Az Atovaquone/Proguanil-hidroklorid kombinációs tabletták és az Atovaquone szuszpenzió egyszeri orális dózisú vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, ha klinikailag jelentős betegségtől mentes, vagy egy felelős és tapasztalt orvos által meghatározott orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, életjeleket, laboratóriumi vizsgálatokat és EKG-t.
• Egészséges japán férfi 20 és 55 év között, a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
• Testtömeg => 50 kg és a BMI a 18,5-25 kg/m2 tartományban
• Nemdohányzó vagy volt dohányzó, aki legalább 6 hónapja abbahagyta a dohányzást. (beleértve).
• ALT, alkalikus foszfatáz és bilirubin a normál felső határa alatt (ULN)
• Egyszeri QTcB< 450 msec.
• Életjel a következő tartományokon belül; Szisztolés vérnyomás: < 90 Hgmm vagy > 140 Hgmm, Diasztolés vérnyomás: < 45 Hgmm vagy > 90 Hgmm, Plusz ráta: < 45 bpm vagy > 100 Hgmm, Testhőmérséklet: 37,5 C
• Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

• A szifilisz, a HBs antigén, a HCV antitest, a HIV antitest és a HTLV-1 antitest pozitív eredménye a szűrés idején.
• Bármilyen szívbetegség anamnézisében, függetlenül a tünetektől vagy anélkül.
• Szívszinkópiás epizód a szűrési időszak előtt egy éven belül.
• Klinikailag jelentős tüdőbetegségek és hyper/hypo-thyreosis anamnézisében/bizonyítékaiban.
• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
• Pozitív vizsgálat előtti gyógyszerszűrés.
• Heti átlagosan 14 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál (1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 350 ml sör vagy 1,5 uncia (45 ml) 80 proof desztillált szeszes ital) 6 hónapon belül szűrés.
• Az alany klinikai vizsgálatban vagy forgalomba hozatalt követő vizsgálatban vett részt egy vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel a vizsgálatban szereplő gyógyszeres kezelést megelőző 4 hónapban.
• Az alany klinikai vizsgálatban vagy forgalomba hozatalt követő vizsgálatban vett részt egy vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel a vizsgálatban szereplő gyógyszeres kezelést megelőző 4 hónapban.
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Nem tud tartózkodni az alkohol, a vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket, 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy gyógyszer- vagy egyéb allergia a kórtörténetben, kivéve a pollenallergiát, jelenlegi tünetek nélkül.
• Ha a vizsgálatban való részvétel 4 hónapon belül 400 ml-t vagy 2 hónapon belül 200 ml-t meghaladó mennyiségű vért vagy vérkészítményt eredményezne.
• Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat.
• Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen.