Långtidsstudie av Genotropin (Somatropin) för korta barn födda små för graviditetsålder (SGA)
Långtidsstudie av Pnu-180307 för korta barn födda små för graviditetsålder (Sga) utan epifysstängning (förlängning av studien 307-met-0021-002)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 553-0003
- Osaka Employees' Pension Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kita-Kyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
- University Of Occupational And Environmental Health Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0805
- Hokkaido Social Service Association Obihiro Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Japan, 594-1101
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
- Federal Officers' Mutual Aid Association Toranomon Hospital
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
- Yamanashi University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn med kortväxthet på grund av SGA som fick behandling i studien GNASG-0021-002.
Exklusions kriterier:
- Barn som har någon kronisk sjukdom som kräver behandling med steroidhormon som kan påverka tillväxtfrämjande inklusive östrogen, androgen, anabola hormon och kortikosteroider (förutom de för extern användning), och som har fått behandlingen.
- Barn som fått strålbehandling eller kemoterapi.
- Barn som har allvarlig hjärtsjukdom, njursjukdom eller leversjukdom.
- Barn som har diabetes mellitus med en manifestation av onormal glukosmetabolism.
- Barn som har en allvarlig kronisk sjukdom.
- Barn som har maligna tumörer.
- Barn som är allergiska mot m-kresol.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Genotropin (somatropin)
|
Genotropin(somatoropin) 12 mg, Genotropin(somatropin) kommer att ges i en dos på 0,067 mg/kg/dag eller 0,033 mg/kg/dag till alla deltagande patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Månad 12 (i slutet av tidigare studie) till 156
|
Månad 12 (i slutet av tidigare studie) till 156
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Height Velocity Standard Deviation Score (SDS) för kronologisk ålder
Tidsram: Månad 12 (i slutet av tidigare studie) till 156
|
Höjdhastighet är den årliga höjdökningen. SDS för höjdhastighet beräknas enligt följande formel; Höjdhastighet SDS = (höjdhastighet - medelvärde) / standardavvikelse, där medelvärde och standardavvikelse baserades på japanska standardvärden för deltagarnas ålder och kön. Poängen var centrerade kring noll. Negativ poäng visade att en deltagare var mindre för sin ålder/kön. |
Månad 12 (i slutet av tidigare studie) till 156
|
|
Höjd hastighet
Tidsram: Månad 12 (i slutet av tidigare studie) till 156
|
Höjdhastighet är den årliga höjdökningen
|
Månad 12 (i slutet av tidigare studie) till 156
|
|
Höjd SDS för kronologisk ålder
Tidsram: Månad 12 (i slutet av tidigare studie) till 156
|
Höjd SDS beräknas enligt följande formel; Höjd SDS = (höjd - medelvärde) / standardavvikelse, där medelvärde och standardavvikelse baserades på japanska standardvärden på deltagarens ålder och kön. Poängen var centrerade kring noll. Negativ poäng visade att en deltagare var mindre för sin ålder/kön. |
Månad 12 (i slutet av tidigare studie) till 156
|
|
Height Velocity SDS för benålder
Tidsram: Månad 12 (i slutet av tidigare studie) till 156
|
För att mäta benåldern bedömdes röntgenbilder av vänster hand centralt av en oberoende specialist med Tanner-Whitehouse 2 (RUS)-metoden standardiserad för japanska barn. Höjdhastighet är den årliga höjdökningen. Höjdhastighet SDS för benålder beräknas enligt följande formel; Höjdhastighet SDS = (höjdhastighet - medelvärde) / standardavvikelse, där medelvärde och standardavvikelse baserades på japanska standardvärden motsvarande benålder och kön. Poängen var centrerade kring noll. Negativ poäng visade att en deltagare var mindre för sin ålder/kön. |
Månad 12 (i slutet av tidigare studie) till 156
|
|
Höjd SDS för benålder
Tidsram: Månad 12 (i slutet av tidigare studie) till 156
|
För att mäta benåldern bedömdes röntgenbilder av vänster hand centralt av en oberoende specialist med Tanner-Whitehouse 2 (RUS)-metoden standardiserad för japanska barn. Höjd SDS för benålder beräknas enligt följande formel; Höjd SDS = (höjd - medelvärde) / standardavvikelse, där medelvärde och standardavvikelse baserades på japanska standardvärden motsvarande benålder och kön. Poängen var centrerade kring noll. Negativ poäng visade att en deltagare var mindre för sin ålder/kön. |
Månad 12 (i slutet av tidigare studie) till 156
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GENASG-0021-007
- A6281225 (Annan identifierare: Alias Study Number)
- 2015-004552-21 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .