- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01855178
Alarma de cama de movimiento de convulsiones pediátricas (PedsBedAlarm)
2 de septiembre de 2015 actualizado por: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital
Alarma de convulsiones pediátricas: un estudio piloto para establecer parámetros de eficacia
Las convulsiones nocturnas y la muerte súbita inexplicable en pacientes con epilepsia (SUDEP, por sus siglas en inglés) son las principales preocupaciones de los padres y crean ansiedad y malas condiciones de sueño para muchas familias que padecen epilepsia.
Un sistema preciso y confiable para alertar a los padres sobre la actividad convulsiva en curso podría tener un impacto sustancial en la calidad de vida y posiblemente reducir la mortalidad por epilepsia.
No se han realizado estudios previos en la población pediátrica para evaluar este tipo de monitorización de la actividad convulsiva.
Esta es una de las preguntas más comunes que hacen los padres en la clínica: "¿Hay alguna alarma que pueda indicarme cuándo mi hijo tiene una convulsión por la noche?" Actualmente la respuesta es no.
Este estudio tiene la capacidad de darnos datos que pueden cambiar esta respuesta a sí.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los padres de niños con epilepsia, las convulsiones que ocurren durante el sueño son una gran preocupación.
Esto conduce con frecuencia a muchas noches de pérdida de sueño para los padres y también a arreglos de sueño desfavorables, especialmente para niños mayores y adolescentes.
La muerte súbita inexplicada en pacientes con epilepsia (SUDEP) también es una preocupación importante tanto para los padres como para los médicos de neurología.
Los pacientes con epilepsia tienen un mayor riesgo de muerte súbita inexplicable en comparación con el resto de la población.
El riesgo de muerte súbita en epilepsia se estima en 24 veces el riesgo de la población general.
Se han evaluado factores de riesgo específicos para la muerte súbita y los factores de riesgo informados con mayor frecuencia incluyen: convulsiones nocturnas, estar en cama y antecedentes de convulsiones tónico-clónicas generalizadas.
Curiosamente, un estudio de casos y controles observó una disminución del riesgo de SUDEP con monitoreo o supervisión nocturnos, lo que plantea la posibilidad de que algunos casos de SUDEP puedan prevenirse si otra persona puede brindar asistencia.
Este hallazgo puede indicar que algunas de estas muertes pueden prevenirse si se pudiera alertar a un cuidador sobre la actividad de las convulsiones.
Las familias han intentado utilizar "monitores para bebés", monitores de apnea y oxímetros de pulso para vigilar a sus hijos durante la noche; sin embargo, estos dispositivos no son específicos para la actividad convulsiva y, en el caso de los monitores de apnea y los oxímetros de pulso, tienen frecuentes falsas alarmas que provocan más ansiedad y trastornos del sueño en las familias.
Por lo tanto, existe la necesidad de un producto que pueda detectar de forma fiable la actividad convulsiva sin tan frecuentes falsos positivos que interfieran con el sueño y la vida funcional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
136
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- LeBonheur Children's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aproximadamente 200 niños y adultos jóvenes se inscribirán en el estudio.
Los pacientes serán reclutados de la población de niños y adultos jóvenes ingresados en la Unidad de Monitoreo de Epilepsia en el LeBonheur Children's Hospital para la evaluación de trastornos convulsivos en curso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- epilepsia
Criterio de exclusión:
- no epiléptico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de la alarma de cama con convulsiones nocturnas
Periodo de tiempo: 5 años
|
Medir la tasa de ocurrencia de falsas alarmas.
Determine si se pueden establecer parámetros de configuración para la detección de acuerdo con la edad y el peso corporal del niño/adulto.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mida los tipos de convulsiones que se detectan mejor con el sistema de alarma de lecho convulsivo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Determine qué tipos de convulsiones se detectan mejor con el sistema de alarma de la cama, es decir, eventos convulsivos tónico-clónicos generalizados, tónicos, clónicos focales, complejos-parciales.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James W Wheless, MD, Lebonheur Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-00895-XP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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