- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01855178
Педиатрическая сигнализация движения кровати при приступе (PedsBedAlarm)
2 сентября 2015 г. обновлено: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital
Детская сигнализация о судорогах: пилотное исследование для определения параметров эффективности
Ночные припадки и внезапная необъяснимая смерть у пациентов с эпилепсией (SUDEP) являются серьезной проблемой для родителей и вызывают тревогу и плохой сон во многих семьях, страдающих эпилепсией.
Точная и надежная система оповещения родителей о продолжающихся судорожных припадках может оказать существенное влияние на качество жизни и, возможно, снизить смертность от эпилепсии.
Ранее не проводилось исследований в педиатрической популяции для оценки этого типа мониторинга судорожной активности.
Это один из самых частых вопросов, которые родители задают в клинике: «Есть ли какие-нибудь будильники, которые могут сообщить мне, когда у моего ребенка ночью припадки?» В настоящее время ответ - нет.
Это исследование может дать нам данные, которые могут изменить этот ответ на «да».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для родителей детей с эпилепсией судороги, возникающие во сне, представляют серьезную проблему.
Это часто приводит к бессоннице родителей, а также к неблагоприятным условиям сна, особенно для детей старшего возраста и подростков.
Внезапная необъяснимая смерть у пациентов с эпилепсией (SUDEP) также является серьезной проблемой как для родителей, так и для практикующих неврологов.
У пациентов с эпилепсией повышен риск внезапной необъяснимой смерти по сравнению с остальным населением.
Риск внезапной смерти при эпилепсии оценивается в 24 раза выше риска для населения в целом.
Были оценены специфические факторы риска внезапной смерти, и наиболее часто сообщаемые факторы риска включают: ночные судороги, пребывание в постели и генерализованные тонико-клонические судороги в анамнезе.
Интересно, что в одном исследовании методом «случай-контроль» наблюдалось снижение риска ВНСВП при ночном мониторинге или наблюдении, что повышает вероятность того, что некоторые случаи ВНСВП можно предотвратить, если другой человек может оказать помощь.
Это открытие может указывать на то, что некоторые из этих смертей можно было бы предотвратить, если бы лицо, осуществляющее уход, было предупреждено о судорожной активности.
Семьи пытались использовать «радионяни», мониторы апноэ и пульсоксиметры для наблюдения за своими детьми в ночное время; однако эти устройства не являются специфическими для судорожной активности, и в случае мониторов апноэ и пульсоксиметров часто возникают ложные тревоги, что приводит к дальнейшему беспокойству и нарушению сна у членов семьи.
Следовательно, существует потребность в продукте, который может надежно обнаруживать судорожную активность без таких частых ложных срабатываний, которые мешают сну и функциональной жизни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
136
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- LeBonheur Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие около 200 детей и подростков.
Пациенты будут набраны из популяции детей и молодых людей, поступающих в отделение мониторинга эпилепсии в детской больнице ЛеБонёр для оценки продолжающихся судорожных расстройств.
Описание
Критерии включения:
- эпилепсия
Критерий исключения:
- не эпилептический
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность ночного судорожного будильника
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерьте частоту возникновения ложных срабатываний.
Определите, можно ли установить параметры для обнаружения в соответствии с возрастом и массой тела ребенка/взрослого.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение типов припадков, которые лучше всего обнаруживаются с помощью системы оповещения о припадках
Временное ограничение: 5 лет
|
Определите, какие типы припадков лучше всего выявляются с помощью системы постельного будильника, т. е. генерализованные тонико-клонические, тонические, фокальные клонические, комплексно-парциальные, приступы.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James W Wheless, MD, LeBonheur Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-00895-XP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .