Enstaka oral dosstudie av kombinationstabletter och atovakvon-suspension atovakvon/proguanilhydroklorid

Inklusionskriterier:

• Frisk, definierad som fri från kliniskt signifikant sjukdom eller sjukdom enligt bedömningen av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester och EKG.
• Japansk frisk man mellan 20 och 55 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Kroppsvikt => 50 kg och BMI inom intervallet 18,5- 25 kg/m2
• Icke-rökare eller före detta rökare som har slutat röka i minst 6 månader. (inklusive).
• ALT, alkaliskt fosfatas och bilirubin under den övre normalgränsen (ULN)
• Enkel QTcB < 450 msek.
• Vital tecken inom följande intervall; Systoliskt blodtryck: < 90 mmHg eller > 140 mmHg, Diastoliskt blodtryck: < 45 mmHg eller > 90 mmHg, Plusfrekvens: < 45 bpm eller > 100 bpm, Kroppstemperatur: 37,5 C
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

• Ett positivt resultat av syfilis, HBs-antigen, HCV-antikropp, HIV-antikropp och HTLV-1-antikropp vid tidpunkten för screening.
• Historik med hjärtsjukdomar oavsett med eller utan symtom.
• En episod av hjärtsynkope inom ett år före screeningperioden.
• Historik/bevis på kliniskt signifikanta lungsjukdomar och hyper/hypotyreos.
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• En positiv läkemedelsskärm före studien.
• Historik med regelbunden alkoholkonsumtion som i genomsnitt överstiger 14 drinkar/vecka för män (1 drink = 5 ounces (150 mL) vin eller 350 mL öl eller 1,5 ounces (45 mL) 80 proof destillerad sprit) inom 6 månader efter undersökning.
• Försökspersonen hade deltagit i en klinisk studie eller post-marketingstudie med en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt under de föregående 4 månaderna före administreringen av studieläkemedlet i denna studie.
• Försökspersonen hade deltagit i en klinisk studie eller post-marketingstudie med en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt under de föregående 4 månaderna före administreringen av studieläkemedlet i denna studie.
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Kan inte avstå från att använda alkohol, receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicinering.
• Anamnes med känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi, exklusive pollenallergi utan aktuella symtom.
• Om deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 400 ml inom 4 månader eller 200 ml inom 2 månader.
• Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.
• Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen.