Onderzoek met enkelvoudige orale dosis van combinatietabletten Atovaquon/Proguanilhydrochloride en Atovaquon-suspensie

Inclusiecriteria:

• Gezond zoals gedefinieerd als vrij zijn van klinisch significante ziekte of ziekte zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, gebaseerd op een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests en ECG.
• Japanse gezonde man tussen 20 en 55 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Lichaamsgewicht => 50 kg en BMI tussen 18,5- 25 kg/m2
• Niet-roker of ex-roker die minstens 6 maanden gestopt is met roken. (inclusief).
• ALT, alkalische fosfatase en bilirubine onder de bovengrens van normaal (ULN)
• Enkele QTcB < 450 msec.
• Vital sign binnen de volgende bereiken; Systolische bloeddruk: < 90 mmHg of > 140 mmHg, Diastolische bloeddruk: < 45 mmHg of > 90 mmHg, Plusfrequentie: < 45 bpm of > 100 bpm, Lichaamstemperatuur: 37,5 C
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Een positief resultaat van syfilis, HBs-antigeen, HCV-antilichaam, HIV-antilichaam en HTLV-1-antilichaam op het moment van screening.
• Geschiedenis van hartaandoeningen, ongeacht met of zonder symptomen.
• Een episode van cardiale syncope binnen een jaar voor de screeningsperiode.
• Voorgeschiedenis/bewijs van klinisch significante longziekten en hyper-/hypothyreoïdie.
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• Een positieve drugsscreening voorafgaand aan de studie.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan gemiddeld 14 drankjes per week voor mannen (1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn of 350 ml bier of 1,5 ounces (45 ml) 80 proof gedistilleerde dranken) binnen 6 maanden na screening.
• De proefpersoon had deelgenomen aan een klinisch onderzoek of een postmarketingonderzoek met een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct gedurende de voorgaande 4 maanden voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie van dit onderzoek.
• De proefpersoon had deelgenomen aan een klinisch onderzoek of een postmarketingonderzoek met een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct gedurende de voorgaande 4 maanden voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie van dit onderzoek.
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Niet in staat zijn om af te zien van het gebruik van alcohol, voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, inclusief vitamines, kruiden en voedingssupplementen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie exclusief pollenallergie zonder huidige symptomen.
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in donatie van bloed of bloedproducten van meer dan 400 ml binnen 4 maanden of 200 ml binnen 2 maanden.
• Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.
• Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt.