- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01855178
Allarme del letto di movimento di sequestro pediatrico (PedsBedAlarm)
2 settembre 2015 aggiornato da: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital
Allarme sequestro pediatrico: uno studio pilota per stabilire i parametri di efficacia
Le convulsioni notturne e la morte improvvisa inspiegabile nei pazienti con epilessia (SUDEP) sono le maggiori preoccupazioni per i genitori e creano ansia e condizioni di sonno precarie per molte famiglie che hanno a che fare con l'epilessia.
Un sistema accurato e affidabile per avvisare i genitori dell'attività convulsiva in corso potrebbe avere un impatto sostanziale sulla qualità della vita e possibilmente ridurre la mortalità dell'epilessia.
Non sono stati eseguiti studi precedenti nella popolazione pediatrica per valutare questo tipo di monitoraggio dell'attività convulsiva.
Questa è una delle domande più comuni che i genitori pongono in clinica: "Ci sono allarmi che possono dirmi quando mio figlio sta avendo un attacco durante la notte?" Attualmente la risposta è no.
Questo studio ha la capacità di fornirci dati che potrebbero cambiare questa risposta in sì.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i genitori di bambini con epilessia, le convulsioni che si verificano nel sonno sono una delle principali preoccupazioni.
Ciò porta spesso a molte notti di sonno perduto per i genitori e anche a sistemazioni sfavorevoli per dormire, soprattutto per i bambini più grandi e gli adolescenti.
Anche la morte improvvisa inspiegabile nei pazienti con epilessia (SUDEP) è una delle maggiori preoccupazioni sia per i genitori che per i professionisti della neurologia.
I pazienti con epilessia hanno un aumentato rischio di morte improvvisa inspiegabile rispetto al resto della popolazione.
Il rischio di morte improvvisa nell'epilessia è stimato a 24 volte il rischio della popolazione generale.
Sono stati valutati fattori di rischio specifici per la morte improvvisa e i fattori di rischio più frequentemente riportati includono: convulsioni notturne, essere a letto e anamnesi di convulsioni tonico-cloniche generalizzate.
È interessante notare che uno studio caso-controllo ha osservato una diminuzione del rischio di SUDEP con il monitoraggio o la supervisione notturna, il che aumenta la possibilità che alcuni casi di SUDEP possano essere prevenuti se un'altra persona è in grado di fornire assistenza.
Questa scoperta potrebbe indicare che alcuni di questi decessi potrebbero essere prevenuti se un caregiver potesse essere avvisato dell'attività convulsiva.
L'uso di "baby monitor", monitor per l'apnea e pulsossimetri per monitorare i propri figli durante la notte è stato tentato dalle famiglie; tuttavia, questi dispositivi non sono specifici per l'attività convulsiva e nel caso di monitor di apnea e pulsossimetri hanno frequenti falsi allarmi che portano a ulteriore ansia e disturbi del sonno per le famiglie.
Pertanto, vi è la necessità di un prodotto in grado di rilevare in modo affidabile l'attività convulsiva senza falsi positivi così frequenti da interferire con il sonno e la vita funzionale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
136
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- LeBonheur Children's Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno arruolati nello studio circa 200 bambini e giovani adulti.
I pazienti saranno reclutati dalla popolazione di bambini e giovani adulti ricoverati presso l'Unità di monitoraggio dell'epilessia presso l'ospedale pediatrico LeBonheur per la valutazione dei disturbi convulsivi in corso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- epilessia
Criteri di esclusione:
- non epilettico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia dell'allarme letto convulsivo notturno
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misura il tasso di occorrenza dei falsi allarmi.
Determinare se è possibile stabilire i parametri di impostazione per il rilevamento in base all'età e al peso corporeo del bambino/adulto.
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura i tipi di convulsioni meglio rilevati utilizzando il sistema di allarme del letto convulsivo
Lasso di tempo: 5 anni
|
Determinare quali tipi di crisi sono meglio rilevati utilizzando il sistema di allarme del letto, ad esempio eventi convulsivi tonico-clonici generalizzati, tonici, clonici focali, complessi-parziali.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James W Wheless, MD, LeBonheur Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
16 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-00895-XP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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