Atovakonin/proguaniilihydrokloridin yhdistelmätablettien ja atovakonisuspension kerta-annostutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve määritellään vapaaksi kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai sairaudesta vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset ja EKG:n.
• Terve japanilainen mies, jonka ikä on 20–55 vuotta, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Paino => 50 kg ja BMI välillä 18,5-25 kg/m2
• Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka on lopettanut tupakoinnin vähintään 6 kuukaudeksi. (mukaan lukien).
• ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini alle normaalin ylärajan (ULN)
• Yksittäinen QTcB < 450 ms.
• Vital merkki seuraavilla alueilla; Systolinen verenpaine: < 90 mmHg tai > 140 mmHg, Diastolinen verenpaine: < 45 mmHg tai > 90 mmHg, plusnopeus: < 45 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa, kehon lämpötila: 37,5 C
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

• Positiivinen tulos kupasta, HBs-antigeenistä, HCV-vasta-aineesta, HIV-vasta-aineesta ja HTLV-1-vasta-aineesta seulonnan aikana.
• Aiempi sydänsairaus riippumatta siitä, onko oireilla vai ei.
• Sydämen pyörtymäjakso vuoden sisällä ennen seulontajaksoa.
• Kliinisesti merkittävien keuhkosairauksien ja hyper-/hypo-kilpirauhasen vajaatoiminnan historia/todiste.
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Positiivinen ennen opiskelua huumeiden näyttö.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö, joka on ylittänyt keskimäärin 14 juomaa viikossa miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 350 ml olutta tai 1,5 unssia (45 ml) 80 todistettua tislattua alkoholijuomaa) 6 kuukauden sisällä seulonta.
• Koehenkilö oli osallistunut kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen tutkimukseen tutkimustuotteella tai ei-tutkimuksellisella tuotteella tämän tutkimuksen tutkimuslääkityksen antamista edeltäneiden 4 kuukauden aikana.
• Koehenkilö oli osallistunut kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen tutkimukseen tutkimustuotteella tai ei-tutkimuksellisella tuotteella tämän tutkimuksen tutkimuslääkityksen antamista edeltäneiden 4 kuukauden aikana.
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Ei pysty pidättymään alkoholin, reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien, käytöstä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai anamneesissa lääkeaine- tai muu allergia, siitepölyallergiaa lukuun ottamatta, ilman tämänhetkisiä oireita.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 400 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 4 kuukauden sisällä tai 200 ml:n määrään 2 kuukauden sisällä.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
• Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.