小児発作運動ベッドアラーム (PedsBedAlarm)
2015年9月2日 更新者：James W. Wheless、Le Bonheur Children's Hospital
小児発作アラーム: 有効性パラメーターを確立するためのパイロット研究
てんかん患者の夜間発作と原因不明の突然死 (SUDEP) は、親にとって大きな懸念事項であり、てんかんを扱う多くの家族にとって不安と睡眠不足を引き起こします。
親に進行中の発作活動を警告するための正確で信頼できるシステムは、生活の質に大きな影響を与え、てんかんの死亡率を減らす可能性があります。
このタイプの発作活動のモニタリングを評価するために、小児集団を対象としたこれまでの研究は行われていません。
これは、親が診療所で尋ねる最も一般的な質問の 1 つです。現在、答えはノーです。
この研究は、この答えをイエスに変えるかもしれないデータを提供する能力を持っています.
調査の概要
詳細な説明
てんかんの子供を持つ親にとって、睡眠中に起こる発作は大きな懸念事項です。
これにより、両親は多くの夜の睡眠を失い、特に年長の子供や青年にとって好ましくない睡眠の取り決めにつながることがよくあります.
てんかん患者の原因不明の突然死 (SUDEP) も、親と神経内科医の両方にとって大きな懸念事項です。
てんかん患者は、他の集団と比較して、原因不明の突然死のリスクが高くなります。
てんかんによる突然死のリスクは、一般集団のリスクの 24 倍と推定されています。
突然死の特定の危険因子が評価されており、最も頻繁に報告されている危険因子には、夜間の発作、就寝、全般性強直間代発作の病歴などがあります。
興味深いことに、ある症例対照研究では、夜間の監視または監督により SUDEP のリスクが低下することが観察されており、他の人が支援を与えることができれば、SUDEP の一部の症例を予防できる可能性が高まります.
この発見は、介護者が発作活動について警告を受けることができれば、これらの死亡のいくつかは予防できる可能性があることを示している可能性があります.
「ベビーモニター」、無呼吸モニター、パルス酸素濃度計を使用して、夜間に子供を監視することが家族によって試みられています。ただし、これらのデバイスは発作活動に固有のものではなく、無呼吸モニターとパルス酸素濃度計の場合、頻繁に誤ったアラームが発生し、家族のさらなる不安と睡眠障害につながります.
したがって、睡眠および機能的生活を妨げるような頻繁な偽陽性なしに、発作活動を確実に検出できる製品が必要とされています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
136
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- LeBonheur Children's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
約200人の子供と若者が研究に登録されます。
患者は、進行中の発作障害の評価のために、ルボヌール小児病院のてんかん監視ユニットに入院している小児および若年成人の集団から募集されます。
説明
包含基準:
- てんかん
除外基準:
- 非てんかん性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夜間発作ベッドアラームの有効性
時間枠：5年
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誤警報の発生率を測定します。
子供/大人の年齢と体重に応じて、検出のための設定パラメータを確立できるかどうかを判断します。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発作ベッドアラームシステムを使用して最もよく検出される発作タイプを測定する
時間枠：5年
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ベッド警報システムを使用して、どの発作タイプが最もよく検出されるかを決定します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James W Wheless, MD、LeBonheur Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月2日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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