Atovaquone/Proguanil Hydrochloride 복합 정제 및 Atovaquone 현탁액의 단일 경구 용량 연구
2017년 3월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline
Atovaquone/Proguanil Hydrochloride 조합 정제 및 Atovaquone 현탁액의 단일 경구 용량 연구. - 일본의 건강한 남성에서 아토바쿠온 현탁액의 아토바쿠온과 조합 정제의 아토바쿠온 및 프로구아닐의 약동학을 조사하기 위한 단일 경구 투여 연구. -
이 연구는 일본의 건강한 남성 피험자를 대상으로 아토바쿠온/프로구아닐 복합 정제 및 아토바쿠온 현탁액의 약동학 및 안전성, 내약성을 평가하기 위한 단일 센터, 제1상, 무작위배정, 개방, 섭식 상태, 병렬, 단일 용량 연구일 것입니다.
atovaquone 1000mg/proguanil 400mg을 투여한 후 atovaquone, proguanil 및 cycloguanil의 혈장 농도와 atovaquone 750 및 1500mg의 혈장 atovaquone 농도를 결정하기 위해 일련의 혈액 샘플을 수집합니다. 안전성 평가는 각 치료 그룹에 대해 수행됩니다.
CYP2C19는 프로구아닐 대사에 기여합니다. CYP2C19 유전자형은 atovaquone/proguanil 투약 그룹에서 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kagoshima, 일본, 890-0081
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강은 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 실험실 테스트 및 ECG를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 임상적으로 중요한 질병 또는 질병이 없는 것으로 정의됩니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세에서 55세 사이의 건강한 일본인 남성.
- 체중 => 50kg 및 BMI 범위 18.5- 25kg/m2
- 비흡연자 또는 금연한 지 6개월 이상 된 사람. (포함한).
- 정상 상한치(ULN) 미만의 ALT, 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈
- 단일 QTcB< 450msec.
- 활력징후가 다음 범위내; 수축기 혈압: < 90mmHg 또는 > 140mmHg, 확장기 혈압: < 45mmHg 또는 > 90mmHg, 플러스 속도: < 45bpm 또는 > 100bpm, 체온: 37.5C
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 당시 매독, HBs 항원, HCV 항체, HIV 항체 및 HTLV-1 항체 양성 결과.
- 증상 유무에 관계없이 모든 심장 질환의 병력.
- 스크리닝 기간 전 1년 이내에 심장 실신 삽화.
- 임상적으로 중요한 폐 질환 및 갑상선 기능 항진증/갑상선 기능 저하증의 병력/증거.
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 긍정적인 사전 연구 약물 화면입니다.
- 6개월 이내에 남성의 경우 주당 평균 14잔(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 350mL 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL))을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력 상영.
- 피험자는 이 연구의 연구 약물을 투여하기 이전 4개월 동안 조사 또는 비조사 제품으로 임상 연구 또는 시판 후 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 이 연구의 연구 약물을 투여하기 이전 4개월 동안 조사 또는 비조사 제품으로 임상 연구 또는 시판 후 연구에 참여했습니다.
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 알코올, 처방약 또는 비처방약의 사용을 자제할 수 없습니다.
- 임의의 연구 약물 또는 그의 성분에 대한 민감성 이력 또는 현재 증상 없이 꽃가루 알레르기를 제외한 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
- 연구 참여로 인해 4개월 내에 400mL를 초과하거나 2개월 내에 200mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우.
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
- 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토바쿠온/프로구아닐 HCL
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아토바쿠온/프로구아닐 HCL
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활성 비교기: 아토바쿠온 750mg
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아토바쿠온
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활성 비교기: 아토바쿠온 1500mg
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아토바쿠온
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 atovaquone 농도
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 투여 후
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투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 투여 후
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혈장 프로구아닐 농도
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 투여 후
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투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 투여 후
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혈장 시클로구아닐 농도
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 투여 후
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투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 최대 336시간
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투여 후 최대 336시간
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수축기 혈압의 변화
기간: 투여 전, 투여 후 4, 24, 72, 168 및 336시간에
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기준선에서 투여 후 4, 24, 72, 168 및 336시간에 값 변경(투여 전)
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투여 전, 투여 후 4, 24, 72, 168 및 336시간에
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ECG 소견의 변화
기간: 투여 전, 투여 후 4, 72, 168 및 336시간에
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기준선에서 투여 후 4, 72, 168 및 336시간에 변화(투여 전)
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투여 전, 투여 후 4, 72, 168 및 336시간에
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실혐실
기간: 투여 전, 투여 후 72, 168 및 336시간에
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기준선에서 투여 후 72, 168 및 336시간에 값 변경(투여 전)
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투여 전, 투여 후 72, 168 및 336시간에
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확장기 혈압의 변화
기간: 투여 전, 투여 후 4, 24, 72, 168 및 336시간에
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기준선에서 투여 후 4, 24, 72, 168 및 336시간에 값 변경(투여 전)
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투여 전, 투여 후 4, 24, 72, 168 및 336시간에
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심박수 변화
기간: 투여 전, 투여 후 4, 24, 72, 168 및 336시간에
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기준선에서 투여 후 4, 24, 72, 168 및 336시간에 값 변경(투여 전)
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투여 전, 투여 후 4, 24, 72, 168 및 336시간에
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혈액학 가치의 변화
기간: 투여 전, 투여 후 72, 168 및 336시간에
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기준선에서 투여 후 72, 168 및 336시간에 값 변경(투여 전)
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투여 전, 투여 후 72, 168 및 336시간에
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생화학 값의 변화
기간: 투여 전, 투여 후 72, 168 및 336시간에
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기준선에서 투여 후 72, 168 및 336시간에 값 변경(투여 전)
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투여 전, 투여 후 72, 168 및 336시간에
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요검사 값의 변화
기간: 투여 전, 투여 후 72, 168 및 336시간에
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기준선에서 투여 후 72, 168 및 336시간에 값 변경(투여 전)
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투여 전, 투여 후 72, 168 및 336시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .