Badanie pojedynczej dawki doustnej złożonych tabletek atowakwonu/chlorowodorku proguanilu i zawiesiny atowakwonu

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy to stan wolny od klinicznie istotnych chorób lub chorób określonych przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne i EKG.
• Japończyk zdrowy mężczyzna w wieku od 20 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Masa ciała => 50 kg i BMI w przedziale 18,5-25 kg/m2
• Niepalący lub były palacz, który rzucił palenie przez co najmniej 6 miesięcy. (włącznie).
• ALT, fosfataza zasadowa i bilirubina poniżej górnej granicy normy (GGN)
• Pojedynczy odstęp QTcB < 450 ms.
• Funkcja życiowa w następujących zakresach; Skurczowe ciśnienie krwi: < 90 mmHg lub > 140 mmHg, Rozkurczowe ciśnienie krwi: < 45 mmHg lub > 90 mmHg, Częstość plus: < 45 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę, Temperatura ciała: 37,5 C
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Dodatnie wyniki testów na kiłę, antygen HBs, przeciwciała HCV, przeciwciała HIV i przeciwciała HTLV-1 w czasie skriningu.
• Historia jakichkolwiek chorób serca, niezależnie od tego, czy z objawami, czy bez.
• Epizod omdlenia sercowego w ciągu jednego roku przed okresem przesiewowym.
• Historia/dowody klinicznie istotnych chorób płuc i nadczynności/niedoczynności tarczycy.
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Pozytywny ekran narkotykowy przed badaniem.
• Historia regularnego spożycia alkoholu przekraczającego średnio 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 350 ml piwa lub 1,5 uncji (45 ml) destylowanego spirytusu 80-procentowego) w ciągu 6 miesięcy od ekranizacja.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym lub badaniu postmarketingowym z produktem eksperymentalnym lub nieobjętym badaniem w ciągu ostatnich 4 miesięcy poprzedzających podanie badanego leku w tym badaniu.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym lub badaniu postmarketingowym z produktem eksperymentalnym lub nieobjętym badaniem w ciągu ostatnich 4 miesięcy poprzedzających podanie badanego leku w tym badaniu.
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Nie można powstrzymać się od alkoholu, leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię z wyłączeniem alergii na pyłki bez aktualnych objawów.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 400 ml w ciągu 4 miesięcy lub 200 ml w ciągu 2 miesięcy.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
• Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.