Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alarm łóżkowy z napadami padaczkowymi u dzieci (PedsBedAlarm)

2 września 2015 zaktualizowane przez: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital

Alarm napadowy u dzieci: badanie pilotażowe w celu ustalenia parametrów skuteczności

Nocne napady padaczkowe i nagła niewyjaśniona śmierć u pacjentów z padaczką (SUDEP) są poważnym problemem dla rodziców i powodują niepokój oraz złe warunki snu dla wielu rodzin cierpiących na padaczkę. Dokładny i niezawodny system ostrzegania rodziców o trwających napadach może znacząco wpłynąć na jakość życia i być może zmniejszyć śmiertelność z powodu padaczki. Nie przeprowadzono wcześniejszych badań z udziałem dzieci i młodzieży w celu oceny tego rodzaju monitorowania aktywności napadów padaczkowych. Jest to jedno z najczęstszych pytań, jakie rodzice zadają w klinice: „Czy są jakieś alarmy, które mogą mi powiedzieć, kiedy moje dziecko ma atak w nocy?” Obecnie odpowiedź brzmi: nie. To badanie może dostarczyć nam danych, które mogą zmienić tę odpowiedź na „tak”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla rodziców dzieci chorych na padaczkę napady padaczkowe pojawiające się podczas snu stanowią poważny problem. Prowadzi to często do wielu nieprzespanych nocy rodziców, a także do niekorzystnych warunków do spania, zwłaszcza starszych dzieci i nastolatków. Nagła niewyjaśniona śmierć u pacjentów z padaczką (SUDEP) jest również poważnym problemem zarówno dla rodziców, jak i lekarzy neurologów. Pacjenci z padaczką mają zwiększone ryzyko nagłej niewyjaśnionej śmierci w porównaniu z resztą populacji. Ryzyko nagłej śmierci w padaczce szacuje się na 24 razy większe niż w populacji ogólnej. Oceniono specyficzne czynniki ryzyka nagłej śmierci, a do najczęściej zgłaszanych czynników ryzyka należą: napady nocne, przebywanie w łóżku oraz uogólnione napady toniczno-kloniczne w wywiadzie. Co ciekawe, w jednym badaniu kliniczno-kontrolnym zaobserwowano zmniejszone ryzyko SUDEP przy nocnym monitorowaniu lub nadzorze, co stwarza możliwość, że niektórym przypadkom SUDEP można zapobiec, jeśli inna osoba jest w stanie udzielić pomocy. To odkrycie może wskazywać, że niektórym z tych zgonów można by zapobiec, gdyby opiekun mógł zostać ostrzeżony o aktywności napadowej. Rodziny próbowały używać „niani elektronicznych”, monitorów bezdechu i pulsoksymetrów do monitorowania swoich dzieci w nocy; jednak urządzenia te nie są specyficzne dla aktywności napadowej, aw przypadku monitorów bezdechu i pulsoksymetrów często generują fałszywe alarmy, co prowadzi do dalszego niepokoju i zaburzeń snu u rodzin. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na produkt, który może niezawodnie wykrywać aktywność napadową bez tak częstych fałszywych alarmów, które zakłócają sen i życie funkcjonalne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • LeBonheur Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu weźmie udział około 200 dzieci i młodzieży. Pacjenci będą rekrutowani z populacji dzieci i młodych dorosłych przyjmowanych do Oddziału Monitorowania Padaczki w Szpitalu Dziecięcym LeBonheur w celu oceny trwających zaburzeń napadowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • padaczka

Kryteria wyłączenia:

  • nieepileptyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność nocnego alarmu łóżkowego z napadami padaczkowymi
Ramy czasowe: 5 lat
Zmierz częstość występowania fałszywych alarmów. Ustal, czy można ustawić parametry wykrywania w zależności od wieku i masy ciała dziecka/dorosłego.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz typy napadów najlepiej wykrywanych za pomocą systemu alarmowego łóżka z napadami
Ramy czasowe: 5 lat
Określ, które typy napadów są najlepiej wykrywane za pomocą systemu alarmowego łóżka, tj. napady uogólnione toniczno-kloniczne, toniczne, ogniskowo-kloniczne, złożone-częściowe, napady padaczkowe.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James W Wheless, MD, Lebonheur Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-00895-XP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitor ruchu Emfit

3
Subskrybuj