Estudio de dosis oral única de comprimidos combinados de atovacuona/clorhidrato de proguanil y suspensión de atovacuona

Criterios de inclusión:

• Saludable como definido como estar libre de enfermedades o enfermedades clínicamente significativas según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio y ECG.
• Varón japonés sano entre 20 y 55 años inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
• Peso corporal => 50 kg e IMC dentro del rango 18,5- 25 kg/m2
• No fumador o exfumador que haya dejado de fumar durante al menos 6 meses. (inclusivo).
• ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina por debajo del límite superior de la normalidad (LSN)
• QTcB único < 450 mseg.
• Signo vital dentro de los siguientes rangos; Presión arterial sistólica: < 90 mmHg o > 140 mmHg, Presión arterial diastólica: < 45 mmHg o > 90 mmHg, Frecuencia positiva: < 45 lpm o > 100 lpm, Temperatura corporal: 37,5 C
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

• Resultados positivos de sífilis, antígeno HBs, anticuerpos contra el VHC, anticuerpos contra el VIH y anticuerpos contra el HTLV-1 en el momento de la selección.
• Historial de cualquier enfermedad cardíaca independientemente de si tiene o no síntomas.
• Un episodio de síncope cardíaco dentro de un año antes del período de selección.
• Antecedentes/evidencia de enfermedades pulmonares clínicamente significativas e hiper/hipotiroidismo.
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Una prueba de drogas previa al estudio positiva.
• Historial de consumo regular de alcohol que exceda, en promedio, 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 350 ml de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licores destilados de 80 grados) dentro de los 6 meses de poner en pantalla.
• El sujeto había participado en un estudio clínico o estudio posterior a la comercialización con un producto en investigación o no en investigación durante los 4 meses anteriores a la administración del medicamento de estudio de este estudio.
• El sujeto había participado en un estudio clínico o estudio posterior a la comercialización con un producto en investigación o no en investigación durante los 4 meses anteriores a la administración del medicamento de estudio de este estudio.
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• No poder abstenerse del uso de alcohol, medicamentos recetados o sin receta, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos, o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia, excepto alergia al polen, sin síntomas actuales.
• Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre o productos sanguíneos de más de 400 ml en un plazo de 4 meses o 200 ml en un plazo de 2 meses.
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
• El sujeto está mental o legalmente incapacitado.