Studie zur oralen Einzeldosis von Atovaquon/Proguanil-Hydrochlorid-Kombinationstabletten und Atovaquon-Suspension

Einschlusskriterien:

• Gesund als frei von klinisch signifikanter Krankheit oder Krankheit, wie von einem verantwortungsbewussten und erfahrenen Arzt auf der Grundlage einer medizinischen Beurteilung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests und EKG festgestellt.
• Japanischer gesunder Mann zwischen 20 und 55 Jahren einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Körpergewicht => 50 kg und BMI im Bereich 18,5-25 kg/m2
• Nichtraucher oder Ex-Raucher, der seit mindestens 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört hat. (inklusive).
• ALT, alkalische Phosphatase und Bilirubin unter der oberen Normgrenze (ULN)
• Einzel-QTcB < 450 ms.
• Vitalzeichen innerhalb der folgenden Bereiche; Systolischer Blutdruck: < 90 mmHg oder > 140 mmHg, Diastolischer Blutdruck: < 45 mmHg oder > 90 mmHg, Plusrate: < 45 bpm oder > 100 bpm, Körpertemperatur: 37,5 C
• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

• Ein positives Ergebnis für Syphilis, HBs-Antigen, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper und HTLV-1-Antikörper zum Zeitpunkt des Screenings.
• Vorgeschichte von Herzerkrankungen, unabhängig davon, ob mit oder ohne Symptom.
• Eine Episode einer kardialen Synkope innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Zeitraum.
• Vorgeschichte/Nachweis von klinisch signifikanten Lungenerkrankungen und Hyper-/Hypothyreose.
• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Ein positiver Drogenscreening vor der Studie.
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als durchschnittlich 14 Getränken pro Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 350 ml Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) 80-prozentige destillierte Spirituosen) innerhalb von 6 Monaten nach Screening.
• Der Proband hatte in den letzten 4 Monaten vor der Verabreichung der Studienmedikation dieser Studie an einer klinischen Studie oder Post-Marketing-Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Nicht-Prüfpräparat teilgenommen.
• Der Proband hatte in den letzten 4 Monaten vor der Verabreichung der Studienmedikation dieser Studie an einer klinischen Studie oder Post-Marketing-Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Nicht-Prüfpräparat teilgenommen.
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Unfähig, innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation auf die Einnahme von Alkohol, verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln, zu verzichten.
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, ausgenommen Pollenallergie ohne aktuelle Symptome.
• Wenn die Teilnahme an der Studie zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 400 ml innerhalb von 4 Monaten oder 200 ml innerhalb von 2 Monaten führen würde.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
• Das Subjekt ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig.