산후 혈전 예방으로서의 Fondaparinux의 안전성
산후정맥혈전색전증 예방법으로서의 Fondaparinux의 안전성
정맥 혈전색전증(VTE)은 산모의 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나로 남아 있으며 산후 기간이 가장 큰 위험을 수반합니다. 주산기 혈전 예방은 종종 위험 요인 평가를 기반으로 시행됩니다. 저분자량 헤파린은 산부인과 인구에서 입증된 안전성 프로필을 가지고 있지만 돼지 유래 콘텐츠는 특정 종교 집단 사이에서 흡수가 감소할 수 있습니다. 조사관은 대체 산후 혈전 예방 요법으로 fondaparinux의 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구자들은 전향적, 단일군, 공개 라벨 연구를 계획했습니다. 2015 RCOG 지침에 따라 산후 혈전 예방 기준을 충족하는 여성을 모집했습니다. 각 환자는 10일 동안 매일 2.5mg의 Fondaparinux를 피하주사합니다. 조사관은 분만 후 10일째에 전화 인터뷰를 실시하고 병원에서 6주 동안 외래 환자를 검토합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 여성은 주사 기술을 배웠고 퇴원 전에 출혈 및 VTE 증상에 대해 상담했습니다. 모든 환자는 또한 압축 스타킹을 착용하고 집에서 충분한 수분을 공급하도록 권고 받았습니다.
주요 결과 측정은 임상 증상 및 평가에 의해 암시되는 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 발생이었습니다. 이차 결과 측정은 알레르기 반응과 이차 산후 출혈, 척추 부위 출혈 및 상처 혈종과 같은 출혈 경향이었습니다. 신생아의 알레르기 반응 및 출혈 경향도 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Universiti Kebangsaan Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 말레이시아
- 18세 이상
- 2015년 Royal College of Obstetricians & Gynecologists(RCOG) VTE 위험 평가에서 중간 위험으로 점수
제외 기준:
- fondaparinux에 대한 과민증
- 출혈 장애가 있는 환자 - 혈우병, 혈소판 감소증, 폰빌레브란트병.
- 무게 < 50kg
- 원발성 산후출혈 환자
- 이미 항응고제를 복용하고 있는 환자
- 의학적 동반질환 - 전신성 홍반성 루푸스, 심부전, 신증후군, 신병증을 동반한 제1형 당뇨병, 낫적혈구질환, 현재 정맥주사제 사용자
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 200mmHg 또는 이완기 혈압 > 120mmHg)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폰다파리눅스
산후 혈전 예방을 위해 1일 1회 fondaparinux 2.5 mg을 10일에 걸쳐 피하 주사합니다.
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산후 혈전 예방
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥혈전색전증(VTE)
기간: 배송 후 6주 이내
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심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 VTE 발생
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배송 후 6주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원이 필요한 주요 출혈
기간: 배송 후 6주 이내
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이차 산후 출혈 또는 척추 부위 출혈
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배송 후 6주 이내
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경미한 출혈
기간: 배송 후 6주 이내
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상처 부위 출혈, 피부 타박상
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배송 후 6주 이내
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알레르기 반응
기간: 마지막 주사 후 24시간 이내
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Fondaparinux 주입 후 알레르기 증상
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마지막 주사 후 24시간 이내
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신생아 출혈 경향
기간: 배송 후 6주 이내
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신생아의 출혈 경향의 타박상
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배송 후 6주 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nor Azlin Mohamed Ismail, MBCHB, MMED, Faculty of Medicine, National University of Malaysia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JEP -2017-543
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Fondaparinux 2.5Mg/0.5Ml 주사시르에 대한 임상 시험
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Biozeus Biopharmaceutical S.A.모병
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GlaxoSmithKline완전한혈전증, 정맥네덜란드, 스페인, 독일, 이탈리아, 폴란드, 러시아 연방, 프랑스, 이스라엘, 에스토니아, 헝가리, 슬로바키아, 라트비아, 그리스, 우크라이나, 체코 공화국, 스위스, 불가리아