Исследование однократной пероральной дозы комбинации атовакона/прогуанила гидрохлорида в таблетках и суспензии атовакона

Критерии включения:

• Здоровый определяется как отсутствие клинически значимого заболевания или заболевания, установленного ответственным и опытным врачом на основании медицинской оценки, включая историю болезни, физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, лабораторные тесты и ЭКГ.
• Здоровый мужчина из Японии в возрасте от 20 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Масса тела => 50 кг и ИМТ в пределах 18,5-25 кг/м2
• Некурящий или бывший курильщик, отказавшийся от курения не менее 6 месяцев. (включительно).
• АЛТ, щелочная фосфатаза и билирубин ниже верхней границы нормы (ВГН)
• Один QTcB< 450 мс.
• Жизненно важные показатели в следующих диапазонах; Систолическое артериальное давление: < 90 мм рт. ст. или > 140 мм рт. ст., Диастолическое артериальное давление: < 45 мм рт. ст. или > 90 мм рт. ст., Плюсовая частота: < 45 ударов в минуту или > 100 ударов в минуту, Температура тела: 37,5 C
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.

Критерий исключения:

• Положительные результаты на сифилис, антиген HBs, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ и антитела к HTLV-1 во время скрининга.
• Любые заболевания сердца в анамнезе, независимо от наличия или отсутствия симптомов.
• Эпизод сердечного обморока в течение одного года до периода скрининга.
• История/доказательства клинически значимых легочных заболеваний и гипер/гипотиреоза.
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Положительный скрининг на наркотики перед исследованием.
• История регулярного употребления алкоголя, превышающая в среднем 14 доз в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 350 мл пива или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80) в течение 6 месяцев после скрининг.
• Субъект участвовал в клиническом исследовании или постмаркетинговом исследовании с исследуемым или неисследуемым продуктом в течение предыдущих 4 месяцев, предшествующих введению исследуемого препарата в этом исследовании.
• Субъект участвовал в клиническом исследовании или постмаркетинговом исследовании с исследуемым или неисследуемым продуктом в течение предыдущих 4 месяцев, предшествующих введению исследуемого препарата в этом исследовании.
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Неспособность воздерживаться от употребления алкоголя, рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки, в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до приема первой дозы исследуемого препарата.
• История чувствительности к любому из исследуемых лекарств или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, за исключением аллергии на пыльцу, без текущих симптомов.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 400 мл в течение 4 месяцев или 200 мл в течение 2 месяцев.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
• Субъект психически или юридически недееспособен.