de convulsão mais bem detectados usando o sistema de alarme de leito de convulsão
Prazo: 5 anos
|
Determine quais tipos de convulsão são melhor detectados usando o sistema de alarme de leito, ou seja, tônico-clônico generalizado, tônico, clônico focal, complexo-parcial, eventos convulsivos.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James W Wheless, MD, LeBonheur Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-00895-XP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Monitor de Movimento Emfit
-
Liverpool John Moores UniversityConcluídoAtividade física | Desenvolvimento de habilidades motorasReino Unido
-
Emfit, Corp.DesconhecidoEpilepsia | ConvulsõesEstados Unidos
-
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...Tampere UniversityRecrutamentoMonitoramento, FisiológicoFinlândia
-
University of MichiganAlpena Senior Citizens CenterConcluído
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.ConcluídoMonitoramento remotoEstados Unidos
-
Stryker InstrumentsConcluídoAnestesia, GeralEstados Unidos
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarRetirado
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesRecrutamento
-
Exempla Saint Joseph HospitalRescindidoHipertensão | Diabetes MellitusEstados Unidos
-
Kuopio University HospitalConcluídoCirurgia cardíacaFinlândia