Enkelt oral dosestudie av atovakvon/proguanilhydroklorid kombinasjonstabletter og atovakvonsuspensjon

Inklusjonskriterier:

• Frisk som definert som å være fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester og EKG.
• Japansk sunn mann mellom 20 og 55 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
• Kroppsvekt => 50 kg og BMI innenfor området 18,5- 25 kg/m2
• Ikke-røyker eller eks-røyker som har sluttet å røyke i minst 6 måneder. (inklusive).
• ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin under øvre normalgrense (ULN)
• Enkel QTcB < 450 msek.
• Vitaltegn innenfor følgende områder; Systolisk blodtrykk: < 90 mmHg eller > 140 mmHg, Diastolisk blodtrykk: < 45 mmHg eller > 90 mmHg, Plusshastighet: < 45 bpm eller > 100 bpm, Kroppstemperatur: 37,5 C
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

• Et positivt resultat av syfilis, HBs-antigen, HCV-antistoff, HIV-antistoff og HTLV-1-antistoff på tidspunktet for screening.
• Anamnese med hjertesykdommer uavhengig av med eller uten symptom.
• En episode med hjertesynkope innen ett år før screeningsperioden.
• Anamnese/bevis på klinisk signifikante lungesykdommer og hyper/hypotyreose.
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• En positiv medikamentskjerm før studien.
• Historikk med regelmessig alkoholforbruk som i gjennomsnitt overstiger 14 drinker/uke for menn (1 drink = 5 unser (150 ml) vin eller 350 ml øl eller 1,5 unser (45 ml) 80 proof destillert brennevin) innen 6 måneder etter screening.
• Forsøkspersonen hadde deltatt i en klinisk studie eller post-markedsføringsstudie med et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 4 månedene før administrasjonen av studiemedisinen i denne studien.
• Forsøkspersonen hadde deltatt i en klinisk studie eller post-markedsføringsstudie med et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 4 månedene før administrasjonen av studiemedisinen i denne studien.
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Kan ikke avstå fra bruk av alkohol, reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd innen 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av studiemedisinen.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi unntatt pollenallergi uten aktuelle symptomer.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 400 ml innen 4 måneder eller 200 ml innen 2 måneder.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
• Subjektet er mentalt eller juridisk ufør.