Enkelt oral dosisundersøgelse af Atovaquon/Proguanil Hydrochloride kombinationstabletter og Atovaquon Suspension

Inklusionskriterier:

• Sund som defineret som værende fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietest og EKG.
• Japansk rask mand mellem 20 og 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Kropsvægt => 50 kg og BMI inden for intervallet 18,5- 25 kg/m2
• Ikke-ryger eller tidligere ryger, der er holdt op med at ryge i mindst 6 måneder. (inklusive).
• ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin under den øvre normalgrænse (ULN)
• Enkelt QTcB < 450 msek.
• Vitalt tegn inden for følgende områder; Systolisk blodtryk: < 90 mmHg eller > 140 mmHg, Diastolisk blodtryk: < 45 mmHg eller > 90 mmHg, Plus rate: < 45 bpm eller > 100 bpm, Kropstemperatur: 37,5 C
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

• Et positivt resultat af syfilis, HBs-antigen, HCV-antistof, HIV-antistof og HTLV-1-antistof på screeningstidspunktet.
• Anamnese med hjertesygdomme, uanset med eller uden symptom.
• En episode af hjertesynkope inden for et år før screeningsperioden.
• Anamnese/evidens for klinisk signifikante lungesygdomme og hyper/hypo-thyroidisme.
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• En positiv lægemiddelskærm før undersøgelse.
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounce (150 ml) vin eller 350 ml øl eller 1,5 ounce (45 ml) 80 proof destilleret spiritus) inden for 6 måneder efter screening.
• Forsøgspersonen havde deltaget i en klinisk undersøgelse eller post-marketing undersøgelse med et forsøgs- eller et ikke-undersøgelsesprodukt i løbet af de foregående 4 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesmedicin af denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen havde deltaget i en klinisk undersøgelse eller post-marketing undersøgelse med et forsøgs- eller et ikke-undersøgelsesprodukt i løbet af de foregående 4 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesmedicin af denne undersøgelse.
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​alkohol, receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, inklusive vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, eksklusive pollenallergi uden aktuelle symptomer.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 400 ml inden for 4 måneder eller 200 ml inden for 2 måneder.
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
• Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.