Dlouhodobá studie genotropinu (somatropinu) pro malé děti narozené malé pro gestační věk (SGA)
Dlouhodobá studie Pnu-180307 pro malé děti narozené malé pro gestační věk (Sga) bez uzávěru epifýz (rozšíření studie 307-met-0021-002)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hiroshima, Japonsko, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 553-0003
- Osaka Employees' Pension Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kita-Kyushu, Fukuoka, Japonsko, 807-8555
- University Of Occupational And Environmental Health Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0805
- Hokkaido Social Service Association Obihiro Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Japonsko, 594-1101
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
- Federal Officers' Mutual Aid Association Toranomon Hospital
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japonsko, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
- Yamanashi University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti s malým vzrůstem kvůli SGA, které byly léčeny ve studii GENASG-0021-002.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které mají jakékoli chronické onemocnění vyžadující léčbu steroidním hormonem, který může ovlivnit podporu růstu, včetně estrogenu, androgenu, anabolického hormonu a kortikosteroidů (kromě těch pro vnější použití), a dostaly léčbu.
- Děti, které podstoupily radioterapii nebo chemoterapii.
- Děti, které mají závažné onemocnění srdce, ledvin nebo jater.
- Děti, které mají diabetes mellitus s projevem abnormálního metabolismu glukózy.
- Děti, které mají vážné chronické onemocnění.
- Děti, které mají zhoubný nádor.
- Děti, které jsou alergické na m-kresol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Genotropin (somatropin)
|
Genotropin (somatoropin) 12 mg, Genotropin (somatropin) bude podáván v dávce 0,067 mg/kg/den nebo 0,033 mg/kg/den všem zúčastněným pacientům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Měsíc 12 (na konci předchozího studia) na 156
|
Měsíc 12 (na konci předchozího studia) na 156
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre standardní odchylky výškové rychlosti (SDS) pro chronologický věk
Časové okno: Měsíc 12 (na konci předchozího studia) na 156
|
Výšková rychlost je roční nárůst výšky. Výšková rychlost SDS se vypočítá podle následujícího vzorce; Výšková rychlost SDS = (výšková rychlost - průměr) / standardní odchylka, kde průměr a směrodatná odchylka byly založeny na standardních japonských hodnotách věku a pohlaví účastníků. Skóre se pohybovalo kolem nuly. Negativní skóre naznačovalo, že účastník byl menší pro svůj věk/pohlaví. |
Měsíc 12 (na konci předchozího studia) na 156
|
|
Výšková rychlost
Časové okno: Měsíc 12 (na konci předchozího studia) na 156
|
Výšková rychlost je roční nárůst výšky
|
Měsíc 12 (na konci předchozího studia) na 156
|
|
Výška SDS pro chronologický věk
Časové okno: Měsíc 12 (na konci předchozího studia) na 156
|
Výška SDS se vypočítá podle následujícího vzorce; Výška SDS = (výška - průměr) / standardní odchylka, kde průměr a standardní odchylka byly založeny na standardních japonských hodnotách věku a pohlaví účastníka. Skóre se pohybovalo kolem nuly. Negativní skóre naznačovalo, že účastník byl menší pro svůj věk/pohlaví. |
Měsíc 12 (na konci předchozího studia) na 156
|
|
SDS výšky rychlosti pro kostní věk
Časové okno: Měsíc 12 (na konci předchozího studia) na 156
|
K měření kostního věku byly rentgenové snímky levé ruky centrálně hodnoceny nezávislým specialistou pomocí metody Tanner-Whitehouse 2 (RUS) standardizované pro japonské děti. Výšková rychlost je roční nárůst výšky. SDS výškové rychlosti pro kostní věk se vypočítá podle následujícího vzorce; Výšková rychlost SDS = (výšková rychlost - průměr) / standardní odchylka, kde průměr a standardní odchylka byly založeny na standardních japonských hodnotách odpovídajících kostnímu věku a pohlaví. Skóre se pohybovalo kolem nuly. Negativní skóre naznačovalo, že účastník byl menší pro svůj věk/pohlaví. |
Měsíc 12 (na konci předchozího studia) na 156
|
|
Výška SDS pro kostní věk
Časové okno: Měsíc 12 (na konci předchozího studia) na 156
|
K měření kostního věku byly rentgenové snímky levé ruky centrálně hodnoceny nezávislým specialistou pomocí metody Tanner-Whitehouse 2 (RUS) standardizované pro japonské děti. Výška SDS pro kostní věk se vypočítá podle následujícího vzorce; Výška SDS = (výška - průměr) / standardní odchylka, kde průměr a standardní odchylka byly založeny na standardních japonských hodnotách odpovídajících kostnímu věku a pohlaví. Skóre se pohybovalo kolem nuly. Negativní skóre naznačovalo, že účastník byl menší pro svůj věk/pohlaví. |
Měsíc 12 (na konci předchozího studia) na 156
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GENASG-0021-007
- A6281225 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- 2015-004552-21 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .