Estudo de Dose Oral Única de Comprimidos Combinados de Atovaquona/Cloridrato de Proguanil e Suspensão de Atovaquona

Critério de inclusão:

• Saudável é definido como livre de doença clinicamente significativa ou doença determinada por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica que inclui histórico médico, exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais e ECG.
• Japonês do sexo masculino saudável entre 20 e 55 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Peso corporal => 50 kg e IMC na faixa de 18,5 a 25 kg/m2
• Não fumante ou ex-fumante que tenha parado de fumar há pelo menos 6 meses. (inclusivo).
• ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina abaixo do limite superior do normal (LSN)
• QTcB único < 450 mseg.
• Sinal vital dentro dos seguintes intervalos; Pressão arterial sistólica: < 90 mmHg ou > 140 mmHg, Pressão arterial diastólica: < 45 mmHg ou > 90 mmHg, Frequência positiva: < 45 bpm ou > 100 bpm, Temperatura corporal: 37,5 C
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

• Resultados positivos de sífilis, antígeno HBs, anticorpo HCV, anticorpo HIV e anticorpo HTLV-1 no momento da triagem.
• História de quaisquer doenças cardíacas, independentemente de com ou sem sintoma.
• Um episódio de síncope cardíaca dentro de um ano antes do período de triagem.
• História/evidência de doenças pulmonares clinicamente significativas e hiper/hipotireoidismo.
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Uma triagem de drogas pré-estudo positiva.
• História de consumo regular de álcool excedendo, em média, 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 350 mL de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de destilados à prova de 80) dentro de 6 meses de triagem.
• O sujeito havia participado de um estudo clínico ou estudo pós-comercialização com um produto experimental ou não experimental durante os 4 meses anteriores à administração da medicação do estudo deste estudo.
• O sujeito havia participado de um estudo clínico ou estudo pós-comercialização com um produto experimental ou não experimental durante os 4 meses anteriores à administração da medicação do estudo deste estudo.
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Incapaz de abster-se do uso de álcool, medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias, exceto alergia ao pólen, sem sintomas atuais.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 400 mL em 4 meses ou 200 mL em 2 meses.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
• Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.