アトバコン・塩酸プログアニル配合錠及びアトバコン懸濁液の単回経口投与試験

包含基準:

• 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査、心電図などの医学的評価に基づいて、責任のある経験豊富な医師によって決定された、臨床的に重大な病気や疾患がないこととして定義される健康。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で20歳から55歳までの日本人の健康な男性。
• 体重 => 50 kg、BMI が 18.5 ～ 25 kg/m2 の範囲内
• 非喫煙者または元喫煙者で、少なくとも 6 か月間禁煙していること。 （包括的）。
• ALT、アルカリホスファターゼ、ビリルビンが正常上限値未満 (ULN)
• シングル QTcB< 450 ミリ秒。
• 以下の範囲内のバイタルサイン;収縮期血圧: < 90 mmHg または > 140 mmHg, 拡張期血圧: < 45 mmHg または > 90 mmHg, プラスレート: < 45 bpm または > 100 bpm, 体温: 37.5 C
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

• スクリーニング時に梅毒、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体が陽性である。
• -症状の有無に関係なく、心臓病の病歴。
• -スクリーニング期間の1年以内の失神のエピソード。
• -臨床的に重要な肺疾患および甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症の病歴/証拠。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 肯定的な研究前の薬物スクリーニング。
• -男性の場合、平均して週に14杯を超える定期的なアルコール消費の履歴（1ドリンク=ワイン5オンス（150 mL）またはビール350 mLまたは80プルーフの蒸留酒1.5オンス（45 mL））。ふるい分け。
• -被験者は、この研究の治験薬の投与に先立つ過去4か月間に、治験薬または非治験薬を使用した臨床研究または市販後研究に参加していました。
• -被験者は、この研究の治験薬の投与に先立つ過去4か月間に、治験薬または非治験薬を使用した臨床研究または市販後研究に参加していました。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。
• -アルコール、ビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬の使用を14日以内または5半減期（いずれか長い方）前に控えることができません 治験薬の初回投与前。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または現在の症状のない花粉アレルギーを除く薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -研究への参加により、4か月以内に400 mLまたは2か月以内に200 mLを超える血液または血液製剤の寄付が発生する場合。
• プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。
• 被験者は精神的または法的に無力です。