Étude sur une dose orale unique de comprimés combinés d'atovaquone/chlorhydrate de proguanil et de suspension d'atovaquone

Critère d'intégration:

• Sain comme défini comme étant exempt de maladie cliniquement significative ou d'une maladie telle que déterminée par un médecin responsable et expérimenté, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire et l'ECG.
• Homme japonais en bonne santé âgé de 20 à 55 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Poids corporel => 50 kg et IMC compris entre 18,5 et 25 kg/m2
• Non-fumeur ou ex-fumeur ayant arrêté de fumer depuis au moins 6 mois. (compris).
• ALT, phosphatase alcaline et bilirubine sous la limite supérieure de la normale (LSN)
• QTcB unique < 450 ms.
• Signe vital dans les plages suivantes ; Pression artérielle systolique : < 90 mmHg ou > 140 mmHg, Pression artérielle diastolique : < 45 mmHg ou > 90 mmHg, Fréquence Plus : < 45 bpm ou > 100 bpm, Température corporelle : 37,5 C
• Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

• Un résultat positif de syphilis, d'antigène HBs, d'anticorps VHC, d'anticorps VIH et d'anticorps HTLV-1 au moment du dépistage.
• Antécédents de toute maladie cardiaque, avec ou sans symptôme.
• Un épisode de syncope cardiaque dans l'année précédant la période de dépistage.
• Antécédents/preuves de maladies pulmonaires cliniquement significatives et d'hyper/hypothyroïdie.
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Un dépistage de drogue pré-étude positif.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant, en moyenne, 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 350 ml de bière ou 1,5 onces (45 ml) de spiritueux distillés à 80 degrés) dans les 6 mois suivant dépistage.
• Le sujet avait participé à une étude clinique ou à une étude post-commercialisation avec un produit expérimental ou non expérimental au cours des 4 mois précédant l'administration du médicament à l'étude de cette étude.
• Le sujet avait participé à une étude clinique ou à une étude post-commercialisation avec un produit expérimental ou non expérimental au cours des 4 mois précédant l'administration du médicament à l'étude de cette étude.
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Incapable de s'abstenir de consommer de l'alcool, des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des herbes et des compléments alimentaires dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude.
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre à l'exclusion de l'allergie au pollen sans symptômes actuels.
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins de plus de 400 mL dans un délai de 4 mois ou de 200 mL dans un délai de 2 mois.
• Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.
• Le sujet est mentalement ou légalement incapable.