Studie s jednou perorální dávkou kombinovaných tablet atovachonu/proguanil hydrochloridu a suspenze atovachonu

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý, jak je definován jako prostý klinicky významného onemocnění nebo onemocnění, které určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů a EKG.
• Japonský zdravý muž ve věku 20 až 55 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Tělesná hmotnost => 50 kg a BMI v rozmezí 18,5-25 kg/m2
• Nekuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit alespoň 6 měsíců. (včetně).
• ALT, alkalická fosfatáza a bilirubin pod horní hranicí normálu (ULN)
• Jediný QTcB < 450 ms.
• Vitální funkce v následujících rozmezích; Systolický krevní tlak: < 90 mmHg nebo > 140 mmHg, Diastolický krevní tlak: < 45 mmHg nebo > 90 mmHg, Zvýšená frekvence: < 45 bpm nebo > 100 bpm, Tělesná teplota: 37,5 C
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní výsledky syfilis, HBs antigenu, HCV protilátky, HIV protilátky a HTLV-1 protilátky v době screeningu.
• Anamnéza jakýchkoli srdečních onemocnění bez ohledu na symptomy nebo bez nich.
• Epizoda srdeční synkopy během jednoho roku před obdobím screeningu.
• Anamnéza/důkaz klinicky významných plicních onemocnění a hyper/hypotyreózy.
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Pozitivní screening léků před studií.
• Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující v průměru 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 350 ml piva nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilovaných lihovin) do 6 měsíců od promítání.
• Subjekt se účastnil klinické studie nebo postmarketingové studie s testovaným nebo netestovaným produktem během předchozích 4 měsíců před podáním studijní medikace této studie.
• Subjekt se účastnil klinické studie nebo postmarketingové studie s testovaným nebo netestovaným produktem během předchozích 4 měsíců před podáním studijní medikace této studie.
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Neschopnost zdržet se užívání alkoholu, léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie s výjimkou alergie na pyl bez současných příznaků.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v objemu přesahujícím 400 ml během 4 měsíců nebo 200 ml během 2 měsíců.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.