小儿癫痫运动床报警器 (PedsBedAlarm)
2015年9月2日 更新者：James W. Wheless、Le Bonheur Children's Hospital
小儿癫痫发作警报：建立疗效参数的试点研究
夜间癫痫发作和癫痫患者不明原因的猝死 (SUDEP) 是父母最关心的问题，并给许多与癫痫打交道的家庭造成焦虑和睡眠状况不佳。
一个准确可靠的系统可以提醒父母注意持续的癫痫发作活动，这可能会对生活质量产生重大影响，并可能降低癫痫病的死亡率。
以前没有对儿科人群进行过研究来评估这种类型的癫痫发作活动监测。
这是父母在门诊时最常问的问题之一，“当我的孩子夜间癫痫发作时，是否有任何警报可以告诉我？”目前答案是否定的。
这项研究有能力为我们提供数据，可能会将这个答案变为是。
研究概览
详细说明
对于癫痫患儿的父母来说，睡眠中的癫痫发作是一个主要问题。
这经常导致父母失眠多夜，也导致睡眠安排不佳，尤其是对于年龄较大的儿童和青少年。
癫痫患者的不明原因猝死 (SUDEP) 也是父母和神经病学从业者的主要关注点。
与其他人群相比，癫痫患者不明原因猝死的风险更高。
据估计，癫痫猝死的风险是普通人群的 24 倍。
已经对猝死的特定风险因素进行了评估，最常报告的风险因素包括：夜间癫痫发作、卧床和全身性强直阵挛性癫痫发作史。
有趣的是，一项病例对照研究观察到夜间监测或监督可降低 SUDEP 的风险，这增加了如果另一个人能够提供帮助，某些 SUDEP 病例可能是可以预防的可能性。
这一发现可能表明，如果可以提醒护理人员癫痫发作活动，其中一些死亡可能是可以预防的。
一些家庭曾尝试使用“婴儿监视器”、呼吸暂停监视器和脉搏血氧仪在夜间监视他们的孩子；然而，这些设备并非专门针对癫痫发作活动，并且在呼吸暂停监测器和脉搏血氧仪的情况下，经常出现误报，导致家庭进一步焦虑和睡眠障碍。
因此，需要一种产品能够可靠地检测癫痫发作活动，而不会出现干扰睡眠和功能生活的频繁误报。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
136
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38103
- LeBonheur Children's Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
大约 200 名儿童和年轻人将参加这项研究。
患者将从入住 LeBonheur 儿童医院癫痫监测部门的儿童和青年人群中招募，以评估持续的癫痫发作。
描述
纳入标准：
- 癫痫
排除标准：
- 非癫痫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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夜惊床报警器的功效
大体时间：5年
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测量误报发生率。
确定是否可以根据儿童/成人的年龄和体重建立检测设置参数。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量使用癫痫病床警报系统检测到的最佳癫痫发作类型
大体时间：5年
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确定使用床报警系统最好检测哪些癫痫发作类型，即广义强直阵挛、强直、局灶性阵挛、复杂部分、癫痫发作事件。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James W Wheless, MD、LeBonheur Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月13日
首次发布 (估计)
2013年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月2日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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