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Langzeitstudie von Genotropin (Somatropin) für kleine Kinder, die klein für das Gestationsalter (SGA) geboren wurden

28. März 2016 aktualisiert von: Pfizer

Langzeitstudie von Pnu-180307 für kleine Kinder, die für das Gestationsalter (Sga) ohne Epiphysenverschluss geboren wurden (Erweiterung der Studie 307-met-0021-002)

Bewertung der Langzeitsicherheit von Genotropin (Somatropin) bei Small for Gestational Age (SGA) ohne Epiphysenschluss.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Osaka Employees' Pension Hospital
    • Fukuoka
      • Kita-Kyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • University Of Occupational And Environmental Health Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0805
        • Hokkaido Social Service Association Obihiro Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Federal Officers' Mutual Aid Association Toranomon Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Yamanashi University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder mit Kleinwuchs aufgrund von SGA, die in der Studie GENASG-0021-002 behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die eine chronische Krankheit haben, die eine Behandlung mit Steroidhormonen erfordert, die die Wachstumsförderung beeinträchtigen können, einschließlich Östrogen, Androgen, anabole Hormone und Kortikosteroide (mit Ausnahme derjenigen zur äußerlichen Anwendung), und die Behandlung erhalten haben.
  • Kinder, die eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten haben.
  • Kinder mit schwerer Herzerkrankung, Nierenerkrankung oder Lebererkrankung.
  • Kinder mit Diabetes mellitus mit Manifestation eines abnormalen Glukosestoffwechsels.
  • Kinder, die an einer schweren chronischen Krankheit leiden.
  • Kinder, die einen bösartigen Tumor haben.
  • Kinder, die gegen m-Kresol allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genotropin (Somatropin)
Arzneimittel: Genotropin (Somatropin)
Genotropin (Somatropin) 12 mg Genotropin (Somatropin) wird allen teilnehmenden Patienten in einer Dosis von 0,067 mg/kg/Tag oder 0,033 mg/kg/Tag verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Monat 12 (am Ende der vorherigen Studie) bis 156
Monat 12 (am Ende der vorherigen Studie) bis 156

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhengeschwindigkeits-Standardabweichungs-Score (SDS) für das chronologische Alter
Zeitfenster: Monat 12 (am Ende der vorherigen Studie) bis 156

Höhengeschwindigkeit ist der jährliche Höhengewinn. Die Höhengeschwindigkeit SDS wird nach folgender Formel berechnet; Höhengeschwindigkeit SDS = (Höhengeschwindigkeit - Mittelwert) / Standardabweichung,

wobei Mittelwert und Standardabweichung auf japanischen Standardwerten für Alter und Geschlecht der Teilnehmer basierten.

Die Punkte waren um Null herum zentriert. Ein negativer Wert zeigte an, dass ein Teilnehmer für sein Alter/Geschlecht kleiner war.
Monat 12 (am Ende der vorherigen Studie) bis 156
Höhengeschwindigkeit
Zeitfenster: Monat 12 (am Ende der vorherigen Studie) bis 156
Höhengeschwindigkeit ist der jährliche Höhengewinn
Monat 12 (am Ende der vorherigen Studie) bis 156
Höhen-SDB für chronologisches Alter
Zeitfenster: Monat 12 (am Ende der vorherigen Studie) bis 156

Die Höhe SDS wird nach folgender Formel berechnet; Größe SDS = (Höhe - Mittelwert) / Standardabweichung,

wobei Mittelwert und Standardabweichung auf japanischen Standardwerten für Alter und Geschlecht der Teilnehmer basierten.

Die Punkte waren um Null herum zentriert. Ein negativer Wert zeigte an, dass ein Teilnehmer für sein Alter/Geschlecht kleiner war.
Monat 12 (am Ende der vorherigen Studie) bis 156
Höhengeschwindigkeits-SDB für das Knochenalter
Zeitfenster: Monat 12 (am Ende der vorherigen Studie) bis 156

Zur Bestimmung des Knochenalters wurden Röntgenbilder der linken Hand nach der für japanische Kinder standardisierten Tanner-Whitehouse 2 (RUS)-Methode zentral von einem unabhängigen Spezialisten ausgewertet.

Höhengeschwindigkeit ist der jährliche Höhengewinn. Die Höhengeschwindigkeits-SDS für das Knochenalter wird wie folgt berechnet: Höhengeschwindigkeit SDS = (Höhengeschwindigkeit - Mittelwert) / Standardabweichung,

wobei Mittelwert und Standardabweichung auf japanischen Standardwerten basierten, die dem Knochenalter und Geschlecht entsprechen.

Die Punkte waren um Null herum zentriert. Ein negativer Wert zeigte an, dass ein Teilnehmer für sein Alter/Geschlecht kleiner war.
Monat 12 (am Ende der vorherigen Studie) bis 156
Höhen-SDB für das Knochenalter
Zeitfenster: Monat 12 (am Ende der vorherigen Studie) bis 156

Zur Bestimmung des Knochenalters wurden Röntgenbilder der linken Hand nach der für japanische Kinder standardisierten Tanner-Whitehouse 2 (RUS)-Methode zentral von einem unabhängigen Spezialisten ausgewertet.

Die Körpergröße SDS für das Knochenalter wird wie folgt berechnet: Größe SDS = (Höhe - Mittelwert) / Standardabweichung,

wobei Mittelwert und Standardabweichung auf japanischen Standardwerten basierten, die dem Knochenalter und Geschlecht entsprechen.

Die Punkte waren um Null herum zentriert. Ein negativer Wert zeigte an, dass ein Teilnehmer für sein Alter/Geschlecht kleiner war.
Monat 12 (am Ende der vorherigen Studie) bis 156

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GENASG-0021-007
  • A6281225 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2015-004552-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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