Studio sulla dose orale singola di compresse combinate di atovaquone/proguanile cloridrato e sospensione di atovaquone

Criterio di inclusione:

• Sano come definito come privo di malattia clinicamente significativa o malattia determinata da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, segni vitali, test di laboratorio ed ECG.
• Maschio giapponese sano di età compresa tra 20 e 55 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
• Peso corporeo => 50 kg e BMI compreso tra 18,5 e 25 kg/m2
• Non fumatore o ex fumatore che ha smesso di fumare da almeno 6 mesi. (compreso).
• ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina al di sotto del limite superiore della norma (ULN)
• Singolo QTcB < 450 msec.
• Segno vitale entro i seguenti intervalli; Pressione sanguigna sistolica: < 90 mmHg o > 140 mmHg, Pressione sanguigna diastolica: < 45 mmHg o > 90 mmHg, Frequenza Plus: < 45 bpm o > 100 bpm, Temperatura corporea: 37,5 C
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

• Un risultato positivo di sifilide, antigene HBs, anticorpo HCV, anticorpo HIV e anticorpo HTLV-1 al momento dello screening.
• Storia di eventuali malattie cardiache indipendentemente da con o senza sintomi.
• Un episodio di sincope cardiaca entro un anno prima del periodo di screening.
• Anamnesi/evidenza di malattie polmonari clinicamente significative e iper/ipotiroidismo.
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Uno screening antidroga positivo prima dello studio.
• Storia di consumo regolare di alcol superiore, in media, a 14 drink/settimana per gli uomini (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 350 ml di birra o 1,5 once (45 ml) di alcolici a prova di 80) entro 6 mesi dal selezione.
• Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico o a uno studio post-marketing con un prodotto sperimentale o non sperimentale durante i 4 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio di questo studio.
• Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico o a uno studio post-marketing con un prodotto sperimentale o non sperimentale durante i 4 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio di questo studio.
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• - Incapace di astenersi dall'uso di alcol, farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o suoi componenti o una storia di droga o altra allergia esclusa l'allergia ai pollini senza sintomi attuali.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 400 ml entro 4 mesi o 200 ml entro 2 mesi.
• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
• Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.