재태 연령에 비해 작게 태어난 단신 아동(SGA)에 대한 Genotropin(Somatropin)의 장기 연구
골단 폐쇄 없이 재태 연령(SGA)에 비해 작게 태어난 키 작은 아동을 위한 Pnu-180307의 장기 연구(연구 307-met-0021-002의 확장)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hiroshima, 일본, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, 일본, 553-0003
- Osaka Employees' Pension Hospital
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Fukuoka
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Kita-Kyushu, Fukuoka, 일본, 807-8555
- University Of Occupational And Environmental Health Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
- Gunma University Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Obihiro, Hokkaido, 일본, 080-0805
- Hokkaido Social Service Association Obihiro Hospital
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Izumi, Osaka, 일본, 594-1101
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
- Federal Officers' Mutual Aid Association Toranomon Hospital
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
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Tottori
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Yonago, Tottori, 일본, 683-8504
- Tottori University Hospital
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Yamanashi
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Chuo, Yamanashi, 일본, 409-3898
- Yamanashi University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구 GENASG-0021-002에서 치료를 받은 SGA로 인한 저신장 아동.
제외 기준:
- 에스트로겐, 안드로겐, 단백동화호르몬, 부신피질호르몬제(외용제 제외) 등 성장촉진에 영향을 줄 수 있는 스테로이드 호르몬 치료가 필요한 만성질환을 가지고 있는 소아
- 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 어린이.
- 심각한 심장 질환, 신장 질환 또는 간 질환이 있는 어린이.
- 비정상적인 포도당 대사가 나타나는 당뇨병이 있는 어린이.
- 심각한 만성 질환이 있는 어린이.
- 악성 종양이 있는 어린이.
- m-cresol에 알레르기가 있는 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제노트로핀(소마트로핀)
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제노트로핀(소마토로핀) 12 mg, 제노트로핀(소마트로핀)은 모든 참여 환자에게 0.067 mg/kg/일 또는 0.033 mg/kg/일 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 12개월(이전 연구 종료 시점) ~ 156
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12개월(이전 연구 종료 시점) ~ 156
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생활 연령에 대한 키 속도 표준 편차 점수(SDS)
기간: 12개월(이전 연구 종료 시점) ~ 156
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높이 속도는 연간 높이 증가입니다. 높이 속도 SDS는 다음 공식으로 계산됩니다. 높이 속도 SDS = (높이 속도 - 평균) / 표준편차, 여기서 평균 및 표준 편차는 참가자 연령 및 성별의 표준 일본 값을 기반으로 합니다. 점수는 0을 중심으로 했습니다. 음수 점수는 참가자가 나이/성별에 비해 작다는 것을 나타냅니다. |
12개월(이전 연구 종료 시점) ~ 156
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높이 속도
기간: 12개월(이전 연구 종료 시점) ~ 156
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높이 속도는 연간 높이 증가입니다.
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12개월(이전 연구 종료 시점) ~ 156
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생활 연령에 대한 신장 SDS
기간: 12개월(이전 연구 종료 시점) ~ 156
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높이 SDS는 다음 공식으로 계산됩니다. 신장 SDS = (신장 - 평균) / 표준편차, 여기서 평균 및 표준 편차는 참가자 연령 및 성별에 대한 표준 일본 값을 기반으로 합니다. 점수는 0을 중심으로 했습니다. 음수 점수는 참가자가 나이/성별에 비해 작다는 것을 나타냅니다. |
12개월(이전 연구 종료 시점) ~ 156
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뼈 나이에 대한 신장 속도 SDS
기간: 12개월(이전 연구 종료 시점) ~ 156
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뼈 나이를 측정하기 위해 일본 어린이를 위해 표준화된 Tanner-Whitehouse 2(RUS) 방법을 사용하여 독립적인 전문가가 왼손의 X선 이미지를 중앙에서 평가했습니다. 높이 속도는 연간 높이 증가입니다. 골연령에 대한 신장 속도 SDS는 다음 공식으로 계산됩니다. 높이 속도 SDS = (높이 속도 - 평균) / 표준편차, 여기서 평균 및 표준 편차는 뼈 연령 및 성별에 해당하는 표준 일본 값을 기반으로 합니다. 점수는 0을 중심으로 했습니다. 음수 점수는 참가자가 나이/성별에 비해 작다는 것을 나타냅니다. |
12개월(이전 연구 종료 시점) ~ 156
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뼈 나이에 대한 신장 SDS
기간: 12개월(이전 연구 종료 시점) ~ 156
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뼈 나이를 측정하기 위해 일본 어린이를 위해 표준화된 Tanner-Whitehouse 2(RUS) 방법을 사용하여 독립적인 전문가가 왼손의 X선 이미지를 중앙에서 평가했습니다. 뼈 나이에 대한 키 SDS는 다음 공식으로 계산됩니다. 신장 SDS = (신장 - 평균) / 표준편차, 여기서 평균 및 표준 편차는 뼈 연령 및 성별에 해당하는 표준 일본 값을 기반으로 합니다. 점수는 0을 중심으로 했습니다. 음수 점수는 참가자가 나이/성별에 비해 작다는 것을 나타냅니다. |
12개월(이전 연구 종료 시점) ~ 156
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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제노트로핀(소마트로핀)에 대한 임상 시험
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Corporacion Parc Tauli완전한
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University of Erlangen-Nürnberg Medical School완전한
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital; Affiliated... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Teva Neuroscience, Inc.Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; TransPharma Medical완전한
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GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Affiliated Hospital of Jiangnan... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Massachusetts General HospitalPfizer; National Institutes of Health (NIH)완전한