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COPD 환자의 Capsair를 통한 Salmeterol/Fluticasone 50/500mcg 흡입 분말 vs Seretide Diskus 500mcg 흡입 분말 (COPD)

2022년 5월 16일 업데이트: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

중등도-중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 Capsair를 통해 투여된 Salmeterol/Fluticasone 50/500mcg 흡입 분말 치료와 원래 제품인 Seretide Diskus 500mcg 흡입 분말 치료의 효능 및 안전성 비교

현재 연구의 목적은 Capsair를 통해 1일 2회 Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg 흡입 분말 치료와 오리지널 제품인 Seretide Diskus 500 mcg 흡입 분말 치료를 중등도-중증 COPD 환자를 대상으로 1일 2회 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.

폐활량 측정은 전처리 및 후처리(5. 분, 15. 분, 30. 최소, 1.시간, 2.시간, 3.시간, 4.시간, 6.시간, 8.시간, 10.시간 및 12.시간) 11주 연구 기간의 치료 방문 동안.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구의 목적은 Capsair를 통해 1일 2회 Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg 흡입 분말 치료와 오리지널 제품인 Seretide Diskus 500 mcg 흡입 분말 치료를 중등도-중증 COPD 환자를 대상으로 1일 2회 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.

모든 포함 기준을 충족한 환자는 특정 약물에 의해 결정된 기간과 함께 1주 준비 기간에 들어가며, 이 기간 동안 일반적인 치료가 중단되고 필요에 따라 살부타몰을 투여받게 됩니다.

준비 기간 후, 환자는 Capsair 흡입용 건조 분말 캡슐로서 Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg 또는 Diskus 흡입용 건조 분말로서 Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg를 8주 치료 동안 하루에 두 번 받도록 무작위로 배정됩니다. 기간.

환자는 기준선(등록), 스크리닝, 치료(치료 시작, 치료 4주 및 8주 후) 및 치료 후(연구 약물의 마지막 투여 후 2주 후에 전화로 수행됨)의 6회 연속 방문에서 평가됩니다.

폐활량 측정은 전처리 및 후처리(5. 분, 15. 분, 30. 최소, 1.시간, 2.시간, 3.시간, 4.시간, 6.시간, 8.시간, 10.시간 및 12.시간) 11주 연구 기간의 치료 방문 동안.

안전성은 바이탈 사인, 부작용, 심각한 부작용 및 모든 원인 사망을 통해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Antalya, 칠면조
        • Akdeniz University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Antalya, 칠면조
        • Republic of Turkey Ministry of Health Antalya Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • GOLD(The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) 전략에 따라 중등도-중증 COPD 진단을 받은 40세 이상의 환자
  • 기관지 확장제 사용 후 FEV1/FVC(강제 폐활량) <0.70, FEV1 ≥30% 및 스크리닝 방문 시 예상 정상 값의 <80%로 증상이 있는 안정적인 중등도 내지 중증 COPD 진단을 받은 환자
  • 최소 10갑년의 흡연력을 가진 현재 흡연자 또는 과거 흡연자
  • 최근 4주간 악화가 없는 환자
  • 효과적인 피임법을 사용하는 가임기 여성 환자
  • 최소 4주 이내에 약물이 변경되지 않은 환자
  • 연구자와 의사소통이 가능한 환자
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수하기로 동의한 환자
  • 참여 전 서면 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 오래 작용하는 베타-2 작용제 또는 코르티코스테로이드에 대한 과민증의 병력
  • 천식 또는 심각한 만성 호흡기 질환(예: 간질성 폐 질환, 심각한 기관지 확장증 등)의 병력
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내 또는 준비 기간 동안 항생제, 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 치료가 필요한 COPD 악화 또는 하기도 감염이 있었던 환자
  • 최소 4주 이내에 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드 사용
  • 6개월 이내의 중증 심부정맥 또는 심근경색의 병력
  • 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 중요하거나 제어되지 않는 질병
  • 암 진단
  • 폐용적 감소 수술의 역사
  • 스크리닝 방문 전 2주 이내 또는 준비기간 동안 약독화 생백신을 접종한 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  • 알레르기성 비염 및 아토피 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 살메테롤/플루티카손 캡세어®
Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg 흡입 분말(1회 퍼프) 8주 동안 Capsair®를 통해 하루에 두 번(약 12시간마다)
의약품: 살메테롤/플루티카손 캡세어®
Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg 흡입 분말(1회 퍼프) 8주 동안 Capsair®를 통해 하루에 두 번(약 12시간마다)
다른 이름들:
  • Serair 50/500 mcg Capsair® 흡입 분말
ACTIVE_COMPARATOR: 살메테롤/플루티카손 디스커스®
Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg 흡입 분말(1 퍼프) 8주 동안 Diskus®를 통해 하루에 두 번(약 12시간마다)
의약품: 살메테롤/플루티카손 디스커스®
Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg 흡입 분말(1 퍼프) 8주 동안 Diskus®를 통해 하루에 두 번(약 12시간마다)
다른 이름들:
  • Seretide Diskus® 500mcg 흡입 분말

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 평균 최대 변화(ml)
기간: 무작위 배정 후 8주간의 치료 기간
폐활량 측정은 전처리 및 후처리(5. 분, 15. 분, 30. min, 1.hr, 2.hr, 3.hr, 4.hr, 6.hr, 8.hr, 10.hr 및 12.hr) 치료 방문 동안.
무작위 배정 후 8주간의 치료 기간
기준선에서 평균 백분율(%) 변화
기간: 무작위 배정 후 8주간의 치료 기간
폐활량 측정은 전처리 및 후처리(5. 분, 15. 분, 30. min, 1.hr, 2.hr, 3.hr, 4.hr, 6.hr, 8.hr, 10.hr 및 12.hr) 치료 방문 동안.
무작위 배정 후 8주간의 치료 기간
투여 전 및 투여 후 2시간의 FEV1 값 비교
기간: 무작위 배정 후 8주간의 치료 기간
폐활량 측정은 투여 전과 투여 후 2시간에 수행됩니다.
무작위 배정 후 8주간의 치료 기간
FEV1(AUC0-12) 반응[AUC: 곡선 아래 면적; 베이스라인으로부터의 변화로 정의되는 반응]
기간: 무작위 배정 후 8주간의 치료 기간
폐활량 측정은 전처리 및 후처리(5. 분, 15. 분, 30. min, 1.hr, 2.hr, 3.hr, 4.hr, 6.hr, 8.hr, 10.hr 및 12.hr) 치료 방문 동안.
무작위 배정 후 8주간의 치료 기간
FVC(AUC0-12) 응답
기간: 무작위 배정 후 8주간의 치료 기간
폐활량 측정은 전처리 및 후처리(5. 분, 15. 분, 30. min, 1.hr, 2.hr, 3.hr, 4.hr, 6.hr, 8.hr, 10.hr 및 12.hr) 치료 방문 동안.
무작위 배정 후 8주간의 치료 기간
FEV1(AUC12-24) 반응
기간: 무작위 배정 후 8주간의 치료 기간
폐활량 측정은 전처리 및 후처리(5. 분, 15. 분, 30. min, 1.hr, 2.hr, 3.hr, 4.hr, 6.hr, 8.hr, 10.hr 및 12.hr) 치료 방문 동안.
무작위 배정 후 8주간의 치료 기간
FVC(AUC12-24) 반응
기간: 무작위 배정 후 8주간의 치료 기간
폐활량 측정은 전처리 및 후처리(5. 분, 15. 분, 30. min, 1.hr, 2.hr, 3.hr, 4.hr, 6.hr, 8.hr, 10.hr 및 12.hr) 치료 방문 동안.
무작위 배정 후 8주간의 치료 기간
FEV1(AUC0-24) 반응
기간: 무작위 배정 후 8주간의 치료 기간
폐활량 측정은 전처리 및 후처리(5. 분, 15. 분, 30. min, 1.hr, 2.hr, 3.hr, 4.hr, 6.hr, 8.hr, 10.hr 및 12.hr) 치료 방문 동안.
무작위 배정 후 8주간의 치료 기간
FVC(AUC0-24) 응답
기간: 무작위 배정 후 8주간의 치료 기간
폐활량 측정은 전처리 및 후처리(5. 분, 15. 분, 30. min, 1.hr, 2.hr, 3.hr, 4.hr, 6.hr, 8.hr, 10.hr 및 12.hr) 치료 방문 동안.
무작위 배정 후 8주간의 치료 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 치료 후 전환 호흡곤란 지수(TDI)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 무작위 배정 후 8주간의 치료 기간
숨가쁨 정도를 측정하는 TDI(Transition Dyspnea Index)는 기준선에서 변화를 포착합니다. 기본 호흡곤란 지수(BDI) 점수는 기능 장애, 작업의 규모 및 노력의 규모의 세 가지 영역을 기반으로 합니다. BDI는 0=매우 심각함에서 4=손상 없음 범위의 영역 점수와 0에서 12(최고) 범위의 총 점수로 첫 번째 투여 1일 전에 측정됩니다.
무작위 배정 후 8주간의 치료 기간
8주 치료 후 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 무작위 배정 후 8주간의 치료 기간
SGRQ는 51개 항목으로 구성된 건강 관련 삶의 질 설문지로 세 부분으로 구성되어 있습니다. 증상-호흡기 증상의 빈도와 정도를 측정 활동-호흡곤란에 의한 활동 제한 및 호흡곤란을 유발하는 활동 측정 영향-기도 질환으로 인한 사회적, 심리적 기능 장애 측정. 치료 전 값과 치료 후 값을 비교하여 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 수행됩니다. 가능한 가장 낮은 값은 0이고 가장 높은 값은 100입니다. 값이 높을수록 삶의 질에 더 큰 손상이 있음을 나타냅니다.
무작위 배정 후 8주간의 치료 기간
증상 심각도 및 빈도의 기준선으로부터의 평균 변화(CAT 점수 기준선으로부터의 평균 변화)
기간: 무작위 배정 후 8주간의 치료 기간
COPD 평가 테스트(CAT)는 COPD 환자를 위한 설문지입니다. COPD가 사람의 삶에 미치는 영향과 이것이 시간이 지남에 따라 어떻게 변화하는지 측정하도록 설계되었습니다. 0에서 40점 범위의 증상에 관한 8개의 질문이 포함되어 있습니다(6점 척도를 사용하여 완료됨).
무작위 배정 후 8주간의 치료 기간
구제약(salbutamol) 사용 빈도
기간: 무작위 배정 후 8주간의 치료 기간
환자는 일기를 사용하여 COPD 증상을 치료하는 데 사용되는 구조 약물의 일일 흡입 횟수를 기록합니다.
무작위 배정 후 8주간의 치료 기간
기관지확장제 효과 발현 시간 및 최대 효과
기간: 무작위 배정 후 8주간의 치료 기간
폐활량 측정은 전처리 및 후처리(5. 분, 15. 분, 30. min, 1.hr, 2.hr, 3.hr, 4.hr, 6.hr, 8.hr, 10.hr 및 12.hr) 치료 방문 동안.
무작위 배정 후 8주간의 치료 기간
부작용, 심각한 부작용 및 모두 사망을 유발합니다.
기간: 무작위 배정 후 10주
안전성은 바이탈 사인, 부작용 수, 심각한 부작용 및 모든 원인 사망을 통해 평가됩니다.
무작위 배정 후 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEU-11.15

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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