- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01855178
Alarm łóżkowy z napadami padaczkowymi u dzieci (PedsBedAlarm)
2 września 2015 zaktualizowane przez: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital
Alarm napadowy u dzieci: badanie pilotażowe w celu ustalenia parametrów skuteczności
Nocne napady padaczkowe i nagła niewyjaśniona śmierć u pacjentów z padaczką (SUDEP) są poważnym problemem dla rodziców i powodują niepokój oraz złe warunki snu dla wielu rodzin cierpiących na padaczkę.
Dokładny i niezawodny system ostrzegania rodziców o trwających napadach może znacząco wpłynąć na jakość życia i być może zmniejszyć śmiertelność z powodu padaczki.
Nie przeprowadzono wcześniejszych badań z udziałem dzieci i młodzieży w celu oceny tego rodzaju monitorowania aktywności napadów padaczkowych.
Jest to jedno z najczęstszych pytań, jakie rodzice zadają w klinice: „Czy są jakieś alarmy, które mogą mi powiedzieć, kiedy moje dziecko ma atak w nocy?” Obecnie odpowiedź brzmi: nie.
To badanie może dostarczyć nam danych, które mogą zmienić tę odpowiedź na „tak”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla rodziców dzieci chorych na padaczkę napady padaczkowe pojawiające się podczas snu stanowią poważny problem.
Prowadzi to często do wielu nieprzespanych nocy rodziców, a także do niekorzystnych warunków do spania, zwłaszcza starszych dzieci i nastolatków.
Nagła niewyjaśniona śmierć u pacjentów z padaczką (SUDEP) jest również poważnym problemem zarówno dla rodziców, jak i lekarzy neurologów.
Pacjenci z padaczką mają zwiększone ryzyko nagłej niewyjaśnionej śmierci w porównaniu z resztą populacji.
Ryzyko nagłej śmierci w padaczce szacuje się na 24 razy większe niż w populacji ogólnej.
Oceniono specyficzne czynniki ryzyka nagłej śmierci, a do najczęściej zgłaszanych czynników ryzyka należą: napady nocne, przebywanie w łóżku oraz uogólnione napady toniczno-kloniczne w wywiadzie.
Co ciekawe, w jednym badaniu kliniczno-kontrolnym zaobserwowano zmniejszone ryzyko SUDEP przy nocnym monitorowaniu lub nadzorze, co stwarza możliwość, że niektórym przypadkom SUDEP można zapobiec, jeśli inna osoba jest w stanie udzielić pomocy.
To odkrycie może wskazywać, że niektórym z tych zgonów można by zapobiec, gdyby opiekun mógł zostać ostrzeżony o aktywności napadowej.
Rodziny próbowały używać „niani elektronicznych”, monitorów bezdechu i pulsoksymetrów do monitorowania swoich dzieci w nocy; jednak urządzenia te nie są specyficzne dla aktywności napadowej, aw przypadku monitorów bezdechu i pulsoksymetrów często generują fałszywe alarmy, co prowadzi do dalszego niepokoju i zaburzeń snu u rodzin.
Dlatego istnieje zapotrzebowanie na produkt, który może niezawodnie wykrywać aktywność napadową bez tak częstych fałszywych alarmów, które zakłócają sen i życie funkcjonalne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- LeBonheur Children's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu weźmie udział około 200 dzieci i młodzieży.
Pacjenci będą rekrutowani z populacji dzieci i młodych dorosłych przyjmowanych do Oddziału Monitorowania Padaczki w Szpitalu Dziecięcym LeBonheur w celu oceny trwających zaburzeń napadowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- padaczka
Kryteria wyłączenia:
- nieepileptyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność nocnego alarmu łóżkowego z napadami padaczkowymi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmierz częstość występowania fałszywych alarmów.
Ustal, czy można ustawić parametry wykrywania w zależności od wieku i masy ciała dziecka/dorosłego.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmierz typy napadów najlepiej wykrywanych za pomocą systemu alarmowego łóżka z napadami
Ramy czasowe: 5 lat
|
Określ, które typy napadów są najlepiej wykrywane za pomocą systemu alarmowego łóżka, tj. napady uogólnione toniczno-kloniczne, toniczne, ogniskowo-kloniczne, złożone-częściowe, napady padaczkowe.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James W Wheless, MD, Lebonheur Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-00895-XP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitor ruchu Emfit
-
Emfit, Corp.NieznanyPadaczka | DrgawkiStany Zjednoczone
-
University Hospital HeidelbergZakończonyNiespecyficzny przewlekły ból plecówNiemcy
-
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...Tampere UniversityRekrutacyjnyMonitorowanie, FizjologiaFinlandia
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... i inni współpracownicyZakończonyUdar, układ sercowo-naczyniowyStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarWycofane
-
Mike O'Callaghan Military HospitalZakończonyCukrzyca typu IIStany Zjednoczone
-
Stryker InstrumentsZakończonyZnieczulenie, generaleStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityAktywny, nie rekrutującyAktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
University at BuffaloZakończonyZaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, zawroty głowyStany Zjednoczone
-
Malaghan Institute of Medical ResearchRekrutacyjnyChłoniak | Białaczka | Szpiczak | Zmiana Temperatury, Ciało | Nowotwory hematologiczneNowa Zelandia