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Allarme del letto di movimento di sequestro pediatrico (PedsBedAlarm)

2 settembre 2015 aggiornato da: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital

Allarme sequestro pediatrico: uno studio pilota per stabilire i parametri di efficacia

Le convulsioni notturne e la morte improvvisa inspiegabile nei pazienti con epilessia (SUDEP) sono le maggiori preoccupazioni per i genitori e creano ansia e condizioni di sonno precarie per molte famiglie che hanno a che fare con l'epilessia. Un sistema accurato e affidabile per avvisare i genitori dell'attività convulsiva in corso potrebbe avere un impatto sostanziale sulla qualità della vita e possibilmente ridurre la mortalità dell'epilessia. Non sono stati eseguiti studi precedenti nella popolazione pediatrica per valutare questo tipo di monitoraggio dell'attività convulsiva. Questa è una delle domande più comuni che i genitori pongono in clinica: "Ci sono allarmi che possono dirmi quando mio figlio sta avendo un attacco durante la notte?" Attualmente la risposta è no. Questo studio ha la capacità di fornirci dati che potrebbero cambiare questa risposta in sì.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Per i genitori di bambini con epilessia, le convulsioni che si verificano nel sonno sono una delle principali preoccupazioni. Ciò porta spesso a molte notti di sonno perduto per i genitori e anche a sistemazioni sfavorevoli per dormire, soprattutto per i bambini più grandi e gli adolescenti. Anche la morte improvvisa inspiegabile nei pazienti con epilessia (SUDEP) è una delle maggiori preoccupazioni sia per i genitori che per i professionisti della neurologia. I pazienti con epilessia hanno un aumentato rischio di morte improvvisa inspiegabile rispetto al resto della popolazione. Il rischio di morte improvvisa nell'epilessia è stimato a 24 volte il rischio della popolazione generale. Sono stati valutati fattori di rischio specifici per la morte improvvisa e i fattori di rischio più frequentemente riportati includono: convulsioni notturne, essere a letto e anamnesi di convulsioni tonico-cloniche generalizzate. È interessante notare che uno studio caso-controllo ha osservato una diminuzione del rischio di SUDEP con il monitoraggio o la supervisione notturna, il che aumenta la possibilità che alcuni casi di SUDEP possano essere prevenuti se un'altra persona è in grado di fornire assistenza. Questa scoperta potrebbe indicare che alcuni di questi decessi potrebbero essere prevenuti se un caregiver potesse essere avvisato dell'attività convulsiva. L'uso di "baby monitor", monitor per l'apnea e pulsossimetri per monitorare i propri figli durante la notte è stato tentato dalle famiglie; tuttavia, questi dispositivi non sono specifici per l'attività convulsiva e nel caso di monitor di apnea e pulsossimetri hanno frequenti falsi allarmi che portano a ulteriore ansia e disturbi del sonno per le famiglie. Pertanto, vi è la necessità di un prodotto in grado di rilevare in modo affidabile l'attività convulsiva senza falsi positivi così frequenti da interferire con il sonno e la vita funzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • LeBonheur Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati nello studio circa 200 bambini e giovani adulti. I pazienti saranno reclutati dalla popolazione di bambini e giovani adulti ricoverati presso l'Unità di monitoraggio dell'epilessia presso l'ospedale pediatrico LeBonheur per la valutazione dei disturbi convulsivi in ​​corso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • epilessia

Criteri di esclusione:

  • non epilettico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'allarme letto convulsivo notturno
Lasso di tempo: 5 anni
Misura il tasso di occorrenza dei falsi allarmi. Determinare se è possibile stabilire i parametri di impostazione per il rilevamento in base all'età e al peso corporeo del bambino/adulto.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura i tipi di convulsioni meglio rilevati utilizzando il sistema di allarme del letto convulsivo
Lasso di tempo: 5 anni
Determinare quali tipi di crisi sono meglio rilevati utilizzando il sistema di allarme del letto, ad esempio eventi convulsivi tonico-clonici generalizzati, tonici, clonici focali, complessi-parziali.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James W Wheless, MD, LeBonheur Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-00895-XP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio del movimento Emfit

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