Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie genotropiny (somatropiny) dla małych dzieci urodzonych jako małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA)

28 marca 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Długoterminowe badanie Pnu-180307 dla dzieci o niskim wzroście urodzonych z małymi dziećmi w wieku ciążowym (Sga) bez zamknięcia nasadowego (rozszerzenie badania 307-met-0021-002)

Aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo Genotropiny (somatropiny) na Small for Gestational Age (SGA) bez zamykania nasad kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia, 553-0003
        • Osaka Employees' Pension Hospital
    • Fukuoka
      • Kita-Kyushu, Fukuoka, Japonia, 807-8555
        • University Of Occupational And Environmental Health Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0805
        • Hokkaido Social Service Association Obihiro Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japonia, 594-1101
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Federal Officers' Mutual Aid Association Toranomon Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonia, 683-8504
        • Tottori University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japonia, 409-3898
        • Yamanashi University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci z niskim wzrostem spowodowane SGA, które otrzymały leczenie w badaniu GENASG-0021-002.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które cierpią na jakąkolwiek przewlekłą chorobę wymagającą leczenia hormonami steroidowymi, które mogą wpływać na wzrost, w tym estrogeny, androgeny, hormony anaboliczne i kortykosteroidy (z wyjątkiem tych do użytku zewnętrznego), które otrzymały leczenie.
  • Dzieci, które otrzymały radioterapię lub chemioterapię.
  • Dzieci z poważną chorobą serca, chorobą nerek lub chorobą wątroby.
  • Dzieci z cukrzycą z objawami nieprawidłowego metabolizmu glukozy.
  • Dzieci z poważną chorobą przewlekłą.
  • Dzieci z nowotworem złośliwym.
  • Dzieci uczulone na m-krezol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Genotropina (somatropina)
Lek: Genotropina (somatropina)
Genotropina (somatoropina) 12 mg, Genotropina (somatropina) będzie podawana w dawce 0,067 mg/kg/dobę lub 0,033 mg/kg/dobę wszystkim uczestniczącym pacjentom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (pod koniec poprzedniego badania) do 156
Miesiąc 12 (pod koniec poprzedniego badania) do 156

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik odchylenia standardowego prędkości wzrostu (SDS) dla wieku chronologicznego
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (pod koniec poprzedniego badania) do 156

Szybkość wzrostu to roczny przyrost wysokości. SDS prędkości wysokości oblicza się według następującego wzoru; Szybkość wzrostu SDS = (prędkość wzrostu - średnia) / odchylenie standardowe,

gdzie średnia i odchylenie standardowe były oparte na standardowych japońskich wartościach wieku i płci uczestników.

Wyniki oscylowały wokół zera. Wynik ujemny wskazywał, że uczestnik był niższy w stosunku do wieku/płci.
Miesiąc 12 (pod koniec poprzedniego badania) do 156
Prędkość wysokości
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (pod koniec poprzedniego badania) do 156
Szybkość wzrostu to roczny przyrost wysokości
Miesiąc 12 (pod koniec poprzedniego badania) do 156
Wysokość SDS dla wieku chronologicznego
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (pod koniec poprzedniego badania) do 156

Wysokość SDS oblicza się według następującego wzoru; Wzrost SDS = (wzrost - średnia) / odchylenie standardowe,

gdzie średnia i odchylenie standardowe były oparte na standardowych japońskich wartościach dotyczących wieku i płci uczestników.

Wyniki oscylowały wokół zera. Wynik ujemny wskazywał, że uczestnik był niższy w stosunku do wieku/płci.
Miesiąc 12 (pod koniec poprzedniego badania) do 156
Karta charakterystyki prędkości wzrostu dla wieku kostnego
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (pod koniec poprzedniego badania) do 156

Aby zmierzyć wiek kostny, zdjęcia rentgenowskie lewej ręki zostały centralnie ocenione przez niezależnego specjalistę przy użyciu metody Tanner-Whitehouse 2 (RUS) znormalizowanej dla japońskich dzieci.

Szybkość wzrostu to roczny przyrost wysokości. SDS prędkości wzrostu dla wieku kostnego oblicza się według następującego wzoru; Szybkość wzrostu SDS = (prędkość wzrostu - średnia) / odchylenie standardowe,

gdzie średnia i odchylenie standardowe były oparte na standardowych japońskich wartościach odpowiadających wiekowi kostnemu i płci.

Wyniki oscylowały wokół zera. Wynik ujemny wskazywał, że uczestnik był niższy w stosunku do wieku/płci.
Miesiąc 12 (pod koniec poprzedniego badania) do 156
SDS wzrostu dla wieku kostnego
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (pod koniec poprzedniego badania) do 156

Aby zmierzyć wiek kostny, zdjęcia rentgenowskie lewej ręki zostały centralnie ocenione przez niezależnego specjalistę przy użyciu metody Tanner-Whitehouse 2 (RUS) znormalizowanej dla japońskich dzieci.

SDS wzrostu dla wieku kostnego oblicza się według następującego wzoru; Wzrost SDS = (wzrost - średnia) / odchylenie standardowe,

gdzie średnia i odchylenie standardowe były oparte na standardowych japońskich wartościach odpowiadających wiekowi kostnemu i płci.

Wyniki oscylowały wokół zera. Wynik ujemny wskazywał, że uczestnik był niższy w stosunku do wieku/płci.
Miesiąc 12 (pod koniec poprzedniego badania) do 156

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GENASG-0021-007
  • A6281225 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2015-004552-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Genotropina (somatropina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj