Estudio a largo plazo de genotropina (somatropina) para niños pequeños nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA)
Estudio a largo plazo de Pnu-180307 para niños bajos nacidos pequeños para la edad gestacional (Sga) sin cierre epifisario (extensión del estudio 307-met-0021-002)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hiroshima, Japón, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japón, 553-0003
- Osaka Employees' Pension Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kita-Kyushu, Fukuoka, Japón, 807-8555
- University Of Occupational And Environmental Health Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Obihiro, Hokkaido, Japón, 080-0805
- Hokkaido Social Service Association Obihiro Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japón, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Japón, 594-1101
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
- Federal Officers' Mutual Aid Association Toranomon Hospital
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japón, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japón, 409-3898
- Yamanashi University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños con talla baja por PEG que recibieron tratamiento en el estudio GENASG-0021-002.
Criterio de exclusión:
- Niños que tengan alguna enfermedad crónica que requiera tratamiento con hormonas esteroides que puedan afectar la promoción del crecimiento, incluidos estrógenos, andrógenos, hormonas anabólicas y corticosteroides (excepto los de uso externo), y que hayan recibido el tratamiento.
- Niños que han recibido radioterapia o quimioterapia.
- Niños que tienen enfermedad cardíaca grave, enfermedad renal o enfermedad hepática.
- Niños que tienen diabetes mellitus con una manifestación de metabolismo anormal de la glucosa.
- Niños que tienen enfermedades crónicas graves.
- Niños que tienen un tumor maligno.
- Niños que son alérgicos al m-cresol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Genotropina (somatropina)
|
Genotropin(somatropin) 12 mg, Genotropin(somatropin) se administrará en una dosis de 0,067 mg/kg/día o 0,033 mg/kg/día a todos los pacientes participantes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Mes 12 (al final del estudio anterior) a 156
|
Mes 12 (al final del estudio anterior) a 156
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de desviación estándar de velocidad de altura (SDS) para la edad cronológica
Periodo de tiempo: Mes 12 (al final del estudio anterior) a 156
|
La velocidad de altura es la ganancia de altura anual. La velocidad de altura SDS se calcula con la siguiente fórmula; Velocidad de altura SDS = (velocidad de altura - media) / desviación estándar, donde la media y la desviación estándar se basaron en los valores japoneses estándar de la edad y el sexo de los participantes. Las puntuaciones se centraron alrededor de cero. La puntuación negativa indicó que un participante era más pequeño para su edad/género. |
Mes 12 (al final del estudio anterior) a 156
|
|
Altura Velocidad
Periodo de tiempo: Mes 12 (al final del estudio anterior) a 156
|
La velocidad de altura es la ganancia de altura anual
|
Mes 12 (al final del estudio anterior) a 156
|
|
Altura SDS para la edad cronológica
Periodo de tiempo: Mes 12 (al final del estudio anterior) a 156
|
La altura SDS se calcula con la siguiente fórmula; Altura SDS = (altura - media) / desviación estándar, donde la media y la desviación estándar se basaron en valores japoneses estándar sobre la edad y el sexo de los participantes. Las puntuaciones se centraron alrededor de cero. La puntuación negativa indicó que un participante era más pequeño para su edad/género. |
Mes 12 (al final del estudio anterior) a 156
|
|
SDS de velocidad de altura para la edad ósea
Periodo de tiempo: Mes 12 (al final del estudio anterior) a 156
|
Para medir la edad ósea, un especialista independiente evaluó centralmente las imágenes de rayos X de la mano izquierda utilizando el método Tanner-Whitehouse 2 (RUS) estandarizado para niños japoneses. La velocidad de altura es la ganancia de altura anual. La SDS de velocidad de altura para la edad ósea se calcula con la siguiente fórmula; Velocidad de altura SDS = (velocidad de altura - media) / desviación estándar, donde la media y la desviación estándar se basaron en los valores japoneses estándar correspondientes a la edad ósea y el sexo. Las puntuaciones se centraron alrededor de cero. La puntuación negativa indicó que un participante era más pequeño para su edad/género. |
Mes 12 (al final del estudio anterior) a 156
|
|
Altura SDS para la edad ósea
Periodo de tiempo: Mes 12 (al final del estudio anterior) a 156
|
Para medir la edad ósea, un especialista independiente evaluó centralmente las imágenes de rayos X de la mano izquierda utilizando el método Tanner-Whitehouse 2 (RUS) estandarizado para niños japoneses. La talla SDS para la edad ósea se calcula con la siguiente fórmula; Altura SDS = (altura - media) / desviación estándar, donde la media y la desviación estándar se basaron en los valores japoneses estándar correspondientes a la edad ósea y el sexo. Las puntuaciones se centraron alrededor de cero. La puntuación negativa indicó que un participante era más pequeño para su edad/género. |
Mes 12 (al final del estudio anterior) a 156
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GENASG-0021-007
- A6281225 (Otro identificador: Alias Study Number)
- 2015-004552-21 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .